Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosomatické faktory ovlivňující účinnost celostní péče o migrénu

22. května 2024 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Zkoumání psychosomatických faktorů ovlivňujících a moderujících účinnost celostní péče a personalizované léčby u pacientů s migrénou: Prospektivní longitudinální observační studie

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat psychosomatické faktory, které ovlivňují a zmírňují účinnost holistické péče a personalizované léčby pacientů s migrénou. Jde o prospektivní longitudinální observační studii. Cílem projektu je porozumět tomu, jak fyzické, psychologické, duchovní a sociální faktory ovlivňují péči a výsledky léčby u migreniků. Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria International Headache Society pro migrény. Bude využívat řadu metodologií včetně dotazníků, rozhovorů a lékařských záznamů ke sběru dat o různých faktorech, jako je životní styl, psychický stav a sociální podpora. Projekt posoudí účinnost léčby, compliance a další výsledky, jako jsou emoční stavy a stavy spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci rekrutováni prostřednictvím klinik. Všichni účastníci budou požádáni, aby si vedli deník migrény po dobu tří měsíců. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky, které měří depresi, úzkost, pohodu a postižení související s migrénou. Tato studie nezasahuje do běžné klinické péče. Vyšetřovatelé pouze pozorují prostřednictvím deníku účastníka a dalších zpráv pacientů, aby zjistili, jak psychologické a sociální faktory mohou vést k různým klinickým výsledkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro migrény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří splňují kritéria International Headache Society pro migrény

Kritéria vyloučení:

  • invalidity, jako je demence nebo kognitivní deficit
  • negramotný nebo nemohl podepsat informovaný souhlas
  • závažné poruchy nebo komorbidity, které lékaři doporučují neúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: 3 měsíce
Četnost záchvatů migrény bude hodnocena podle počtu dní s záchvaty migrény zaznamenanými v deníku migrény.
3 měsíce
Intenzita záchvatu migrény
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita záchvatů migrény bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
3 měsíce
Trvání záchvatu migrény
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání každého záchvatu migrény bude zaznamenána v deníku migrény, měřeno v hodinách.
3 měsíce
Účinnost akutní medikace
Časové okno: 3 měsíce

Účinnost akutní medikace bude hodnocena pomocí 4bodové škály měřící míru úlevy od bolesti po aplikaci medikace, zaznamenané v deníku migrény:

  1. Účinek vůbec žádný
  2. Minimální účinek, bolest hlavy mírně zlepšena
  3. Dobrý účinek, bolest hlavy se výrazně zlepšila
  4. Velmi účinné, bolest zcela ustoupila
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění deníku migrény
Časové okno: 3 měsíce
Míra vyhovění deníku migrény bude vypočítána jako procento dnů s řádně vyplněnými záznamy v deníku z celkového počtu dnů účasti.
3 měsíce
Míra souladu úpravy životního stylu
Časové okno: 3 měsíce
Míra shody s úpravou životního stylu bude posuzována na základě vlastního hlášení dodržování doporučených změn (např. doby spánku nebo cvičení) v deníku migrény.
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
3 měsíce
úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
3 měsíce
pohodu
Časové okno: 3 měsíce
Pohoda bude hodnocena podle stupnice prosperity. Škála se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu.
3 měsíce
Odolnost proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Odolnost proti bolesti bude hodnocena pomocí škály odolnosti proti bolesti (PRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost vůči bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y_113_0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože data výzkumu obsahují lékařské záznamy, neplánujeme je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na personalizované ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit