Dioda elektroluminescencyjna w leczeniu wulwodynii
Dioda elektroluminescencyjna w leczeniu wulwodynii: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia V Lordelo, Phd
- Numer telefonu: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numer telefonu: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka wulwodynii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek, u których zdiagnozowano infekcję pochwy
- trudności w zrozumieniu proponowanych instrumentów
- pacjentów z przewlekłymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dioda LED
Protokół aplikacji LED zostanie przeprowadzony na sprzęcie do użytku zewnętrznego model Antares firmy IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazylia) z aplikatorem klastrowym G2.
Moc wyniesie 450mW/cm2 i dawka 5J/cm2 przez 2 minuty i 13 sekund (programowanie automatyczne) w falach 450nm (długość fali niebieska).
Kuracja składa się z ośmiu sesji, realizowanych codziennie z wyjątkiem weekendów.
Pacjentka pozostanie naga, w zamkniętym pomieszczeniu, w pozycji litotomijnej na stole ginekologicznym, w obecności wyłącznie fizjoterapeuty specjalizującego się w zdrowiu kobiet, który zastosuje światło.
|
Pacjentka pozostanie naga, w zamkniętym pomieszczeniu, w pozycji litotomijnej na stole ginekologicznym, a dioda LED będzie ustawiona w kierunku genitaliów pacjentki, utrzymując wargi sromowe wewnętrzne i zewnętrzne otwarte, tak aby dioda LED mogła dotrzeć do największego możliwy obszar działań terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie), na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji) i miesiąc po zakończeniu kuracji.
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu w zakresie czucia narządów płciowych (pieczenie, swędzenie, ból) i aspektów wizualnych narządów płciowych (zmiany, nadżerki, zaczerwienienia).
|
Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie), na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji) i miesiąc po zakończeniu kuracji.
|
|
Tolerancja uczestników leczenia oceniana w skali Likerta.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie) i na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji).
|
Ocena tolerancji pacjenta według 5-punktowej skali Likerta: bardzo wygodna, wygodna, ani wygodna, ani niewygodna, niewygodna, niemożliwa do tolerowania leczenia.
|
Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie) i na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji).
|
|
Ocenić odpowiedź kliniczną ocenianą za pomocą skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do oceny efektu klinicznego zabiegu zostanie wykorzystana Skala Wizualnie Analogowa (VAS), która waha się od 0 do 10.
Ocena bólu będzie polegać na badaniu wymazu i teście tamponowym w okolicy narządów płciowych.
Minimalny spadek o 2 punkty w skali VAS będzie interpretowany jako efekt kliniczny.
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ocenić odpowiedź kliniczną ocenianą za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do oceny efektu klinicznego leczenia wykorzystany zostanie Kwestionariusz Oceny Bólu Sromu: im wyższy wynik, tym większe natężenie bólu i upośledzenie ocenianych domen.
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji seksualnych kobiet chorych na wulwodynię za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Skala FSFI składa się z 19 pozycji, wynik waha się od 2 do 36, a punkt odcięcia wynosi 26, co oznacza, że wyniki wynoszące 26 lub mniej klasyfikują pacjenta jako osobę cierpiącą na zaburzenia seksualne.
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ocena funkcji seksualnych kobiet chorych na wulwodynię za pomocą ilorazu płciowego – wersja dla kobiet (SQ-FV).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
FQ-SV składa się z 10 pozycji, a wynik waha się od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność/satysfakcję seksualną.
Klasyfikacja punktowa wynosi 82-100 punktów: dobry do doskonałego; 62-80 punktów: od normalnego do dobrego; 42-60 punktów: niekorzystny lub dostateczny; 22-40 punktów: słaba lub niekorzystna; 0-20 punktów: zero lub źle.
Jako metodę badań przesiewowych pod kątem dysfunkcji seksualnych u kobiet ustalono punkt odcięcia wynoszący 60 (pomiędzy 48 a 84).
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74090923.9.0000.5544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .