Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Pyodinem nasáklé gelfoam vs jednorázová lokální aplikace klotrimazolu při léčbě otomykózy

24. března 2024 aktualizováno: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Účinnost Pyodinem nasáklé gelfoam vs jednorázová lokální aplikace klotrimazolu při léčbě otomykózy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pozadí a cíle Porovnat účinnost pyodinu nasáklého gelovou pěnou s jedinou topickou aplikací klotrimazolové masti.

Subjekty a metody Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 90 pacientů přicházejících na ORL OPD se stížnostmi na bolest ucha, vodnatý výtok z ucha, svědění a ucpání ucha a bude klinicky diagnostikována jako případ otomykózy při otoskopii. Zevní zvukovod pacienta bude před léčbou vyčištěn od plísňových zbytků odsátím. Ve skupině A bude zvukovod naplněn 1% klotrimazolovou mastí pomocí IV katétru a injekční stříkačky a ve skupině B bude umístěna gelová pěna napuštěná pyodinem. vnějšího zvukovodu. Pacienti budou sledováni 7. a 14. den po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD:

Otomykóza, plísňová infekce zevního zvukovodu, je recidivující a převládající stav, který postihuje 9 až 27,2 % pacientů na celém světě. Použití lokálních antibiotik, vlhké podmínky a trauma zevního zvukovodu jsou dobře známé rizikové faktory tohoto onemocnění. Aspergillus nigar (60–90 %) a druhy Candida (10–40 %) jsou nejčastěji izolovanými patogeny u pacientů s otomykózou. Otomykóza se projevuje obtěžujícími příznaky, jako je svědění, vodnatý výtok z ucha, otalgie a ucpání ucha, které významně zhoršují kvalitu života pacienta. Terapeutické přístupy k houbovým infekcím uší zahrnují ušní toaletu, vysazení topických antibiotik, zahájení topických antimykotik a zlepšení zdravotního stavu pacienta. a čistota Pro léčbu otomykózy je k dispozici několik možností léčby, ale míra recidivy onemocnění je vysoká. Zatímco pro její léčbu bylo použito několik antimykotik, kvůli nedostatečnému srovnání účinnosti je obtížné vybrat vhodnou možnost. Výběr terapie hraje důležitou roli v dosažení rychlého ústupu symptomů a úplné eradikace plísní. Klotrimazol, konvenční antimykotikum, je široce používán, ale jeho účinnost není vždy optimální. Důležitým faktorem ovlivňujícím účinnost léku je také kompliance pacienta a správná aplikace medikace pro lokální léčbu. Naopak, použití pyodinem nasáklé Gelfoam je nový přístup, který nabízí několik výhod, včetně trvalého uvolňování léčiva, lepší penetraci léčiva a sníženého rizika rezistence jako v případě antimykotik.

Vzhledem ke snížené komplianci pacientů a neefektivní technice použití topické antimykotické otomykózy je vysoká míra selhání léčby a recidivy. Topické kapky klotrimazolu a roztok jodového povidinu byly srovnávány z hlediska jejich účinnosti v minulosti, ale jediná topická aplikace nebyla dosud srovnávána. V tomto úsilí představujeme přísnou a komplexní klinickou studii navrženou tak, aby vyhodnotila srovnávací účinnost dvou odlišných léčebných modalit: gelfoam nasáklý pyodinem a jedinou topickou aplikaci 1% klotrimazolu. Důvodem této studie je řešit eskalující obavy týkající se otomykózy rezistentní na léčbu, stejně jako potřebu nákladově efektivních a praktických řešení. Tato studie se zabývá otázkou, která léčba je lepší, a snaží se optimalizovat léčbu otomykózy a zajistit lepší výsledky pacientů a nižší náklady na zdravotní péči.

MATERIÁL A METODY:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost gelové pěny nasáklé jodem povidonu vs. klotrimazolové masti při léčbě otomykózy. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na ORL oddělení nemocnice Benazir Bhutto v Rawalpindi po dobu 6 měsíců od června 2023 do prosince 2023.

Do studie byli vybráni jedinci s klinickou diagnózou otomykózy. Jedinci s aktivním CSOM, abnormalitami zevního zvukovodu a naslouchátky byli ze studie vyloučeni. Byla vypočtena velikost vzorku 90 pacientů. Po schválení radou pro etické hodnocení byli pacienti vybráni z ORL kliniky nemocnice Benazir Bhutto a po získání informovaného souhlasu zařazeni do dvou léčebných skupin. Pacientům byla odebrána kompletní anamnéza a zvukovod byl posouzen otoskopií. Sluchová toaleta u všech pacientů byla prováděna odsáváním zvukovodu. Ve skupině A byl ušní kanál pacienta naplněn 1% klotrimazolovou mastí za použití intravenózního katétru a injekční stříkačky. Ve skupině B byla do vnějšího zvukovodu umístěna gelová pěna napuštěná pyodinovým roztokem. Sledování pacientů bylo prováděno 7. a 14. den po léčbě. Byla provedena otoskopie a bylo hodnoceno ústup příznaků po léčbě a stav zvukovodu. Pacienti byli rozděleni do tří skupin na základě jejich klinických výsledků

Dobrá odezva Pacienti se suchým EAC a neporušenou bubínkovou membránou

Částečná odpověď:

Pacienti se slabým výtokem, ale ne zcela suchým EAC

Žádná odpověď:

Pacienti s neobvykle vysokou exsudací EAC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pákistán, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s klinickou diagnózou otomykózy pomocí otoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní CSOM
  • Abnormality zevního zvukovodu
  • Pacienti na sluchadle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (skupina klotrimazolové masti)

Clotrimzolová mast

1ml dávka Frekvence jednorázové aplikace Doba trvání jednorázové aplikace se sluchovou toaletou po 7 dnech

Jednorázová aplikace klotrimazolové masti byla provedena po ušní toaletě do vnějšího zvukovodu pomocí IV katétru
Experimentální: Skupina B (skupina povidon jódu)

Roztok jodu povidonu

1ml dávka Frekvence jednorázové aplikace Doba trvání jednorázové aplikace se sluchovou toaletou po 7 dnech

Roztok pyodinu nasáklý gelfoamem byl umístěn do vnějšího zvukovodu po ušní toaletě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu založená na otoskopii
Časové okno: 7. a 14. den po ošetření

Dobrá odezva Pacienti se suchým EAC a tympanickou membránou intaktní bez plísňových spor

Částečná odpověď:

Pacienti se slabým výtokem, ale ne zcela suchým EAC bez plísňových spor

Žádná odpověď:

Pacienti s neobvykle vysokou exsudací EAC s přítomnými sporami hub

7. a 14. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zevního zvukovodu
Časové okno: 7. a 14. den po ošetření
Stav zevního zvukovodu bude hodnocen pomocí otoskopu Edém a erytém zevního zvukovodu: přítomen nebo nepřítomný Překrvení bubínku: přítomen či nikoli Hnisavý výtok: přítomen či nikoli
7. a 14. den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZShabbir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klotrimazolový krém

Prohledejte podobné pokusy