Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki psychosomatyczne wpływające na skuteczność holistycznego leczenia migreny

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Badanie czynników psychosomatycznych wpływających i łagodzących skuteczność holistycznej opieki i spersonalizowanego leczenia pacjentów z migreną: prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie czynników psychosomatycznych, które wpływają i łagodzą skuteczność holistycznej opieki i spersonalizowanego leczenia pacjentów z migreną. Jest to prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne. Celem projektu jest zrozumienie, w jaki sposób czynniki fizyczne, psychologiczne, duchowe i społeczne wpływają na opiekę i wyniki leczenia osób cierpiących na migrenę. W badaniu zostaną uwzględnione osoby w wieku od 18 do 65 lat, które spełniają kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy dotyczące migreny. Wykorzysta szereg metodologii, w tym kwestionariusze, wywiady i dokumentację medyczną, w celu gromadzenia danych na temat różnych czynników, takich jak styl życia, stan psychiczny i wsparcie społeczne. W ramach projektu oceniona zostanie skuteczność leczenia, przestrzeganie zaleceń i inne wyniki, takie jak warunki emocjonalne i sen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem klinik. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka migrenowego przez okres trzech miesięcy. Oprócz tego uczestnicy wypełnią kwestionariusze mierzące depresję, lęk, samopoczucie i niepełnosprawność związaną z migreną. Badanie to nie ma wpływu na rutynową opiekę kliniczną. Badacze jedynie obserwują dzienniczek uczestnika i inne raporty pacjentów, aby dowiedzieć się, w jaki sposób czynniki psychologiczne i społeczne mogą prowadzić do różnych wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria migreny Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 18 do 65 lat, które spełniają kryteria migreny określone przez Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolności do pracy, takiej jak demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • analfabeci lub nie potrafili podpisywać świadomych zgód
  • ciężkie zaburzenia lub choroby współistniejące, których lekarze odradzają wzięcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość napadów migreny będzie oceniana na podstawie liczby dni z napadami migreny odnotowanych w dzienniczku migreny.
3 miesiące
Intensywność ataku migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność ataków migreny będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
3 miesiące
Czas trwania ataku migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania każdego ataku migreny będzie zapisywany w dzienniczku migreny, mierzony w godzinach.
3 miesiące
Skuteczność leków ostrych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skuteczność leków doraźnych będzie oceniana w 4-punktowej skali mierzącej stopień ustąpienia bólu po podaniu leku, odnotowywany w dzienniczku migrenowym:

  1. Żadnego efektu
  2. Efekt minimalny, ból głowy nieznacznie się poprawił
  3. Dobry efekt, ból głowy znacznie się poprawił
  4. Bardzo skuteczny, ból całkowicie ustąpił
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności dzienniczka migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień przestrzegania dzienniczka migrenowego będzie obliczany jako odsetek dni z prawidłowo wypełnionymi wpisami do dzienniczka w stosunku do całkowitej liczby dni uczestnictwa.
3 miesiące
Stopień przestrzegania modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia będzie oceniany na podstawie samodzielnie zgłaszanego stosowania się do zalecanych zmian (np. dotyczących czasu snu lub ćwiczeń) w dzienniczku migreny.
3 miesiące
depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Skala waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk będzie oceniany za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Skala waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
3 miesiące
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobrostan będzie oceniany za pomocą Skali Kwitnienia. Skala mieści się w przedziale od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne.
3 miesiące
Odporność na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odporność na ból będzie oceniana za pomocą Skali Odporności na Ból (PRS). Skala waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność na ból.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhua Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y_113_0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dane badawcze zawierają dokumentację medyczną, nie planujemy jej udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami