Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valodiodi vulvodynian hoidossa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Valodiodi vulvodynian hoidossa: pilottitutkimus

Epäsuora kipu voi liittyä tiettyyn syystä (tulehdus, syöpä, trauma, infektio) tai se voidaan luokitella vulvodyniaksi, kun ulkosynnyttimien kipu on idiopaattista ja kestää vähintään kolme kuukautta. Tärkeimmät raportoidut oireet ovat kipu, polttaminen, punoitus, lisääntynyt herkkyys, kutina ja polttaminen, jotka vaikuttavat näiden naisten elämänlaatuun, psykoemotionaaliseen hyvinvointiin, ihmissuhteisiin ja seksuaaliseen toimintaan. Valobiomodulaatiota on kuvattu kirjallisuudessa vaihtoehtona kivun hoidolle. Ryhmämme on tutkinut sinistä LEDiä joidenkin vulvovaginaalisten toimintahäiriöiden varalta, ja positiivisten aistivaikutusten vuoksi, jotka on havaittu potilailla, joilla on emättimen ahtauma ja vaihdevuosien urogenitaalinen oireyhtymä, oletetaan, että tämä tekniikka voisi tuoda hyödyllisiä vaikutuksia myös vulvodyniaa sairastaville naisille. Pilottitutkimus tehdään kuvailevilla tiedoilla 10 naisella, joilla on vulvodynia. Osallistujat arvioidaan anamnestisella peruskyselyllä ja sosiodemografisilla tiedoilla. Seuraavia kyselylomakkeita käytetään: Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Kyselyihin vastattuaan vapaaehtoiselle tehdään kokeneen fysioterapeutin tekemä välilihasfyysinen tarkastus, joka sisältää a) sukupuolielinten alueen tarkastuksen, refleksit, lantionpohjan lihasten toiminnan arvioinnin, b) vanupuikkotestin kivun arvioimiseksi. herkkyys eteisessä, c) tamponitesti introituksen ja emätinkanavan tuskallisen herkkyyden arvioimiseksi. Kivun arvioinnit kvantifioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu). Hoidon päätyttyä osallistuja vastaa uudelleen kyselyihin, käy läpi vulvan, introituksen ja emättimen kipuherkkyyden uudelleenarvioinnin, lantionpohjan lihasten toiminnan ja häneltä kysytään "Mitä mieltä olette paranemisesta" ja " Mikä on tyytyväisyytesi hoitoon?". Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikon mukaan. LED-sovellusprotokolla toteutetaan ulkokäyttöisellä laitteistomallilla Antares, IBRAMED-yhtiöltä (Amparo, São Paulo, Brasilia), klusteri G2-applikaattorilla. Teho on 450mW/cm2 ja annos 5J/cm2 2 minuuttia ja 13 sekuntia (automaattinen ohjelmointi) 450nm aalloilla (sininen aallonpituus). Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin, paitsi viikonloppuisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vulvodynian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu emätintulehdus
  • vaikeuksia ymmärtää ehdotettuja välineitä
  • potilailla, joilla on krooninen rappeuttava neurologinen sairaus
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valodiodi
LED-sovellusprotokolla toteutetaan ulkokäyttöisellä laitteistomallilla Antares, IBRAMED-yhtiöltä (Amparo, São Paulo, Brasilia), klusteri G2-applikaattorilla. Teho on 450mW/cm2 ja annos 5J/cm2 2 minuuttia ja 13 sekuntia (automaattinen ohjelmointi) 450nm aalloilla (sininen aallonpituus). Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin, paitsi viikonloppuisin. Potilas pysyy alasti, suljetussa huoneessa, litotomia-asennossa gynekologisella pöydällä, vain naisten terveyteen erikoistuneen fysioterapeutin läsnä ollessa, joka valaisee.
Laite: Sininen LED
Potilas pysyy alasti, suljetussa huoneessa, litotomia-asennossa gynekologisella pöydällä, ja hän LED sijoitetaan potilaan sukuelinten suuntaan pitäen sisä- ja ulkosynnyttimen huulet auki, jotta LED voi saavuttaa suurimman mahdollinen terapeuttisen toiminnan alue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin), lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioida hoidon turvallisuutta sukupuolielinten tuntemusten (poltto, kutina, kipu) ja sukupuolielinten visuaalisten näkökohtien (vaurio, eroosio, punoitus) suhteen.
Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin), lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Osallistujien sietokyky hoitoon arvioitiin Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin) ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaan siedettävyyden arvioiminen Likert 5 pisteen asteikolla: erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämukava, epämukava, mahdoton sietää hoitoa.
Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin) ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
Arvioi Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kliininen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseen käytetään Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10. Kipu arvioidaan vanupuikkotestissä ja tamponikokeessa sukuelinten alueella. Vähimmäislasku VAS:ssa 2 pistettä tulkitaan kliiniseksi vaikutukseksi.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi kyselylomakkeella arvioitu kliininen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi käytetään Vulvar Pain Assessment Questionnaire -kyselylomaketta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus ja arvioitujen alueiden vajaatoiminta.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vulvodyniaa sairastavien naisten seksuaalista toimintaa FSFI:n (Female Sexual Function Index) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
FSFI:ssä on 19 kohtaa, pisteet vaihtelevat 2:sta 36:een ja raja-arvo on 26, mikä tarkoittaa, että pisteet 26 tai vähemmän luokittelevat potilaan seksuaalisen toimintahäiriön.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi vulvodyniaa sairastavien naisten seksuaalista toimintaa Sexual Quotient - Female Version (SQ-FV) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
FQ-SV:ssä on 10 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat arvot osoittavat parempaa seksuaalista suorituskykyä/tyytyväisyyttä. Pisteluokitus on 82-100 pistettä: hyvästä erinomaiseen; 62-80 pistettä: normaalista hyvään; 42-60 pistettä: epäsuotuisa tai oikeudenmukainen; 22-40 pistettä: huonosta epäsuotuisaan; 0-20 pistettä: nollasta huonoon. Raja-arvo 60 (välillä 48 ja 84) määritettiin keinoksi seuloa naisten seksuaalista toimintahäiriötä.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 74090923.9.0000.5544

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia