Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdiode til behandling af vulvodyni

19. august 2024 opdateret af: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Lysemitterende diode i behandling af vulvodyni: en pilotundersøgelse

Vulvasmerter kan relateres til en specifik årsag (betændelse, kræft, traumer, infektion) eller kan klassificeres som vulvodyni, når vulvasmerter er idiopatiske og varer i mindst tre måneder. De vigtigste rapporterede symptomer er smerte, svie, erytem, ​​øget følsomhed, kløe og svie, som påvirker disse kvinders livskvalitet, psyko-emotionelle velvære, forhold og seksuel funktion. Fotobiomodulation er blevet beskrevet i litteraturen som et alternativ til smertebehandling. Vores gruppe har undersøgt blå LED for nogle vulvovaginale dysfunktioner, og på grund af de positive sensoriske virkninger observeret hos patienter med vaginal stenose og genitourinært syndrom i overgangsalderen, antages det, at denne teknik også kan give gavnlige virkninger for kvinder med vulvodyni. Der vil blive udført et pilotstudie med beskrivende data med 10 kvinder med vulvodyni. Deltagerne vil blive evalueret med et grundlæggende anamnestisk spørgeskema og sociodemografiske data. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Efter besvarelse af spørgeskemaerne vil den frivillige gennemgå en perineal fysisk vurdering af en erfaren fysioterapeut, som omfatter a) inspektion af kønsregionen, reflekstest, vurdering af funktionerne i bækkenbundsmusklerne, b) vatpindstesten for at vurdere smertefuldt følsomhed i vestibulen, c) tampontesten for at evaluere smertefuld følsomhed i introitus og vaginalkanalen. Smertevurderinger vil blive kvantificeret ved den visuelle analoge smerteskala (VAS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltageren besvare spørgeskemaerne igen, gennemgå en revurdering af smertefølsomhed i vulva, introitus og vaginal kanal, af bækkenbundsmuskulaturens funktion og vil blive spurgt "Hvad er din opfattelse af bedring" og " Hvad er din tilfredshed med behandlingen?". Svarene vil blive givet efter en Likert-skala på fem point. LED-applikationsprotokollen vil blive udført med udstyr til ekstern brug, Antares, fra firmaet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien), med en klynge G2-applikator. Effekten vil være 450mW/cm2 og dosis 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelængde). Behandlingen består af otte sessioner, der udføres dagligt undtagen i weekenden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vulvodyni diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • patienter diagnosticeret med vaginal infektion
  • vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter
  • patienter med kroniske degenerative neurologiske sygdomme
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysdiode
LED-applikationsprotokollen vil blive udført med udstyr til ekstern brug, Antares, fra firmaet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien), med en klynge G2-applikator. Effekten vil være 450mW/cm2 og dosis 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelængde). Behandlingen består af otte sessioner, der udføres dagligt undtagen i weekenden. Patienten vil forblive nøgen, i et lukket rum, i litotomiposition på et gynækologisk bord, kun i nærværelse af en fysioterapeut med speciale i kvinders sundhed, som vil anvende lyset.
Enhed: Blå LED
Patienten vil forblive nøgen, i et lukket rum, i litotomipositionen på et gynækologisk bord, og LED'en vil blive placeret i retning af patientens kønsorganer og holde de indre og ydre vulvalæber åbne, så LED'en kan nå den største mulig region for terapeutisk virkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Under alle 8 sessioner (dagligt), ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse) og en måned efter behandlingens afslutning.
At vurdere behandlingens sikkerhed vedrørende kønsorganets fornemmelse (brænding, kløe, smerte) og kønsorganets visuelle aspekter (læsion, erosion, rødme).
Under alle 8 sessioner (dagligt), ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse) og en måned efter behandlingens afslutning.
Deltagernes tolerabilitet over for behandlingen vurderet ved Likert-skalaen.
Tidsramme: Under alle 8 sessioner (dagligt) og ved slutningen (en uge efter begyndelsen af ​​behandlingen).
At vurdere patientens tolerabilitet i henhold til Likert 5-punktsskalaen: meget behagelig, behagelig, heller ikke behagelig eller ubehagelig, ubehagelig, umulig at tolerere behandlingen.
Under alle 8 sessioner (dagligt) og ved slutningen (en uge efter begyndelsen af ​​behandlingen).
Evaluer den kliniske respons vurderet af Visual Analog Scale.
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
For at vurdere den kliniske effekt af behandlingen vil den blive brugt Visual Analogue Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10. Smerterne vil blive vurderet på podepindtesten og tampontesten i kønsområdet. Minimumsfald på 2 point på VAS vil blive fortolket som klinisk effekt.
Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Evaluer den kliniske respons vurderet ved et spørgeskema.
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
For at vurdere den kliniske effekt af behandlingen vil det blive brugt Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Jo højere score, jo større intensitet af smerte og svækkelse af de vurderede domæner.
Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den seksuelle funktion af kvinder med vulvodyni ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter begyndelsen af ​​behandlingen), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
FSFI har 19 punkter, scoren varierer fra 2 til 36, og skæringspunktet er 26, hvilket betyder, at scorer på 26 eller mindre klassificerer patienten som havende seksuel dysfunktion.
Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter begyndelsen af ​​behandlingen), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Evaluer den seksuelle funktion af kvinder med vulvodyni ved seksuel kvotient - kvindelig version (SQ-FV).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
FQ-SV har 10 genstande og scoren varierer fra 0 til 100. Højere værdier indikerer bedre seksuel præstation/tilfredshed. Scoreklassifikationen er 82-100 point: god til fremragende; 62-80 point: regelmæssig til god; 42-60 point: ugunstig til retfærdig; 22-40 point: dårlig til ugunstig; 0-20 point: fra nul til dårligt. Et skæringspunkt på 60 (mellem 48 og 84) blev etableret som et middel til screening for kvindelig seksuel dysfunktion.
Ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 74090923.9.0000.5544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger