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Fattori psicosomatici che influenzano l'efficacia della cura olistica per l'emicrania

22 maggio 2024 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Esplorazione dei fattori psicosomatici che influenzano e moderano l'efficacia della cura olistica e del trattamento personalizzato per i pazienti con emicrania: uno studio prospettico osservazionale longitudinale

Questo progetto di ricerca mira ad esplorare i fattori psicosomatici che influenzano e moderano l'efficacia della cura olistica e del trattamento personalizzato per i pazienti con emicrania. È uno studio osservazionale prospettico longitudinale. L'obiettivo del progetto è capire come i fattori fisici, psicologici, spirituali e sociali influenzano i risultati della cura e del trattamento per gli emicranici. Lo studio includerà partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania. Utilizzerà una serie di metodologie tra cui questionari, interviste e cartelle cliniche per raccogliere dati su vari fattori come lo stile di vita, lo stato psicologico e il supporto sociale. Il progetto valuterà l’efficacia dei trattamenti, la compliance e altri risultati come le condizioni emotive e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti verranno reclutati attraverso cliniche. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dell'emicrania per la durata di tre mesi. Oltre a ciò, i partecipanti compileranno questionari che misurano la depressione, l'ansia, il benessere e la disabilità correlata all'emicrania. Questo studio non interviene con le cure cliniche di routine. I ricercatori si limitano a osservare attraverso il diario dei partecipanti e altri resoconti dei pazienti per scoprire come i fattori psicologici e sociali potrebbero portare a diversi esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • incapacità come la demenza o il deficit cognitivo
  • analfabeta o non in grado di firmare consensi informati
  • disturbi gravi o comorbilità che i medici sconsigliano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza degli attacchi di emicrania sarà valutata in base al numero di giorni con attacchi di emicrania registrati nel diario dell'emicrania.
3 mesi
Intensità dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità degli attacchi di emicrania sarà valutata mediante la Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi
Durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata di ciascun attacco di emicrania verrà registrata nel diario dell'emicrania, misurata in ore.
3 mesi
Efficacia dei farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: 3 mesi

L'efficacia del farmaco in acuto sarà valutata mediante una scala a 4 punti che misura il grado di sollievo dal dolore dopo la somministrazione del farmaco, registrato nel diario dell'emicrania:

  1. Nessun effetto
  2. Effetto minimo, mal di testa leggermente migliorato
  3. Buon effetto, mal di testa notevolmente migliorato
  4. Molto efficace, il dolore è completamente risolto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità del diario dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di conformità del diario dell'emicrania sarà calcolato come percentuale di giorni con voci del diario opportunamente compilate rispetto ai giorni totali di partecipazione.
3 mesi
Tasso di conformità della modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di compliance alla modifica dello stile di vita sarà valutato mediante l'adesione auto-riferita ai cambiamenti raccomandati (ad esempio, tempo di sonno o esercizio fisico) nel diario dell'emicrania.
3 mesi
depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La depressione sarà valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La scala va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
3 mesi
ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia sarà valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). La scala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
3 mesi
benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
Il benessere sarà valutato mediante la Flourishing Scale. La scala va da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
3 mesi
Resilienza al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La resilienza al dolore sarà valutata mediante la Pain Resilience Scale (PRS). La scala va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza al dolore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y_113_0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati della ricerca contengono cartelle cliniche, non prevediamo di condividerli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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