Leuchtdiode bei der Behandlung von Vulvodynie
Leuchtdiode bei der Behandlung von Vulvodynie: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-Mail: pvslordelo@hotmail.com
Studienorte
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-Mail: pvslordelo@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Vulvodynie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Vaginalinfektion diagnostiziert wurde
- Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente
- Patienten mit chronisch degenerativen neurologischen Erkrankungen
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Leuchtdiode
Das LED-Anwendungsprotokoll wird mit einem externen Gerätemodell Antares der Firma IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien) mit einem Cluster-G2-Applikator durchgeführt.
Die Leistung beträgt 450 mW/cm2 und dosiert 2 Minuten und 13 Sekunden lang 5 J/cm2 (automatische Programmierung) in 450-nm-Wellen (blaue Wellenlänge).
Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die täglich, außer am Wochenende, durchgeführt werden.
Die Patientin bleibt nackt, in einem geschlossenen Raum, in Steinschnittposition auf einem gynäkologischen Tisch, nur in Anwesenheit eines auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten, der das Licht anwendet.
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Der Patient bleibt nackt, in einem geschlossenen Raum, in der Steinschnittposition auf einem gynäkologischen Tisch, und die LED wird in Richtung der Genitalien des Patienten positioniert, wobei die inneren und äußeren Schamlippen offen bleiben, sodass die LED den größten Bereich erreichen kann mögliche Region für therapeutische Maßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Während aller 8 Sitzungen (täglich), am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung) und einen Monat nach Ende der Behandlung.
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Beurteilung der Sicherheit der Behandlung hinsichtlich der Empfindung des Genitals (Brennen, Juckreiz, Schmerz) und der visuellen Aspekte des Genitals (Läsion, Erosion, Rötung).
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Während aller 8 Sitzungen (täglich), am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung) und einen Monat nach Ende der Behandlung.
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Verträglichkeit der Behandlung durch die Teilnehmer, bewertet anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Während aller 8 Sitzungen (täglich) und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung).
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Beurteilung der Verträglichkeit des Patienten anhand der Likert-5-Punkte-Skala: sehr angenehm, angenehm, weder angenehm noch unangenehm, unangenehm, unmöglich, die Behandlung zu tolerieren.
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Während aller 8 Sitzungen (täglich) und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung).
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Bewerten Sie das klinische Ansprechen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Zur Beurteilung der klinischen Wirkung der Behandlung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die zwischen 0 und 10 variiert.
Die Schmerzen werden durch einen Abstrich und einen Tampontest im Genitalbereich beurteilt.
Eine minimale Abnahme um 2 Punkte auf dem VAS wird als klinischer Effekt interpretiert.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Bewerten Sie die anhand eines Fragebogens ermittelte klinische Reaktion.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Um die klinische Wirkung der Behandlung zu beurteilen, wird der Vulva-Schmerz-Bewertungsfragebogen verwendet: Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Intensität des Schmerzes und der Beeinträchtigung der bewerteten Bereiche.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die sexuelle Funktion von Frauen mit Vulvodynie anhand des Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Der FSFI besteht aus 19 Items, der Score variiert zwischen 2 und 36 und der Grenzwert liegt bei 26, was bedeutet, dass Scores von 26 oder weniger den Patienten als Patienten mit sexueller Dysfunktion einstufen.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Bewerten Sie die sexuelle Funktion von Frauen mit Vulvodynie anhand des Sexual Quotient – Female Version (SQ-FV).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Der FQ-SV besteht aus 10 Items und die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Leistung/Befriedigung hin.
Die Punkteeinstufung beträgt 82-100 Punkte: gut bis ausgezeichnet; 62-80 Punkte: regelmäßig bis gut; 42-60 Punkte: ungünstig bis mittelmäßig; 22-40 Punkte: schlecht bis ungünstig; 0-20 Punkte: null bis schlecht.
Als Mittel zum Screening auf sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen wurde ein Grenzwert von 60 (zwischen 48 und 84) festgelegt.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 74090923.9.0000.5544
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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