Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná dioda v léčbě vulvodynie

19. srpna 2024 aktualizováno: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Světlo emitující dioda v léčbě vulvodynie: pilotní studie

Bolest vulvy může souviset s konkrétní příčinou (zánět, rakovina, trauma, infekce) nebo ji lze klasifikovat jako vulvodynii, kdy bolest vulvy je idiopatická a trvá nejméně tři měsíce. Hlavními hlášenými příznaky jsou bolest, pálení, erytém, zvýšená citlivost, svědění a pálení, které ovlivňují kvalitu života, psycho-emocionální pohodu, vztahy a sexuální funkce těchto žen. Fotobiomodulace byla v literatuře popsána jako alternativa k léčbě bolesti. Naše skupina studovala modrou LED pro některé vulvovaginální dysfunkce a vzhledem k pozitivním senzorickým účinkům pozorovaným u pacientek s vaginální stenózou a genitourinárním syndromem menopauzy se předpokládá, že tato technika by mohla přinést příznivé účinky i ženám s vulvodynií. Bude provedena pilotní studie s popisnými údaji s 10 ženami s vulvodynií. Účastníci budou hodnoceni základním anamnestickým dotazníkem a sociodemografickými údaji. Budou použity následující dotazníky: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient – ​​Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Po zodpovězení dotazníků se dobrovolník podrobí fyzickému vyšetření perinea zkušeným fyzioterapeutem, které zahrnuje a) prohlídku oblasti genitálií, reflexní testy, posouzení funkcí svalů pánevního dna, b) test vatovým tamponem k vyhodnocení bolesti citlivost ve vestibulu, c) tamponový test k hodnocení bolestivé citlivosti v introitu a poševním kanálu. Hodnocení bolesti bude kvantifikováno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Na konci ošetření účastník opět odpoví na dotazníky, podstoupí přehodnocení citlivosti na bolest vulvy, introitu a poševního kanálu, funkce svalů pánevního dna a bude dotázán „Jak vnímáte zlepšení“ a „ Jaká je vaše spokojenost s léčbou?" Odpovědi budou dány podle Likertovy škály pěti bodů. Aplikační protokol LED bude proveden s externím modelem zařízení Antares od společnosti IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazílie) s clusterovým aplikátorem G2. Výkon bude 450mW/cm2 a dávka 5J/cm2 po dobu 2 minut a 13 sekund (automatické programování) ve vlnách 450nm (modrá vlnová délka). Ošetření se skládá z osmi sezení, které se provádějí denně kromě víkendů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza vulvodynie

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s diagnózou vaginální infekce
  • potíže s pochopením navrhovaných nástrojů
  • pacientů s chronickými degenerativními neurologickými onemocněními
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světelná dioda
Aplikační protokol LED bude proveden s externím modelem zařízení Antares od společnosti IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazílie) s clusterovým aplikátorem G2. Výkon bude 450mW/cm2 a dávka 5J/cm2 po dobu 2 minut a 13 sekund (automatické programování) ve vlnách 450nm (modrá vlnová délka). Ošetření se skládá z osmi sezení, které se provádějí denně kromě víkendů. Pacientka zůstane nahá, v uzavřené místnosti, v litotomické poloze na gynekologickém stole, pouze za přítomnosti fyzioterapeuta se specializací na zdraví žen, který bude aplikovat světlo.
Přístroj: Modrá LED
Pacientka zůstane nahá, v uzavřené místnosti, v litotomické poloze na gynekologickém stole a LED dioda bude umístěna ve směru k genitáliím pacientky, přičemž vnitřní a vnější vulvální rty zůstanou otevřené, aby LED mohla dosáhnout největší možná oblast pro terapeutické působení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Během všech 8 sezení (denně), na konci (jeden týden po zahájení léčby) a jeden měsíc po ukončení léčby.
Posoudit bezpečnost léčby s ohledem na pocity genitálu (pálení, svědění, bolest) a vizuální aspekty genitálu (léze, eroze, zarudnutí).
Během všech 8 sezení (denně), na konci (jeden týden po zahájení léčby) a jeden měsíc po ukončení léčby.
Snášenlivost účastníků léčby hodnocená Likertovou škálou.
Časové okno: Během všech 8 sezení (denně) a na konci (jeden týden po zahájení léčby).
Pro posouzení snášenlivosti pacienta podle Likertovy 5-bodové škály: velmi pohodlné, pohodlné, ani pohodlné ani nepříjemné, nepříjemné, nesnesitelné ošetření.
Během všech 8 sezení (denně) a na konci (jeden týden po zahájení léčby).
Vyhodnoťte klinickou odpověď hodnocenou pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
K posouzení klinického účinku léčby bude použita vizuální analogová škála (VAS), která se pohybuje od 0 do 10. Bolest bude posouzena na stěrovém testu a tamponovém testu v oblasti genitálií. Minimální pokles o 2 body na VAS bude interpretován jako klinický účinek.
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Vyhodnoťte klinickou odpověď hodnocenou dotazníkem.
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
K posouzení klinického efektu léčby bude použit dotazník Vulvar Pain Assessment Questionnaire: čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti a postižení hodnocených domén.
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte sexuální funkce žen s vulvodynií pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
FSFI má 19 položek, skóre se pohybuje od 2 do 36 a hraniční bod je 26, což znamená, že skóre 26 nebo méně klasifikuje pacienta jako pacienta se sexuální dysfunkcí.
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Vyhodnoťte sexuální funkce žen s vulvodynií pomocí sexuálního kvocientu - ženská verze (SQ-FV).
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
FQ-SV má 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší sexuální výkonnost/spokojenost. Bodová klasifikace je 82-100 bodů: dobrá až výborná; 62-80 bodů: normální až dobrý; 42-60 bodů: nepříznivé až spravedlivé; 22-40 bodů: špatné až nepříznivé; 0–20 bodů: nula až špatná. Hraniční bod 60 (mezi 48 a 84) byl stanoven jako prostředek screeningu ženské sexuální dysfunkce.
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74090923.9.0000.5544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení