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Psychosomatische Faktoren, die die Wirksamkeit einer ganzheitlichen Migränebehandlung beeinflussen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Erforschung der psychosomatischen Faktoren, die die Wirksamkeit ganzheitlicher Pflege und personalisierter Behandlung von Migränepatienten beeinflussen und moderieren: Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die psychosomatischen Faktoren zu erforschen, die die Wirksamkeit einer ganzheitlichen Betreuung und personalisierten Behandlung von Migränepatienten beeinflussen und moderieren. Es handelt sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Ziel des Projekts ist es zu verstehen, wie sich physische, psychische, spirituelle und soziale Faktoren auf die Pflege- und Behandlungsergebnisse von Migränepatienten auswirken. An der Studie werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen, die die Kriterien der International Headache Society für Migräne erfüllen. Es wird eine Reihe von Methoden nutzen, darunter Fragebögen, Interviews und Krankenakten, um Daten zu verschiedenen Faktoren wie Lebensstil, psychologischem Zustand und sozialer Unterstützung zu sammeln. Das Projekt wird die Wirksamkeit von Behandlungen, die Compliance und andere Ergebnisse wie emotionale und Schlafbedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer über Kliniken rekrutiert. Alle Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer von drei Monaten ein Migränetagebuch zu führen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, die Depressionen, Angstzustände, Wohlbefinden und migränebedingte Behinderungen messen. Diese Studie greift nicht in die routinemäßige klinische Versorgung ein. Die Forscher beobachten lediglich anhand des Tagebuchs der Teilnehmer und anderer Patientenberichte, um herauszufinden, wie psychologische und soziale Faktoren zu unterschiedlichen klinischen Ergebnissen führen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Kriterien der International Headache Society für Migräne erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die Kriterien der International Headache Society für Migräne erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Behinderungen wie Demenz oder kognitive Defizite
  • Analphabeten oder konnten keine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • schwere Störung oder Komorbidität, bei der die Ärzte von einer Teilnahme abraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneanfällen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit von Migräneattacken wird anhand der Anzahl der im Migränetagebuch erfassten Tage mit Migräneattacken beurteilt.
3 Monate
Intensität eines Migräneanfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die Intensität von Migräneattacken wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
3 Monate
Dauer des Migräneanfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer jedes Migräneanfalls wird im Migränetagebuch aufgezeichnet und in Stunden gemessen.
3 Monate
Wirksamkeit von Akutmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate

Die Wirksamkeit der Akutmedikation wird anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt, die den Grad der Schmerzlinderung nach Medikamentengabe misst und im Migräne-Tagebuch festgehalten wird:

  1. Überhaupt keine Wirkung
  2. Minimale Wirkung, Kopfschmerzen leicht gebessert
  3. Gute Wirkung, Kopfschmerzen deutlich gebessert
  4. Sehr effektiv, Schmerzen vollständig beseitigt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate des Migräne-Tagebuchs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Compliance-Rate des Migräne-Tagebuchs wird als Prozentsatz der Tage mit ordnungsgemäß ausgefüllten Tagebucheinträgen an der Gesamtzahl der Teilnahmetage berechnet.
3 Monate
Compliance-Rate der Lebensstiländerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Compliance-Rate bei der Änderung des Lebensstils wird anhand der selbst gemeldeten Einhaltung empfohlener Änderungen (z. B. Schlafzeit oder Bewegung) im Migräne-Tagebuch beurteilt.
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) beurteilt. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Angst wird anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
3 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand der Flourishing Scale bewertet. Die Skala reicht von 8 bis 56, wobei höhere Werte auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
3 Monate
Schmerzresilienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzresilienz wird anhand der Pain Resilience Scale (PRS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Widerstandsfähigkeit gegenüber Schmerzen hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y_113_0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Forschungsdaten medizinische Unterlagen enthalten, planen wir nicht, diese weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur individuelle Behandlung

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