Diodo ad emissione luminosa nel trattamento della vulvodinia
Diodo ad emissione luminosa nel trattamento della vulvodinia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Patricia V Lordelo, Phd
- Numero di telefono: +5571996592400
- Email: pvslordelo@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Contatto:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numero di telefono: +5571988592400
- Email: pvslordelo@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di vulvodinia
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di infezione vaginale
- difficoltà nella comprensione degli strumenti proposti
- pazienti affetti da malattie neurologiche cronico-degenerative
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diodo ad emissione luminosa
Il protocollo di applicazione dei LED sarà realizzato con un'apparecchiatura per uso esterno modello Antares, della società IBRAMED (Amparo, San Paolo, Brasile), dotata di applicatore cluster G2.
La potenza sarà di 450 mW/cm2 e doserà 5J/cm2 per 2 minuti e 13 secondi (programmazione automatica) in onde da 450 nm (lunghezza d'onda blu).
Il trattamento si compone di otto sedute, effettuate quotidianamente, esclusi i fine settimana.
La paziente rimarrà nuda, in una stanza chiusa, nella posizione litotomica su un lettino ginecologico, alla presenza del solo fisioterapista specializzato in salute della donna, che applicherà la luce.
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La paziente rimarrà nuda, in una stanza chiusa, in posizione litotomica su un lettino ginecologico, e il LED sarà posizionato in direzione dei genitali della paziente, mantenendo aperte le labbra vulvari interne ed esterne, in modo che il LED possa raggiungere il punto più grande possibile regione per l’azione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Durante tutte le 8 sedute (giornaliere), alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento) e un mese dopo la fine del trattamento.
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Valutare la sicurezza del trattamento per quanto riguarda la sensazione genitale (bruciore, prurito, dolore) e gli aspetti visivi dei genitali (lesione, erosione, arrossamento).
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Durante tutte le 8 sedute (giornaliere), alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento) e un mese dopo la fine del trattamento.
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Tollerabilità dei partecipanti al trattamento valutata mediante scala Likert.
Lasso di tempo: Durante tutte le 8 sedute (giornaliera) e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento).
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Valutare la tollerabilità del paziente secondo la Scala Likert a 5 Punti: molto confortevole, confortevole, né confortevole né fastidioso, fastidioso, impossibile tollerare il trattamento.
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Durante tutte le 8 sedute (giornaliera) e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento).
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Valutare la risposta clinica valutata dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Per valutare l'effetto clinico del trattamento verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS), che varia da 0 a 10.
Il dolore verrà valutato con il test del tampone e con il tampone nella zona genitale.
Una diminuzione minima di 2 punti sulla VAS sarà interpretata come effetto clinico.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la risposta clinica valutata mediante un questionario.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Per valutare l'effetto clinico del trattamento verrà utilizzato il Questionario di Valutazione del Dolore Vulvare: maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore e la compromissione dei domini valutati.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la funzione sessuale delle donne con vulvodinia mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il FSFI ha 19 item, il punteggio varia da 2 a 36 e il punto limite è 26, il che significa che punteggi pari o inferiori a 26 classificano il paziente come affetto da disfunzione sessuale.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la funzione sessuale delle donne con vulvodinia mediante il quoziente sessuale - Versione femminile (SQ-FV).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il FQ-SV è composto da 10 item e il punteggio varia da 0 a 100.
Valori più alti indicano una migliore prestazione/soddisfazione sessuale.
La classificazione del punteggio è 82-100 punti: da buono a eccellente; 62-80 punti: da regolare a buono; 42-60 punti: da sfavorevole a discreto; 22-40 punti: da scarso a sfavorevole; 0-20 punti: da zero a pessimo.
È stato stabilito un valore soglia di 60 (tra 48 e 84) come mezzo di screening per la disfunzione sessuale femminile.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74090923.9.0000.5544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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