Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige evalueringen av sikkerhet og effektivitet av QDOT MICRO-systemet, bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen for behandling av symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer. (QDOT PAS)

29. oktober 2025 oppdatert av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Den langsiktige sikkerheten og effektivitetsevalueringen av QDOT MICRO™-systemet, bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modulen for behandling av symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer

Observasjonsstudie, multisenter, ikke-randomisert, post-markedsstudie. Dette er en nestet delstudie av REAL AF-registeret. Påfølgende symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF) pasienter fra registeret vil bli screenet for innmelding til denne delstudien per inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrerte QDOT PAS-personer er definert som samtykkende pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) registrert i REAL AF-registeret. Disse påmeldte forsøkspersonene vil bli behandlet med det kommersielt tilgjengelige QDOT MICRO™-systemet (QDOT MICRO™-kateter og nGEN™-generator) i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modulen. Forsøkspersoner må fullføre planlagte vurderinger innen 12 måneder etter indeksprosedyren, og ytterligere to vurderinger 24 og 36 måneder etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Mobile Cardiology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • Community Memorial Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Medical City - HCA
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Tilbaketrukket
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Cindy Baumann
        • Hovedetterforsker:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Hovedetterforsker:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Rekruttering
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98401
        • Rekruttering
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercy Health
        • Ta kontakt med:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Hovedetterforsker:
          • Imdad Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i REAL AF-registeret som har symptomatisk PAF og gjennomgår ablasjonsprosedyrer ved bruk av QDOT MICRO™-systemet med VISITAG SURPOINT™-modul

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal (AF-episode avsluttes spontant innen 7 dager) som etter utforskerens mening er kandidater for ablasjon for AF
  2. 18 år eller eldre
  3. Kunne og vil delta i baseline og følge opp evalueringer for hele delstudiets lengde
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke til denne delstudien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått kateterablasjon for atrieflimmer (PVI, taklinje, bakveggsablasjon...)
  2. Registrert i en klinisk utprøving av legemidler eller enheter, eller en hvilken som helst studie som dikterer behandlingsplanen
  3. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  4. Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon for en ablasjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av QDOT Micro System i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modul
Tidsramme: Dag 0-7 etter ablasjon
Bivirkninger fra post-prosedyre til 7-dagers post ablasjonsbesøk.
Dag 0-7 etter ablasjon
Effektiviteten til QDOT Micro System-bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Effektiviteten av QDOT Micro System-bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 24 måneder etter prosedyren.
24 måneder
Effektiviteten av QDOT Micro System-bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen ved 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 36 måneder etter prosedyren.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QDOT PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger