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Facteurs psychosomatiques influençant l'efficacité des soins holistiques pour la migraine

22 mai 2024 mis à jour par: Changhua Christian Hospital

Explorer les facteurs psychosomatiques influençant et modérant l'efficacité des soins holistiques et du traitement personnalisé pour les patients migraineux : une étude observationnelle longitudinale prospective

Ce projet de recherche vise à explorer les facteurs psychosomatiques qui influencent et modèrent l'efficacité des soins holistiques et du traitement personnalisé des patients migraineux. Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale prospective. L'objectif du projet est de comprendre comment les facteurs physiques, psychologiques, spirituels et sociaux affectent les résultats des soins et des traitements pour les migraineux. L'étude inclura des participants âgés de 18 à 65 ans, qui répondent aux critères de migraine de l'International Headache Society. Il utilisera une gamme de méthodologies, notamment des questionnaires, des entretiens et des dossiers médicaux, pour collecter des données sur divers facteurs tels que le mode de vie, l'état psychologique et le soutien social. Le projet évaluera l'efficacité des traitements, leur observance et d'autres résultats tels que les conditions émotionnelles et de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les participants seront recrutés via des cliniques. Tous les participants seront invités à tenir un journal des migraines pendant une durée de trois mois. En plus de cela, les participants rempliront des questionnaires mesurant la dépression, l'anxiété, le bien-être et le handicap lié à la migraine. Cette étude n'intervient pas dans les soins cliniques de routine. Les enquêteurs observent simplement le journal du participant et d'autres rapports de patients pour découvrir comment les facteurs psychologiques et sociaux peuvent conduire à différents résultats cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chang Hua, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

participants âgés de 18 à 65 ans qui répondent aux critères de l'International Headache Society pour les migraines.

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes âgées de 18 à 65 ans qui répondent aux critères de migraine de l'International Headache Society

Critère d'exclusion:

  • une incapacité telle que la démence ou un déficit cognitif
  • analphabètes ou incapables de signer des consentements éclairés
  • troubles graves ou comorbidités pour lesquels les médecins déconseillent la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de migraine
Délai: 3 mois
La fréquence des crises de migraine sera évaluée par le nombre de jours de crises de migraine enregistrés dans le journal des migraines.
3 mois
Intensité des crises de migraine
Délai: 3 mois
L'intensité des crises de migraine sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
3 mois
Durée de la crise de migraine
Délai: 3 mois
La durée de chaque crise de migraine sera enregistrée dans le journal des migraines, mesurée en heures.
3 mois
Efficacité des médicaments aigus
Délai: 3 mois

L'efficacité des médicaments aigus sera évaluée par une échelle en 4 points mesurant le degré de soulagement de la douleur après l'administration du médicament, enregistré dans le journal de la migraine :

  1. Aucun effet du tout
  2. Effet minime, mal de tête légèrement amélioré
  3. Bon effet, maux de tête nettement améliorés
  4. Très efficace, douleur complètement résolue
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité du journal de migraine
Délai: 3 mois
Le taux de conformité du journal des migraines sera calculé comme le pourcentage de jours avec des entrées de journal correctement complétées sur le total des jours de participation.
3 mois
Taux de conformité à la modification du mode de vie
Délai: 3 mois
Le taux d'observance de la modification du mode de vie sera évalué par le respect autodéclaré des changements recommandés (par exemple, temps de sommeil ou exercice) dans le journal de la migraine.
3 mois
dépression
Délai: 3 mois
La dépression sera évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). L'échelle va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
3 mois
anxiété
Délai: 3 mois
L'anxiété sera évaluée par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). L'échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
3 mois
bien-être
Délai: 3 mois
Le bien-être sera évalué par l’échelle de floraison. L'échelle va de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique.
3 mois
Résilience à la douleur
Délai: 3 mois
La résilience à la douleur sera évaluée par l'échelle de résilience à la douleur (PRS). L'échelle va de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience à la douleur.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhua Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Y_113_0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que les données de recherche contiennent des dossiers médicaux, nous ne prévoyons pas de les partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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