Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светоизлучающий диод в лечении вульводинии

19 августа 2024 г. обновлено: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Светоизлучающий диод в лечении вульводинии: пилотное исследование

Боль в вульве может быть связана с конкретной причиной (воспаление, рак, травма, инфекция) или может быть классифицирована как вульводиния, когда боль в вульве носит идиопатический характер и длится не менее трех месяцев. Основными симптомами, о которых сообщают, являются боль, жжение, эритема, повышенная чувствительность, зуд и жжение, которые влияют на качество жизни, психоэмоциональное состояние, взаимоотношения и сексуальную функцию этих женщин. Фотобиомодуляция описана в литературе как альтернатива лечению боли. Наша группа изучала использование синего светодиода при некоторых вульвовагинальных дисфункциях, и, учитывая положительные сенсорные эффекты, наблюдаемые у пациенток со стенозом влагалища и мочеполовым синдромом в период менопаузы, предполагается, что этот метод также может принести пользу женщинам с вульводинией. Пилотное исследование с описательными данными будет проведено с участием 10 женщин с вульводинией. Участники будут оцениваться с помощью базового анамнестического опросника и социально-демографических данных. Будут использоваться следующие опросники: Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Сексуальный коэффициент - женская версия, Анкета для оценки вульварной боли. После ответов на анкеты доброволец пройдет физическое обследование промежности у опытного физиотерапевта, которое включает а) осмотр половой области, рефлекторные пробы, оценку функций мышц тазового дна, б) пробу с ватным тампоном для оценки болевых ощущений. чувствительность в преддверии, в) тампонная проба для оценки болевой чувствительности во входе и влагалищном канале. Оценка боли будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль). В конце лечения участница еще раз ответит на вопросы анкеты, пройдет повторную оценку болевой чувствительности вульвы, входа и вагинального канала, функции мышц тазового дна и спросит: «Как вы оцениваете улучшение» и «Как вы оцениваете улучшение?» Каков ваш уровень удовлетворенности лечением?». Ответы будут даваться по пятибалльной шкале Лайкерта. Протокол нанесения светодиодов будет осуществляться с использованием оборудования для наружного использования модели Antares компании IBRAMED (Ампаро, Сан-Паулу, Бразилия) с аппликатором кластера G2. Мощность составит 450 мВт/см2, а доза 5 Дж/см2 в течение 2 минут и 13 секунд (автоматическое программирование) на волнах длиной 450 нм (синяя длина волны). Лечение состоит из восьми сеансов, проводимых ежедневно, кроме выходных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia V Lordelo, Phd
  • Номер телефона: +5571996592400
  • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Контакт:
          • Patricia Lordelo, post doc
          • Номер телефона: +5571988592400
          • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика вульводинии

Критерий исключения:

  • пациенты с диагнозом вагинальной инфекции
  • трудности в понимании предлагаемых инструментов
  • пациенты с хроническими дегенеративными неврологическими заболеваниями
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Светодиод
Протокол нанесения светодиодов будет осуществляться с использованием оборудования для наружного использования модели Antares компании IBRAMED (Ампаро, Сан-Паулу, Бразилия) с аппликатором кластера G2. Мощность составит 450 мВт/см2, а доза 5 Дж/см2 в течение 2 минут и 13 секунд (автоматическое программирование) на волнах длиной 450 нм (синяя длина волны). Лечение состоит из восьми сеансов, проводимых ежедневно, кроме выходных. Пациентка останется обнаженной, в закрытой комнате, в литотомическом положении на гинекологическом столе, в присутствии только физиотерапевта, специализирующегося на женском здоровье, который будет применять свет.
Устройство: Синий светодиод
Пациентка останется обнаженной, в закрытой комнате, в литотомическом положении на гинекологическом столе, а светодиод будет расположен в направлении гениталий пациентки, сохраняя внутренние и внешние половые губы открытыми, чтобы светодиод мог достигать наибольшего размера. Возможная область терапевтического действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Во время всех 8 сеансов (ежедневно), в конце (через неделю после начала лечения) и через месяц после окончания лечения.
Оценить безопасность лечения по ощущениям половых органов (жжение, зуд, боль) и визуальным аспектам половых органов (поражения, эрозии, покраснения).
Во время всех 8 сеансов (ежедневно), в конце (через неделю после начала лечения) и через месяц после окончания лечения.
Переносимость участниками лечения оценивали по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Во время всех 8 сеансов (ежедневно) и в конце (через неделю после начала лечения).
Оценить переносимость пациентом по 5-балльной шкале Лайкерта: очень комфортно, комфортно, ни комфортно, ни дискомфортно, дискомфортно, невозможно переносить лечение.
Во время всех 8 сеансов (ежедневно) и в конце (через неделю после начала лечения).
Оцените клинический ответ, оцененный по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Для оценки клинического эффекта лечения будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ), которая варьируется от 0 до 10. Боль будет оцениваться с помощью мазка и тампона в области половых органов. Минимальное снижение на 2 балла по ВАШ будет интерпретироваться как клинический эффект.
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оцените клинический ответ, оцененный с помощью анкеты.
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Для оценки клинического эффекта лечения будет использоваться опросник для оценки вульварной боли: чем выше балл, тем выше интенсивность боли и нарушение оцениваемых доменов.
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените сексуальную функцию женщин с вульводинией с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
В FSFI 19 пунктов, балл варьируется от 2 до 36, а пороговый балл равен 26, что означает, что баллы 26 или менее классифицируют пациента как имеющего сексуальную дисфункцию.
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оцените сексуальную функцию женщин с вульводинией по сексуальному коэффициенту - женская версия (SQ-FV).
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
FQ-SV состоит из 10 пунктов, а оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие значения указывают на лучшую сексуальную активность/удовлетворение. Оценка по баллам: 82-100 баллов: хорошо-отлично; 62-80 баллов: от обычного до хорошего; 42-60 баллов: неблагоприятно-удовлетворительно; 22-40 баллов: от плохого до неблагоприятного; 0–20 баллов: от нуля до плохого. Пороговый уровень 60 (между 48 и 84) был установлен как средство скрининга женской сексуальной дисфункции.
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 74090923.9.0000.5544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками