Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichtgevende diode bij de behandeling van Vulvodynia

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Lichtgevende diode bij de behandeling van Vulvodynia: een pilotstudie

Vulvaire pijn kan verband houden met een specifieke oorzaak (ontsteking, kanker, trauma, infectie) of kan worden geclassificeerd als vulvodynie, wanneer vulvaire pijn idiopathisch is en minstens drie maanden aanhoudt. De belangrijkste gerapporteerde symptomen zijn pijn, een brandend gevoel, erytheem, verhoogde gevoeligheid, jeuk en een brandend gevoel, die de kwaliteit van leven, het psycho-emotionele welzijn, de relaties en het seksuele functioneren van deze vrouwen beïnvloeden. Fotobiomodulatie is in de literatuur beschreven als een alternatief voor de behandeling van pijn. Onze groep heeft blauwe LED onderzocht voor sommige vulvovaginale disfuncties en vanwege de positieve sensorische effecten die zijn waargenomen bij patiënten met vaginale stenose en urogenitale syndroom van de menopauze, wordt verondersteld dat deze techniek ook gunstige effecten zou kunnen hebben voor vrouwen met vulvodynie. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd, met beschrijvende gegevens, bij 10 vrouwen met vulvodynie. Deelnemers worden geëvalueerd met een eenvoudige anamnestische vragenlijst en sociodemografische gegevens. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Na het beantwoorden van de vragenlijsten zal de vrijwilliger een perineale fysieke beoordeling ondergaan door een ervaren fysiotherapeut, waaronder a) inspectie van het genitale gebied, reflextests, beoordeling van de functies van de bekkenbodemspieren, b) een wattenstaafje om de pijn te evalueren gevoeligheid in de vestibule, c) de tampontest om pijnlijke gevoeligheid in de introïtus en het vaginale kanaal te evalueren. Pijnbeoordelingen zullen worden gekwantificeerd door de visueel analoge pijnschaal (VAS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). Aan het einde van de behandeling beantwoordt de deelnemer opnieuw de vragenlijsten, ondergaat hij een herbeoordeling van de pijngevoeligheid in de vulva, introïtus en het vaginale kanaal, van de functie van de bekkenbodemspieren en wordt gevraagd "Wat is uw perceptie van verbetering" en " Hoe tevreden bent u over de behandeling?". De antwoorden worden gegeven volgens een Likert-schaal van vijf punten. Het LED-toepassingsprotocol zal worden uitgevoerd met apparatuur voor extern gebruik, model Antares, van het bedrijf IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazilië), met een cluster G2-applicator. Het vermogen zal 450 mW/cm2 bedragen en 5 J/cm2 gedurende 2 minuten en 13 seconden (automatische programmering) in golven van 450 nm (blauwe golflengte). De behandeling bestaat uit acht sessies die dagelijks worden uitgevoerd, behalve in het weekend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vulvodynie diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een vaginale infectie
  • moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten
  • patiënten met chronische degeneratieve neurologische aandoeningen
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lichtgevende diode
Het LED-toepassingsprotocol zal worden uitgevoerd met apparatuur voor extern gebruik, model Antares, van het bedrijf IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazilië), met een cluster G2-applicator. Het vermogen zal 450 mW/cm2 bedragen en 5 J/cm2 gedurende 2 minuten en 13 seconden (automatische programmering) in golven van 450 nm (blauwe golflengte). De behandeling bestaat uit acht sessies die dagelijks worden uitgevoerd, behalve in het weekend. De patiënt blijft naakt, in een afgesloten ruimte, in de lithotomiepositie op een gynaecologische tafel, in aanwezigheid van alleen een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de gezondheid van vrouwen, die het licht zal toepassen.
Apparaat: Blauwe LED
De patiënt zal naakt blijven, in een afgesloten kamer, in de lithotomiepositie op een gynaecologische tafel, en de LED zal in de richting van de genitaliën van de patiënt worden geplaatst, waardoor de interne en externe vulvaire lippen open blijven, zodat de LED de grootste kan bereiken. mogelijke regio voor therapeutische actie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een visueel-analoge schaal.
Tijdsspanne: Gedurende alle 8 sessies (dagelijks), aan het einde (een week na het begin van de behandeling) en een maand na het einde van de behandeling.
Om de veiligheid van de behandeling te beoordelen met betrekking tot het gevoel van het geslachtsdeel (branderig gevoel, jeuk, pijn) en de visuele aspecten van het geslachtsdeel (laesie, erosie, roodheid).
Gedurende alle 8 sessies (dagelijks), aan het einde (een week na het begin van de behandeling) en een maand na het einde van de behandeling.
Verdraagbaarheid van deelnemers aan de behandeling beoordeeld door Likert Scale.
Tijdsspanne: Tijdens alle 8 sessies (dagelijks) en aan het einde (een week na het begin van de behandeling).
Om de verdraagbaarheid van de patiënt te beoordelen volgens de Likert-5-puntenschaal: zeer comfortabel, comfortabel, noch comfortabel, noch ongemakkelijk, ongemakkelijk, onmogelijk om de behandeling te verdragen.
Tijdens alle 8 sessies (dagelijks) en aan het einde (een week na het begin van de behandeling).
Evalueer de klinische respons beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
Om het klinische effect van de behandeling te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die varieert van 0 tot 10. De pijn wordt beoordeeld aan de hand van het uitstrijkje en de tampontest in het genitale gebied. Een minimale afname van 2 punten op de VAS zal worden geïnterpreteerd als een klinisch effect.
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
Evalueer de klinische respons, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
Om het klinische effect van de behandeling te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de Vulvar Pain Assessment Questionnaire: hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van de pijn en de beperking van de beoordeelde domeinen.
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de seksuele functie van vrouwen met vulvodynie aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
De FSFI heeft 19 items, de score varieert van 2 tot 36 en het afkappunt is 26, wat betekent dat scores van 26 of minder de patiënt classificeren als iemand met seksuele disfunctie.
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Evalueer de seksuele functie van vrouwen met vulvodynie door seksuele quotiënt - vrouwelijke versie (SQ-FV).
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
De FQ-SV heeft 10 items en de score varieert van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op betere seksuele prestaties/tevredenheid. De scoreclassificatie is 82-100 punten: goed tot uitstekend; 62-80 punten: normaal tot goed; 42-60 punten: ongunstig tot redelijk; 22-40 punten: slecht tot ongunstig; 0-20 punten: nihil tot slecht. Er werd een afkappunt van 60 (tussen 48 en 84) vastgesteld als middel om te screenen op seksuele disfunctie bij vrouwen.
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 74090923.9.0000.5544

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen