Diodo emisor de luz en el tratamiento de la vulvodinia
Diodo emisor de luz en el tratamiento de la vulvodinia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia V Lordelo, Phd
- Número de teléfono: +5571996592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Contacto:
- Patricia Lordelo, post doc
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de vulvodinia
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticadas con infección vaginal
- dificultad para comprender los instrumentos propuestos
- pacientes con enfermedades neurológicas crónico-degenerativas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Diodo emisor de luz
El protocolo de aplicación del LED se realizará con un equipo de uso externo modelo Antares, de la empresa IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), con un aplicador cluster G2.
La potencia será de 450mW/cm2 y dosificará 5J/cm2 durante 2 minutos y 13 segundos (programación automática) en ondas de 450nm (longitud de onda azul).
El tratamiento consta de ocho sesiones, realizadas diariamente, excepto los fines de semana.
La paciente permanecerá desnuda, en una habitación cerrada, en posición de litotomía sobre una mesa ginecológica, en presencia únicamente de un fisioterapeuta especializado en salud de la mujer, quien aplicará la luz.
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La paciente permanecerá desnuda, en una habitación cerrada, en posición de litotomía sobre una mesa ginecológica, y el LED se posicionará en dirección a los genitales de la paciente, manteniendo abiertos los labios vulvares internos y externos, para que el LED pueda llegar a la zona más grande. posible región de acción terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Durante las 8 sesiones (diarias), al final (una semana después del inicio del tratamiento) y un mes después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar la seguridad del tratamiento en cuanto a la sensación genital (ardor, picazón, dolor) y los aspectos visuales de los genitales (lesión, erosión, enrojecimiento).
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Durante las 8 sesiones (diarias), al final (una semana después del inicio del tratamiento) y un mes después de finalizar el tratamiento.
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Tolerabilidad de los participantes al tratamiento evaluada mediante escala Likert.
Periodo de tiempo: Durante las 8 sesiones (diarias) y al final (una semana después del inicio del tratamiento).
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Evaluar la tolerabilidad del paciente según la Escala Likert de 5 Puntos: muy cómodo, cómodo, ni cómodo ni incómodo, incómodo, imposible de tolerar el tratamiento.
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Durante las 8 sesiones (diarias) y al final (una semana después del inicio del tratamiento).
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Evaluar la respuesta clínica valorada mediante la Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Para evaluar el efecto clínico del tratamiento se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10.
El dolor se evaluará mediante la prueba del hisopo y la prueba del tampón en la zona genital.
Una disminución mínima de 2 puntos en la EVA se interpretará como efecto clínico.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar la respuesta clínica valorada mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Para evaluar el efecto clínico del tratamiento se utilizará el Cuestionario de evaluación del dolor vulvar: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor y el deterioro de los dominios evaluados.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la función sexual de mujeres con vulvodinia mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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El FSFI tiene 19 ítems, la puntuación varía de 2 a 36 y el punto de corte es 26, lo que significa que puntuaciones de 26 o menos clasifican al paciente como con disfunción sexual.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar la función sexual de mujeres con vulvodinia mediante Cociente Sexual - Versión Femenina (SQ-FV).
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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El FQ-SV consta de 10 ítems y la puntuación varía de 0 a 100.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento/satisfacción sexual.
La clasificación de puntuación es de 82 a 100 puntos: buena a excelente; 62-80 puntos: regular a bueno; 42-60 puntos: desfavorable a regular; 22-40 puntos: pobre a desfavorable; 0-20 puntos: nulo a malo.
Se estableció un punto de corte de 60 (entre 48 y 84) como medio de detección de disfunción sexual femenina.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
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- 74090923.9.0000.5544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .