Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysemitterende diode ved behandling av vulvodyni

19. august 2024 oppdatert av: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Lysemitterende diode i behandling av vulvodyni: en pilotstudie

Vulvarsmerter kan være relatert til en spesifikk årsak (betennelse, kreft, traumer, infeksjon) eller kan klassifiseres som vulvodyni, når vulvasmerter er idiopatiske og varer i minst tre måneder. De viktigste symptomene som er rapportert er smerte, svie, erytem, ​​økt følsomhet, kløe og svie, som påvirker livskvaliteten, psyko-emosjonelt velvære, forhold og seksuell funksjon til disse kvinnene. Fotobiomodulering er beskrevet i litteraturen som et alternativ til smertebehandling. Vår gruppe har studert blå LED for noen vulvovaginale dysfunksjoner, og på grunn av de positive sensoriske effektene observert hos pasienter med vaginal stenose og genitourinært syndrom i overgangsalderen, er det antatt at denne teknikken også kan gi gunstige effekter for kvinner med vulvodyni. Det skal gjennomføres en pilotstudie, med beskrivende data, med 10 kvinner med vulvodyni. Deltakerne vil bli evaluert med et grunnleggende anamnestisk spørreskjema og sosiodemografiske data. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Etter å ha besvart spørreskjemaene, vil den frivillige gjennomgå en perineal fysisk vurdering av en erfaren fysioterapeut, som inkluderer a) inspeksjon av kjønnsregionen, reflekstester, vurdering av funksjonene til bekkenbunnsmuskulaturen, b) bomullspinne-testen for å evaluere smertefulle. sensitivitet i vestibylen, c) tampongtesten for å evaluere smertefølsomhet i introitus og vaginalkanalen. Smertevurderinger vil kvantifiseres av den visuelle analoge smerteskalaen (VAS), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). På slutten av behandlingen vil deltakeren svare på spørreskjemaene på nytt, gjennomgå revurdering av smertefølsomhet i vulva, introitus og vaginalkanal, av funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen og vil bli spurt "Hva er din oppfatning av bedring" og " Hvor fornøyd er du med behandlingen?". Svarene vil gis i henhold til en Likert-skala på fem poeng. LED-applikasjonsprotokollen vil bli utført med utstyrsmodell Antares for ekstern bruk, fra selskapet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), med en klynge G2-applikator. Effekten vil være 450mW/cm2 og dose 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelengde). Behandlingen består av åtte økter, som gjennomføres daglig, unntatt i helgene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vulvodynia diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter diagnostisert med vaginal infeksjon
  • vanskeligheter med å forstå de foreslåtte virkemidlene
  • pasienter med kroniske degenerative nevrologiske sykdommer
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lysdiode
LED-applikasjonsprotokollen vil bli utført med utstyrsmodell Antares for ekstern bruk, fra selskapet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), med en klynge G2-applikator. Effekten vil være 450mW/cm2 og dose 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelengde). Behandlingen består av åtte økter, som gjennomføres daglig, unntatt i helgene. Pasienten vil forbli naken, i et lukket rom, i litotomistilling på et gynekologisk bord, i nærvær av kun en fysioterapeut som spesialiserer seg på kvinners helse, som vil bruke lyset.
Enhet: Blå LED
Pasienten vil forbli naken, i et lukket rom, i litotomiposisjon på et gynekologisk bord, og lysdioden vil bli plassert i retning av pasientens kjønnsorgan, og holde de indre og ytre vulvaleppene åpne, slik at lysdioden kan nå den største mulig region for terapeutisk virkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Visual Analogue Scale.
Tidsramme: I løpet av alle 8 øktene (daglig), ved slutten (en uke etter behandlingens begynnelse) og en måned etter behandlingens slutt.
For å vurdere sikkerheten ved behandlingen med hensyn til kjønnsorganets følelse (brenning, kløe, smerte) og kjønnsorganets visuelle aspekter (lesjon, erosjon, rødhet).
I løpet av alle 8 øktene (daglig), ved slutten (en uke etter behandlingens begynnelse) og en måned etter behandlingens slutt.
Deltakernes toleranse for behandlingen vurdert av Likert-skalaen.
Tidsramme: I løpet av alle 8 økter (daglig) og på slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen).
For å vurdere toleransen til pasienten i henhold til Likert 5-poengskalaen: veldig behagelig, behagelig, heller ikke behagelig eller ubehagelig, ubehagelig, umulig å tolerere behandlingen.
I løpet av alle 8 økter (daglig) og på slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen).
Evaluer den kliniske responsen vurdert av Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
For å vurdere den kliniske effekten av behandlingen vil det bli brukt Visual Analogue Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10. Smertene vil bli vurdert på vattpinneprøven og tampongprøven i kjønnsområdet. Minimum reduksjon på 2 poeng på VAS vil bli tolket som klinisk effekt.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluer den kliniske responsen vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
For å vurdere den kliniske effekten av behandlingen vil det bli brukt Vulvar Pain Assessment Questionnaire: jo høyere poengsum, desto større intensitet av smerte og svekkelse av de vurderte domenene.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den seksuelle funksjonen til kvinner med vulvodyni ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter behandlingens slutt.
FSFI har 19 elementer, poengsummen varierer fra 2 til 36, og grensepunktet er 26, noe som betyr at score på 26 eller mindre klassifiserer pasienten som har seksuell dysfunksjon.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter behandlingens slutt.
Evaluer den seksuelle funksjonen til kvinner med vulvodyni etter Sexual Quotient - Female Version (SQ-FV).
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
FQ-SV har 10 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer bedre seksuell ytelse/tilfredshet. Poengklassifiseringen er 82-100 poeng: god til utmerket; 62-80 poeng: vanlig til god; 42-60 poeng: ugunstig til rettferdig; 22-40 poeng: dårlig til ugunstig; 0-20 poeng: null til dårlig. Et grensepunkt på 60 (mellom 48 og 84) ble etablert som et middel for screening for kvinnelig seksuell dysfunksjon.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 74090923.9.0000.5544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger