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Fatores psicossomáticos que influenciam a eficácia do cuidado holístico para enxaqueca

22 de maio de 2024 atualizado por: Changhua Christian Hospital

Explorando os fatores psicossomáticos que influenciam e moderam a eficácia do cuidado holístico e do tratamento personalizado para pacientes com enxaqueca: um estudo observacional longitudinal prospectivo

Este projeto de pesquisa visa explorar os fatores psicossomáticos que influenciam e moderam a eficácia do cuidado holístico e do tratamento personalizado para pacientes com enxaqueca. É um estudo observacional longitudinal prospectivo. O objetivo do projeto é compreender como os fatores físicos, psicológicos, espirituais e sociais afetam os resultados dos cuidados e do tratamento para pessoas com enxaqueca. O estudo incluirá participantes com idades entre 18 e 65 anos, que atendam aos critérios da International Headache Society para enxaquecas. Utilizará uma série de metodologias, incluindo questionários, entrevistas e registros médicos para coletar dados sobre vários fatores, como estilo de vida, estado psicológico e apoio social. O projeto avaliará a eficácia dos tratamentos, adesão e outros resultados, como condições emocionais e de sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes serão recrutados por meio de clínicas. Todos os participantes serão solicitados a manter um diário de enxaqueca durante três meses. Além disso, os participantes preencherão questionários que medem depressão, ansiedade, bem-estar e incapacidade relacionada à enxaqueca. Este estudo não interfere nos cuidados clínicos de rotina. Os investigadores apenas observam o diário do participante e outros relatos de pacientes para descobrir como os fatores psicológicos e sociais podem levar a diferentes resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participantes com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios da International Headache Society para enxaquecas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios da International Headache Society para enxaquecas

Critério de exclusão:

  • incapacitante, como demência ou deficiência cognitiva
  • analfabeto ou não pôde assinar consentimentos informados
  • distúrbio grave ou comorbidades que os médicos aconselham contra a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A frequência das crises de enxaqueca será avaliada pelo número de dias com crises de enxaqueca registradas no diário de enxaqueca.
3 meses
Intensidade do ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A intensidade das crises de enxaqueca será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
3 meses
Duração do ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A duração de cada crise de enxaqueca será registrada no diário de enxaqueca, medida em horas.
3 meses
Eficácia da medicação aguda
Prazo: 3 meses

A eficácia da medicação aguda será avaliada por uma escala de 4 pontos que mede o grau de alívio da dor após a administração da medicação, registrada no diário de enxaqueca:

  1. Nenhum efeito
  2. Efeito mínimo, dor de cabeça ligeiramente melhorada
  3. Bom efeito, dor de cabeça melhorou significativamente
  4. Muito eficaz, dor completamente resolvida
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade do diário de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A taxa de conformidade do diário de enxaqueca será calculada como a porcentagem de dias com entradas de diário devidamente preenchidas em relação ao total de dias de participação.
3 meses
Taxa de conformidade da modificação do estilo de vida
Prazo: 3 meses
A taxa de adesão à modificação do estilo de vida será avaliada pela adesão autorrelatada às mudanças recomendadas (por exemplo, hora de dormir ou exercícios) no diário de enxaqueca.
3 meses
depressão
Prazo: 3 meses
A depressão será avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). A escala varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
3 meses
ansiedade
Prazo: 3 meses
A ansiedade será avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A escala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
3 meses
bem-estar
Prazo: 3 meses
O bem-estar será avaliado pela Escala Florescente. A escala varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico.
3 meses
Resiliência à dor
Prazo: 3 meses
A resiliência à dor será avaliada pela Escala de Resiliência à Dor (PRS). A escala varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência à dor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhua Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y_113_0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os dados da pesquisa contêm registros médicos, não planejamos compartilhá-los.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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