Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores psicosomáticos que influyen en la eficacia de la atención holística de la migraña

22 de mayo de 2024 actualizado por: Changhua Christian Hospital

Exploración de los factores psicosomáticos que influyen y moderan la eficacia de la atención holística y el tratamiento personalizado para pacientes con migraña: un estudio observacional longitudinal prospectivo

Este proyecto de investigación tiene como objetivo explorar los factores psicosomáticos que influyen y moderan la eficacia de la atención holística y el tratamiento personalizado de los pacientes con migraña. Se trata de un estudio observacional longitudinal prospectivo. El objetivo del proyecto es comprender cómo los factores físicos, psicológicos, espirituales y sociales afectan los resultados de la atención y el tratamiento de las personas con migraña. El estudio incluirá participantes de entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza. Utilizará una variedad de metodologías que incluyen cuestionarios, entrevistas y registros médicos para recopilar datos sobre diversos factores como el estilo de vida, el estado psicológico y el apoyo social. El proyecto evaluará la eficacia de los tratamientos, el cumplimiento y otros resultados, como las condiciones emocionales y del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los participantes serán reclutados a través de clínicas. A todos los participantes se les pedirá que lleven un diario de migrañas durante tres meses. Además de eso, los participantes completarán cuestionarios que miden la depresión, la ansiedad, el bienestar y la discapacidad relacionada con la migraña. Este estudio no interviene con la atención clínica de rutina. Los investigadores simplemente observan el diario del participante y otros informes de los pacientes para descubrir cómo los factores psicológicos y sociales podrían conducir a diferentes resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
          • Yen-Yu Chen, MD
          • Número de teléfono: +886-4-7238595
          • Correo electrónico: 107281@cch.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

participantes de 18 a 65 años que cumplen con los criterios de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas de entre 18 y 65 años que cumplen con los criterios de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza

Criterio de exclusión:

  • incapacitar como la demencia o la deficiencia cognitiva
  • analfabetos o no podían firmar consentimientos informados
  • Trastorno grave o comorbilidades que los médicos desaconsejan de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ataques de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
La frecuencia de los ataques de migraña se evaluará según el número de días con ataques de migraña registrados en el diario de migraña.
3 meses
Intensidad del ataque de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
La intensidad de los ataques de migraña se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
3 meses
Duración del ataque de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración de cada ataque de migraña se registrará en el diario de migraña, medida en horas.
3 meses
Eficacia de la medicación aguda.
Periodo de tiempo: 3 meses

La eficacia de la medicación aguda se evaluará mediante una escala de 4 puntos que mide el grado de alivio del dolor después de la administración de la medicación, registrada en el diario de migrañas:

  1. Ningún efecto en absoluto
  2. Efecto mínimo, dolor de cabeza ligeramente mejorado.
  3. Buen efecto, el dolor de cabeza mejoró significativamente
  4. Muy eficaz, el dolor se resuelve por completo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento del diario de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de cumplimiento del diario de migrañas se calculará como el porcentaje de días con entradas del diario correctamente completadas del total de días de participación.
3 meses
Tasa de cumplimiento de la modificación del estilo de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de cumplimiento de la modificación del estilo de vida se evaluará mediante el cumplimiento autoinformado de los cambios recomendados (p. ej., tiempo de sueño o ejercicio) en el diario de migrañas.
3 meses
depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
La depresión será evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). La escala varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
3 meses
ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
La ansiedad será evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). La escala va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
3 meses
bienestar
Periodo de tiempo: 3 meses
El bienestar será evaluado mediante la Escala Floreciente. La escala va de 8 a 56, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
3 meses
Resiliencia al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La resiliencia al dolor se evaluará mediante la Escala de resiliencia al dolor (PRS). La escala va de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia al dolor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhua Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Y_113_0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado que los datos de la investigación contienen registros médicos, no planeamos compartirlos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones