Diodo emissor de luz no tratamento da vulvodínia
Diodo emissor de luz no tratamento da vulvodínia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Contato:
- Patricia Lordelo, post doc
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de vulvodínia
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de infecção vaginal
- dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos
- pacientes com doenças neurológicas crônico-degenerativas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Diodo emissor de luz
O protocolo de aplicação do LED será realizado com equipamento de uso externo modelo Antares, da empresa IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), com aplicador cluster G2.
A potência será de 450mW/cm2 e dose de 5J/cm2 por 2 minutos e 13 segundos (programação automática) em ondas de 450nm (comprimento de onda azul).
O tratamento consiste em oito sessões, realizadas diariamente, exceto nos finais de semana.
A paciente permanecerá nua, em sala fechada, em posição de litotomia sobre mesa ginecológica, na presença apenas de um fisioterapeuta especializado em saúde da mulher, que aplicará a luz.
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A paciente permanecerá nua, em sala fechada, em posição de litotomia sobre mesa ginecológica, e o LED será posicionado no sentido da genitália da paciente, mantendo os lábios vulvares internos e externos abertos, para que o LED alcance o maior região possível para ação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Durante as 8 sessões (diárias), no final (uma semana após o início do tratamento) e um mês após o término do tratamento.
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Avaliar a segurança do tratamento quanto à sensação genital (ardor, coceira, dor) e aspectos visuais genitais (lesão, erosão, vermelhidão).
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Durante as 8 sessões (diárias), no final (uma semana após o início do tratamento) e um mês após o término do tratamento.
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Tolerabilidade dos participantes ao tratamento avaliada pela Escala Likert.
Prazo: Durante as 8 sessões (diariamente) e no final (uma semana após o início do tratamento).
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Avaliar a tolerabilidade do paciente segundo a escala Likert de 5 pontos: muito confortável, confortável, nem confortável nem desconfortável, desconfortável, impossível de tolerar o tratamento.
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Durante as 8 sessões (diariamente) e no final (uma semana após o início do tratamento).
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Avaliar a resposta clínica avaliada pela Escala Visual Analógica.
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Para avaliar o efeito clínico do tratamento será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10.
A dor será avaliada no teste do cotonete e no teste do tampão na região genital.
A diminuição mínima de 2 pontos na VAS será interpretada como efeito clínico.
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No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Avalie a resposta clínica avaliada por um questionário.
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Para avaliar o efeito clínico do tratamento será utilizado o Questionário de Avaliação da Dor Vulvar: quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor e comprometimento dos domínios avaliados.
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No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a função sexual de mulheres com vulvodínia pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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O FSFI possui 19 itens, a pontuação varia de 2 a 36 e o ponto de corte é 26, ou seja, pontuações iguais ou inferiores a 26 classificam o paciente como portador de disfunção sexual.
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No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Avaliar a função sexual de mulheres com vulvodínia pelo Quociente Sexual – Versão Feminina (SQ-FV).
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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O FQ-SV possui 10 itens e a pontuação varia de 0 a 100.
Valores mais elevados indicam melhor desempenho/satisfação sexual.
A classificação da pontuação é de 82 a 100 pontos: bom a excelente; 62-80 pontos: regular a bom; 42-60 pontos: desfavorável a regular; 22-40 pontos: ruim a desfavorável; 0-20 pontos: zero a ruim.
Foi estabelecido um ponto de corte de 60 (entre 48 e 84) como forma de rastreio de disfunção sexual feminina.
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No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 74090923.9.0000.5544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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