Účinnost Pyodinem nasáklé gelfoam vs jednorázová lokální aplikace klotrimazolu při léčbě otomykózy
Účinnost Pyodinem nasáklé gelfoam vs jednorázová lokální aplikace klotrimazolu při léčbě otomykózy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pozadí a cíle Porovnat účinnost pyodinu nasáklého gelovou pěnou s jedinou topickou aplikací klotrimazolové masti.
Subjekty a metody Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 90 pacientů přicházejících na ORL OPD se stížnostmi na bolest ucha, vodnatý výtok z ucha, svědění a ucpání ucha a bude klinicky diagnostikována jako případ otomykózy při otoskopii. Zevní zvukovod pacienta bude před léčbou vyčištěn od plísňových zbytků odsátím. Ve skupině A bude zvukovod naplněn 1% klotrimazolovou mastí pomocí IV katétru a injekční stříkačky a ve skupině B bude umístěna gelová pěna napuštěná pyodinem. vnějšího zvukovodu. Pacienti budou sledováni 7. a 14. den po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Otomykóza, plísňová infekce zevního zvukovodu, je recidivující a převládající stav, který postihuje 9 až 27,2 % pacientů na celém světě. Použití lokálních antibiotik, vlhké podmínky a trauma zevního zvukovodu jsou dobře známé rizikové faktory tohoto onemocnění. Aspergillus nigar (60–90 %) a druhy Candida (10–40 %) jsou nejčastěji izolovanými patogeny u pacientů s otomykózou. Otomykóza se projevuje obtěžujícími příznaky, jako je svědění, vodnatý výtok z ucha, otalgie a ucpání ucha, které významně zhoršují kvalitu života pacienta. Terapeutické přístupy k houbovým infekcím uší zahrnují ušní toaletu, vysazení topických antibiotik, zahájení topických antimykotik a zlepšení zdravotního stavu pacienta. a čistota Pro léčbu otomykózy je k dispozici několik možností léčby, ale míra recidivy onemocnění je vysoká. Zatímco pro její léčbu bylo použito několik antimykotik, kvůli nedostatečnému srovnání účinnosti je obtížné vybrat vhodnou možnost. Výběr terapie hraje důležitou roli v dosažení rychlého ústupu symptomů a úplné eradikace plísní. Klotrimazol, konvenční antimykotikum, je široce používán, ale jeho účinnost není vždy optimální. Důležitým faktorem ovlivňujícím účinnost léku je také kompliance pacienta a správná aplikace medikace pro lokální léčbu. Naopak, použití pyodinem nasáklé Gelfoam je nový přístup, který nabízí několik výhod, včetně trvalého uvolňování léčiva, lepší penetraci léčiva a sníženého rizika rezistence jako v případě antimykotik.
Vzhledem ke snížené komplianci pacientů a neefektivní technice použití topické antimykotické otomykózy je vysoká míra selhání léčby a recidivy. Topické kapky klotrimazolu a roztok jodového povidinu byly srovnávány z hlediska jejich účinnosti v minulosti, ale jediná topická aplikace nebyla dosud srovnávána. V tomto úsilí představujeme přísnou a komplexní klinickou studii navrženou tak, aby vyhodnotila srovnávací účinnost dvou odlišných léčebných modalit: gelfoam nasáklý pyodinem a jedinou topickou aplikaci 1% klotrimazolu. Důvodem této studie je řešit eskalující obavy týkající se otomykózy rezistentní na léčbu, stejně jako potřebu nákladově efektivních a praktických řešení. Tato studie se zabývá otázkou, která léčba je lepší, a snaží se optimalizovat léčbu otomykózy a zajistit lepší výsledky pacientů a nižší náklady na zdravotní péči.
MATERIÁL A METODY:
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost gelové pěny nasáklé jodem povidonu vs. klotrimazolové masti při léčbě otomykózy. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na ORL oddělení nemocnice Benazir Bhutto v Rawalpindi po dobu 6 měsíců od června 2023 do prosince 2023.
Do studie byli vybráni jedinci s klinickou diagnózou otomykózy. Jedinci s aktivním CSOM, abnormalitami zevního zvukovodu a naslouchátky byli ze studie vyloučeni. Byla vypočtena velikost vzorku 90 pacientů. Po schválení radou pro etické hodnocení byli pacienti vybráni z ORL kliniky nemocnice Benazir Bhutto a po získání informovaného souhlasu zařazeni do dvou léčebných skupin. Pacientům byla odebrána kompletní anamnéza a zvukovod byl posouzen otoskopií. Sluchová toaleta u všech pacientů byla prováděna odsáváním zvukovodu. Ve skupině A byl ušní kanál pacienta naplněn 1% klotrimazolovou mastí za použití intravenózního katétru a injekční stříkačky. Ve skupině B byla do vnějšího zvukovodu umístěna gelová pěna napuštěná pyodinovým roztokem. Sledování pacientů bylo prováděno 7. a 14. den po léčbě. Byla provedena otoskopie a bylo hodnoceno ústup příznaků po léčbě a stav zvukovodu. Pacienti byli rozděleni do tří skupin na základě jejich klinických výsledků
Dobrá odezva Pacienti se suchým EAC a neporušenou bubínkovou membránou
Částečná odpověď:
Pacienti se slabým výtokem, ale ne zcela suchým EAC
Žádná odpověď:
Pacienti s neobvykle vysokou exsudací EAC
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pákistán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s klinickou diagnózou otomykózy pomocí otoskopie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní CSOM
- Abnormality zevního zvukovodu
- Pacienti na sluchadle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina klotrimazolové masti)
Clotrimzolová mast 1ml dávka Frekvence jednorázové aplikace Doba trvání jednorázové aplikace se sluchovou toaletou po 7 dnech |
Jednorázová aplikace klotrimazolové masti byla provedena po ušní toaletě do vnějšího zvukovodu pomocí IV katétru
|
|
Experimentální: Skupina B (skupina povidon jódu)
Roztok jodu povidonu 1ml dávka Frekvence jednorázové aplikace Doba trvání jednorázové aplikace se sluchovou toaletou po 7 dnech |
Roztok pyodinu nasáklý gelfoamem byl umístěn do vnějšího zvukovodu po ušní toaletě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu založená na otoskopii
Časové okno: 7. a 14. den po ošetření
|
Dobrá odezva Pacienti se suchým EAC a tympanickou membránou intaktní bez plísňových spor Částečná odpověď: Pacienti se slabým výtokem, ale ne zcela suchým EAC bez plísňových spor Žádná odpověď: Pacienti s neobvykle vysokou exsudací EAC s přítomnými sporami hub |
7. a 14. den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zevního zvukovodu
Časové okno: 7. a 14. den po ošetření
|
Stav zevního zvukovodu bude hodnocen pomocí otoskopu Edém a erytém zevního zvukovodu: přítomen nebo nepřítomný Překrvení bubínku: přítomen či nikoli Hnisavý výtok: přítomen či nikoli
|
7. a 14. den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci uší
- Mykózy
- Otomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Clotrimazol
- Mikonazol
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZShabbir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klotrimazolový krém
-
NCT02411162DokončenoDermatitida, atopika
-
NCT06952517NáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)
-
NCT02379910Dokončeno
-
NCT07063615Aktivní, ne nábor
-
NCT07503197Zápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůži
-
NCT05136261Zatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
NCT03599323Dokončeno
-
NCT06638905Zatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
NCT07056569NáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitida