Diode électroluminescente dans le traitement de la vulvodynie
Diode électroluminescente dans le traitement de la vulvodynie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia V Lordelo, Phd
- Numéro de téléphone: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Contact:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numéro de téléphone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de vulvodynie
Critère d'exclusion:
- patients diagnostiqués avec une infection vaginale
- difficulté à comprendre les instruments proposés
- patients atteints de maladies neurologiques dégénératives chroniques
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Diode électro-luminescente
Le protocole d'application LED sera réalisé avec un équipement à usage externe modèle Antares, de la société IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brésil), avec un applicateur cluster G2.
La puissance sera de 450 mW/cm2 et la dose de 5 J/cm2 pendant 2 minutes et 13 secondes (programmation automatique) en ondes de 450 nm (longueur d'onde bleue).
Le traitement comprend huit séances, réalisées quotidiennement, sauf le week-end.
La patiente restera nue, dans une pièce fermée, en position de lithotomie sur une table gynécologique, en présence uniquement d'un kinésithérapeute spécialisé en santé féminine, qui appliquera la lumière.
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La patiente restera nue, dans une pièce fermée, en position de lithotomie sur une table gynécologique, et la LED sera positionnée en direction des organes génitaux de la patiente, en gardant les lèvres vulvaires internes et externes ouvertes, afin que la LED puisse atteindre le plus grand région possible pour une action thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Pendant les 8 séances (quotidiennes), à la fin (une semaine après le début du traitement) et un mois après la fin du traitement.
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Évaluer la sécurité du traitement concernant la sensation génitale (brûlure, démangeaisons, douleur) et les aspects visuels génitaux (lésion, érosion, rougeur).
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Pendant les 8 séances (quotidiennes), à la fin (une semaine après le début du traitement) et un mois après la fin du traitement.
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Tolérance des participants au traitement évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: Pendant les 8 séances (quotidiennement) et à la fin (une semaine après le début du traitement).
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Évaluer la tolérance du patient selon l'échelle de Likert en 5 points : très confortable, confortable, ni confortable ni inconfortable, inconfortable, impossible à tolérer le traitement.
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Pendant les 8 séances (quotidiennement) et à la fin (une semaine après le début du traitement).
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Évaluer la réponse clinique évaluée par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Pour évaluer l'effet clinique du traitement, on utilisera l'échelle visuelle analogique (EVA), qui varie de 0 à 10.
La douleur sera évaluée par le test sur écouvillon et le test au tampon dans la région génitale.
Une diminution minimale de 2 points sur l'EVA sera interprétée comme un effet clinique.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la réponse clinique évaluée par un questionnaire.
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Pour évaluer l'effet clinique du traitement, le questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire sera utilisé : plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur et l'altération des domaines évalués sont grandes.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fonction sexuelle des femmes atteintes de vulvodynie par l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Le FSFI comporte 19 éléments, le score varie de 2 à 36 et le seuil est de 26, ce qui signifie que des scores de 26 ou moins classent le patient comme souffrant de dysfonctionnement sexuel.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la fonction sexuelle des femmes atteintes de vulvodynie par Quotient Sexuel - Version Féminine (SQ-FV).
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Le FQ-SV comporte 10 items et le score varie de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance/satisfaction sexuelle.
Le classement des scores est de 82 à 100 points : bon à excellent ; 62-80 points : régulier à bon ; 42-60 points : défavorable à passable ; 22-40 points : médiocre à défavorable ; 0-20 points : nul à mauvais.
Un seuil de 60 (entre 48 et 84) a été établi comme moyen de dépistage de la dysfonction sexuelle féminine.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 74090923.9.0000.5544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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