Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosomatische factoren die de werkzaamheid van holistische zorg voor migraine beïnvloeden

22 mei 2024 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Onderzoek naar de psychosomatische factoren die de werkzaamheid van holistische zorg en gepersonaliseerde behandeling voor migrainepatiënten beïnvloeden en modereren: een prospectief longitudinaal observationeel onderzoek

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de psychosomatische factoren te onderzoeken die de werkzaamheid van holistische zorg en gepersonaliseerde behandeling voor migrainepatiënten beïnvloeden en modereren. Het is een prospectief longitudinaal observationeel onderzoek. Het doel van het project is om te begrijpen hoe fysieke, psychologische, spirituele en sociale factoren de zorg- en behandelingsresultaten voor migrainepatiënten beïnvloeden. Aan het onderzoek zullen deelnemers deelnemen van 18 tot 65 jaar oud, die voldoen aan de criteria van de International Headache Society voor migraine. Het zal gebruik maken van een reeks methodologieën, waaronder vragenlijsten, interviews en medische dossiers, om gegevens te verzamelen over verschillende factoren, zoals levensstijl, psychologische toestand en sociale steun. Het project zal de effectiviteit van behandelingen, therapietrouw en andere uitkomsten, zoals emotionele en slaapomstandigheden, beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden deelnemers gerekruteerd via klinieken. Aan alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie maanden een migrainedagboek bij te houden. Daarnaast zullen de deelnemers vragenlijsten invullen die depressie, angst, welzijn en migraine-gerelateerde handicaps meten. Deze studie bemoeit zich niet met de routinematige klinische zorg. De onderzoekers observeren alleen via het dagboek van de deelnemers en andere patiëntrapporten om erachter te komen hoe psychologische en sociale factoren tot verschillende klinische uitkomsten kunnen leiden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers van 18 tot 65 jaar die voldoen aan de criteria van de International Headache Society voor migraine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen tussen 18 en 65 jaar die voldoen aan de criteria voor migraine van de International Headache Society

Uitsluitingscriteria:

  • arbeidsongeschikt zijn, zoals dementie of cognitieve stoornissen
  • analfabeet of konden geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • ernstige aandoening of comorbiditeiten die deelname door artsen wordt afgeraden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
De frequentie van migraineaanvallen zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal dagen met migraineaanvallen geregistreerd in het migrainedagboek.
3 maanden
Intensiteit van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
De intensiteit van migraineaanvallen zal worden beoordeeld aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
3 maanden
Duur van de migraineaanval
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van elke migraineaanval wordt in het migrainedagboek bijgehouden, gemeten in uren.
3 maanden
Effectiviteit van acute medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden

De effectiviteit van acute medicatie wordt beoordeeld aan de hand van een 4-puntsschaal die de mate van pijnverlichting meet na toediening van medicatie, vastgelegd in het migrainedagboek:

  1. Helemaal geen effect
  2. Minimaal effect, hoofdpijn licht verbeterd
  3. Goed effect, hoofdpijn aanzienlijk verbeterd
  4. Zeer effectief, pijn volledig verdwenen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage van migrainedagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
Het nalevingspercentage van het migrainedagboek wordt berekend als het percentage dagen met correct ingevulde dagboekaantekeningen op het totale aantal dagen van deelname.
3 maanden
Nalevingspercentage van levensstijlaanpassing
Tijdsspanne: 3 maanden
Het nalevingspercentage van levensstijlaanpassing zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde naleving van de aanbevolen veranderingen (bijvoorbeeld slaaptijd of lichaamsbeweging) in het migrainedagboek.
3 maanden
depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
3 maanden
spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Angst zal worden beoordeeld aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De schaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
3 maanden
welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Welzijn wordt beoordeeld aan de hand van de Flourishing Scale. De schaal loopt van 8 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een groter psychologisch welzijn.
3 maanden
Pijnbestendigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnveerkracht zal worden beoordeeld aan de hand van de Pain Resilience Scale (PRS). De schaal loopt van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere veerkracht tegen pijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Y_113_0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat de onderzoeksgegevens medische gegevens bevatten, zijn we niet van plan deze te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen