Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosomatické faktory ovlivňující účinnost celostní péče o migrénu

22. května 2024 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Zkoumání psychosomatických faktorů ovlivňujících a moderujících účinnost celostní péče a personalizované léčby u pacientů s migrénou: Prospektivní longitudinální observační studie

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat psychosomatické faktory, které ovlivňují a zmírňují účinnost holistické péče a personalizované léčby pacientů s migrénou. Jde o prospektivní longitudinální observační studii. Cílem projektu je porozumět tomu, jak fyzické, psychologické, duchovní a sociální faktory ovlivňují péči a výsledky léčby u migreniků. Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria International Headache Society pro migrény. Bude využívat řadu metodologií včetně dotazníků, rozhovorů a lékařských záznamů ke sběru dat o různých faktorech, jako je životní styl, psychický stav a sociální podpora. Projekt posoudí účinnost léčby, compliance a další výsledky, jako jsou emoční stavy a stavy spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou účastníci rekrutováni prostřednictvím klinik. Všichni účastníci budou požádáni, aby si vedli deník migrény po dobu tří měsíců. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky, které měří depresi, úzkost, pohodu a postižení související s migrénou. Tato studie nezasahuje do běžné klinické péče. Vyšetřovatelé pouze pozorují prostřednictvím deníku účastníka a dalších zpráv pacientů, aby zjistili, jak psychologické a sociální faktory mohou vést k různým klinickým výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro migrény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří splňují kritéria International Headache Society pro migrény

Kritéria vyloučení:

  • invalidity, jako je demence nebo kognitivní deficit
  • negramotný nebo nemohl podepsat informovaný souhlas
  • závažné poruchy nebo komorbidity, které lékaři doporučují neúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: 3 měsíce
Četnost záchvatů migrény bude hodnocena podle počtu dní s záchvaty migrény zaznamenanými v deníku migrény.
3 měsíce
Intenzita záchvatu migrény
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita záchvatů migrény bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
3 měsíce
Trvání záchvatu migrény
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání každého záchvatu migrény bude zaznamenána v deníku migrény, měřeno v hodinách.
3 měsíce
Účinnost akutní medikace
Časové okno: 3 měsíce

Účinnost akutní medikace bude hodnocena pomocí 4bodové škály měřící míru úlevy od bolesti po aplikaci medikace, zaznamenané v deníku migrény:

  1. Účinek vůbec žádný
  2. Minimální účinek, bolest hlavy mírně zlepšena
  3. Dobrý účinek, bolest hlavy se výrazně zlepšila
  4. Velmi účinné, bolest zcela ustoupila
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění deníku migrény
Časové okno: 3 měsíce
Míra vyhovění deníku migrény bude vypočítána jako procento dnů s řádně vyplněnými záznamy v deníku z celkového počtu dnů účasti.
3 měsíce
Míra souladu úpravy životního stylu
Časové okno: 3 měsíce
Míra shody s úpravou životního stylu bude posuzována na základě vlastního hlášení dodržování doporučených změn (např. doby spánku nebo cvičení) v deníku migrény.
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
3 měsíce
úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
3 měsíce
pohodu
Časové okno: 3 měsíce
Pohoda bude hodnocena podle stupnice prosperity. Škála se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu.
3 měsíce
Odolnost proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Odolnost proti bolesti bude hodnocena pomocí škály odolnosti proti bolesti (PRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost vůči bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y_113_0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože data výzkumu obsahují lékařské záznamy, neplánujeme je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na personalizované ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení