Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоматические факторы, влияющие на эффективность комплексной помощи при мигрени

22 мая 2024 г. обновлено: Changhua Christian Hospital

Изучение психосоматических факторов, влияющих и снижающих эффективность комплексного ухода и персонализированного лечения пациентов с мигренью: проспективное продольное обсервационное исследование

Этот исследовательский проект направлен на изучение психосоматических факторов, которые влияют и снижают эффективность комплексного ухода и персонализированного лечения пациентов с мигренью. Это проспективное лонгитюдное обсервационное исследование. Цель проекта — понять, как физические, психологические, духовные и социальные факторы влияют на результаты ухода и лечения мигрени. В исследовании примут участие участники в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям мигрени Международного общества головной боли. Он будет использовать ряд методологий, включая анкеты, интервью и медицинские записи, для сбора данных о различных факторах, таких как образ жизни, психологическое состояние и социальная поддержка. В рамках проекта будет оцениваться эффективность лечения, соблюдение режима лечения и другие результаты, такие как эмоциональное состояние и состояние сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании участники будут набраны через клиники. Всем участникам будет предложено вести дневник мигрени в течение трех месяцев. В дополнение к этому участники заполнят анкеты, измеряющие депрессию, тревогу, благополучие и инвалидность, связанную с мигренью. Это исследование не вмешивается в рутинную клиническую помощь. Исследователи просто наблюдают за дневниками участников и другими отчетами пациентов, чтобы выяснить, как психологические и социальные факторы могут привести к различным клиническим результатам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chang Hua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
        • Контакт:
          • Yen-Yu Chen, MD
          • Номер телефона: +886-4-7238595
          • Электронная почта: 107281@cch.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

участники в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям мигрени Международного общества головной боли.

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям мигрени Международного общества головной боли.

Критерий исключения:

  • инвалидность, такая как деменция или когнитивная недостаточность
  • неграмотен или не может подписать информированное согласие
  • тяжелое расстройство или сопутствующие заболевания, участие в которых врачи не советуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Частоту приступов мигрени будут оценивать по количеству дней с приступами мигрени, зафиксированным в дневнике мигрени.
3 месяца
Интенсивность приступа мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Интенсивность приступов мигрени будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
3 месяца
Продолжительность приступа мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность каждого приступа мигрени будет записываться в дневнике мигрени и измеряться в часах.
3 месяца
Эффективность неотложных лекарств
Временное ограничение: 3 месяца

Эффективность неотложного приема лекарств будет оцениваться по 4-балльной шкале, измеряющей степень облегчения боли после приема лекарства, записываемой в дневник мигрени:

  1. Никакого эффекта вообще
  2. Минимальный эффект, немного уменьшилась головная боль
  3. Хороший эффект, значительно уменьшилась головная боль.
  4. Очень эффективен, боль полностью устранена.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соблюдения дневника мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Степень соблюдения дневника мигрени будет рассчитываться как процент дней с правильно заполненными дневниковыми записями от общего числа дней участия.
3 месяца
Степень соответствия изменению образа жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Степень соответствия изменению образа жизни будет оцениваться по самооценке соблюдения рекомендуемых изменений (например, времени сна или физических упражнений) в дневнике мигрени.
3 месяца
депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Депрессия будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9). Шкала варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
3 месяца
беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
Тревога будет оцениваться по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7). Шкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
3 месяца
благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
Благополучие будет оцениваться по шкале процветания. Шкала варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
3 месяца
Устойчивость к боли
Временное ограничение: 3 месяца
Устойчивость к боли будет оцениваться по шкале устойчивости к боли (PRS). Шкала варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость к боли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhua Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Y_113_0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку данные исследования содержат медицинские записи, мы не планируем их разглашать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками