Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykosomatiske faktorer som påvirker effekten av helhetlig omsorg for migrene

22. mai 2024 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Utforske de psykosomatiske faktorene som påvirker og modererer effekten av helhetlig omsorg og personlig behandling for migrenepasienter: en prospektiv longitudinell observasjonsstudie

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utforske de psykosomatiske faktorene som påvirker og modererer effekten av helhetlig omsorg og personlig tilpasset behandling for migrenepasienter. Det er en prospektiv longitudinell observasjonsstudie. Prosjektets mål er å forstå hvordan fysiske, psykologiske, åndelige og sosiale faktorer påvirker pleie- og behandlingsresultatene for migrenepasienter. Studien vil inkludere deltakere i alderen 18 til 65 år, som oppfyller International Headache Societys kriterier for migrene. Den vil bruke en rekke metoder, inkludert spørreskjemaer, intervjuer og medisinske poster for å samle inn data om ulike faktorer som livsstil, psykologisk tilstand og sosial støtte. Prosjektet vil vurdere effektiviteten av behandlinger, etterlevelse og andre utfall som emosjonelle forhold og søvnforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne rekrutteres gjennom klinikker. Alle deltakerne vil bli bedt om å føre en migrenedagbok i tre måneder. I tillegg skal deltakerne fylle ut spørreskjemaer som måler depresjon, angst, velvære og migrenerelatert funksjonshemming. Denne studien griper ikke inn i den rutinemessige kliniske behandlingen. Etterforskerne observerer bare gjennom deltakerens dagbok og andre pasientrapporter for å finne ut hvordan psykologiske og sosiale faktorer kan føre til ulike kliniske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

deltakere i alderen 18 til 65 år som oppfyller International Headache Societys kriterier for migrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 18 til 65 år som oppfyller International Headache Societys kriterier for migrene

Ekskluderingskriterier:

  • ufør som demens eller kognitiv svikt
  • analfabeter, eller kunne ikke signere informerte samtykker
  • alvorlig lidelse eller komorbiditet som legene fraråder deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheten av migreneanfall vil bli vurdert etter antall dager med migreneanfall registrert i migrenedagboken.
3 måneder
Migreneanfallsintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Intensiteten av migreneanfall vil bli vurdert av Numeric Rating Scale (NRS), som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høyere score indikerer større smerteintensitet.
3 måneder
Varighet av migreneanfall
Tidsramme: 3 måneder
Varigheten av hvert migreneanfall vil bli registrert i migrenedagboken, målt i timer.
3 måneder
Effektivitet av akutt medisinering
Tidsramme: 3 måneder

Effektiviteten av akutt medisin vil bli vurdert ved en 4-punkts skala som måler graden av smertelindring etter medisinadministrasjon, registrert i migrenedagboken:

  1. Ingen effekt i det hele tatt
  2. Minimal effekt, hodepine noe bedret
  3. God effekt, hodepine betydelig bedret
  4. Veldig effektivt, smerten er helt løst
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for migrenedagbok
Tidsramme: 3 måneder
Samsvarsraten for migrenedagbok vil bli beregnet som prosentandelen av dager med riktig utfylte dagbokoppføringer av det totale antallet deltakerdager.
3 måneder
Samsvarsgrad for endring av livsstil
Tidsramme: 3 måneder
Samsvarsgraden for livsstilsendringer vil bli vurdert ved selvrapportert overholdelse av anbefalte endringer (f.eks. sovetid eller trening) i migrenedagboken.
3 måneder
depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Depresjon vil bli vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
3 måneder
angst
Tidsramme: 3 måneder
Angst vil bli vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skalaen varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
3 måneder
velvære
Tidsramme: 3 måneder
Trivsel vil bli vurdert av Flourishing Scale. Skalaen varierer fra 8 til 56, med høyere skåre som indikerer større psykologisk velvære.
3 måneder
Smerteresiliens
Tidsramme: 3 måneder
Smerteresiliens vil bli vurdert av Pain Resilience Scale (PRS). Skalaen varierer fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer større motstandskraft mot smerte.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y_113_0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden forskningsdataene inneholder medisinske journaler, planlegger vi ikke å dele dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger