Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van met Pyodine gedrenkte gelfoam versus eenmalige plaatselijke toepassing van Clotrimazol bij de behandeling van otomycose

24 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Werkzaamheid van met Pyodine gedrenkt gelfoam versus eenmalige plaatselijke toepassing van Clotrimazol bij de behandeling van otomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Achtergrond en doelstellingen Om de werkzaamheid van in gelschuim gedrenkte pyodine te vergelijken met een enkele plaatselijke toepassing van clotrimazolzalf.

Onderwerpen en methoden Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 90 patiënten omvatten die zich bij KNO-opd presenteren met klachten over oorpijn, waterige oorafscheiding, pruritis en oorverstopping, en er zal bij otoscopie klinisch worden gediagnosticeerd als een geval van otomycose. De uitwendige gehoorgang van de patiënt wordt vóór de behandeling door middel van zuiging vrijgemaakt van schimmelresten. In Groep A wordt de gehoorgang gevuld met 1% clotrimazolzalf met behulp van een IV-katheter en spuit en in Groep B wordt met pyodine gedrenkt gelschuim in de gehoorgang geplaatst. de uitwendige gehoorgang. De patiënten zullen worden gevolgd op dag 7 en 14 na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING:

Otomycose, een schimmelinfectie van de uitwendige gehoorgang, is een terugkerende en veel voorkomende aandoening die 9% tot 27,2% van de patiënten wereldwijd treft. Gebruik van plaatselijke antibiotica, vochtige omstandigheden en trauma aan de uitwendige gehoorgang zijn algemeen erkende risicofactoren voor deze ziekte. Aspergillus nigar (60-90%) en Candida-soorten (10-40%) zijn de meest geïsoleerde pathogenen bij patiënten met otomycose. Otomycose presenteert zich met hinderlijke symptomen zoals jeuk, waterige oorafscheiding, otalgie en oorblokkade, wat de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk schaadt. Therapeutische benaderingen voor schimmeloorinfecties omvatten auditief toilet, het onthouden van plaatselijke antibiotica, het starten van plaatselijke antischimmelmiddelen en het verbeteren van het welzijn van de patiënt. en reinheid Er zijn meerdere behandelingsopties beschikbaar voor de behandeling van otomycose, maar het recidiefpercentage van de ziekte is hoog. Hoewel er verschillende antischimmelmiddelen zijn gebruikt voor de behandeling ervan, is het vanwege een gebrek aan vergelijking van de werkzaamheid moeilijk om een ​​geschikte optie te selecteren. De keuze van de therapie speelt een belangrijke rol bij het bereiken van een snelle symptoomoplossing en volledige uitroeiing van de schimmel. Clotrimazol, een conventioneel antischimmelmiddel, wordt op grote schaal gebruikt, maar de werkzaamheid ervan is niet altijd optimaal. Bij een plaatselijke behandeling is de therapietrouw van de patiënt en de juiste toepassing van medicatie ook een belangrijke factor die de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloedt. Omgekeerd is het gebruik van met pyodine gedrenkt Gelfoam een ​​nieuwe aanpak die verschillende voordelen biedt, waaronder een langdurige geneesmiddelafgifte, een betere penetratie van het geneesmiddel en een verminderd risico op resistentie, zoals in het geval van antischimmelmiddelen.

Als gevolg van de verminderde therapietrouw van de patiënten en de ineffectieve techniek van het gebruik van lokale antischimmel-otomycose is er een hoog percentage van falen van de behandeling en herhaling. Topische clotrimazoldruppels en povidine-joodoplossing zijn in het verleden op hun werkzaamheid vergeleken, maar een enkele plaatselijke toepassing is tot nu toe niet vergeleken. In dit streven presenteren we een rigoureus en uitgebreid klinisch onderzoek dat is ontworpen om de vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende behandelingsmodaliteiten te evalueren: met pyodine gedrenkt Gelfoam en een enkele plaatselijke toepassing van 1% clotrimazol. De grondgedachte achter dit onderzoek is om tegemoet te komen aan de escalerende zorgen met betrekking tot behandelingsresistente otomycose, evenals de behoefte aan kosteneffectieve en praktische oplossingen. Door de vraag te beantwoorden welke behandeling superieur is, probeert dit onderzoek de behandeling van otomycose te optimaliseren, waardoor betere patiëntresultaten en lagere zorgkosten.

MATERIAAL & METHODEN:

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van met povidonjood gedrenkt gelschuim versus clotrimazolzalf bij de behandeling van otomycose. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de KNO-afdeling van het Benazir Bhutto Ziekenhuis in Rawalpindi gedurende een periode van 6 maanden, van juni 2023 tot december 2023.

Voor het onderzoek werden personen gerekruteerd met een klinische diagnose van otomycose. Personen met actieve CSOM, afwijkingen aan de uitwendige gehoorgang en gehoorapparaten werden uitgesloten van het onderzoek. Er werd een steekproefgrootte van 90 patiënten berekend. Na goedkeuring door de ethische beoordelingsraad werden patiënten geselecteerd uit de KNO-kliniek van het Benazir Bhutto-ziekenhuis en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ingeschreven in twee behandelingsgroepen. Van de patiënten werd de volledige anamnese afgenomen en de gehoorgang werd beoordeeld door middel van otoscopie. Het auditieve toilet van alle patiënten gebeurde via het afzuigen van de gehoorgang. Bij groep A werd de gehoorgang van de patiënt gevuld met 1% clotrimazolzalf met behulp van een intraveneuze katheter en spuit. In groep B werd met pyodine-oplossing gedrenkt gelschuim in de uitwendige gehoorgang geplaatst. De follow-up van de patiënten vond plaats op de 7e en 14e dag na de behandeling. Er werd otoscopie uitgevoerd en de symptoomresolutie na de behandeling en de toestand van de gehoorgang werden beoordeeld. Patiënten werden toegewezen aan drie groepen op basis van hun klinische resultaten

Goede respons Patiënten met een droge EAC en een intact trommelvlies

Gedeeltelijke reactie:

Patiënten met weinig afscheiding maar niet volledig droge EAC

Geen antwoord:

Patiënten met ongewoon hoge EAC-exsudatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een klinische diagnose van otomycose via otoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve CSOM
  • Afwijkingen van de uitwendige gehoorgang
  • Patiënten op hoortoestellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (clotrimazolzalfgroep)

Clotrimzol zalf

Dosis van 1 ml Frequentie eenmalige toepassing Duur eenmalige toepassing met gehoortoilet na 7 dagen

Eenmalige toepassing van clotrimazolzalf werd gedaan na een auditief toilet in de uitwendige gehoorgang via een IV-katheter
Experimenteel: Groep B (povidonjoodgroep)

Povidon-jodiumoplossing

Dosis van 1 ml Frequentie eenmalige toepassing Duur eenmalige toepassing met gehoortoilet na 7 dagen

Met gelfoam gedrenkte pyodine-oplossing werd na het auditieve toilet in de uitwendige gehoorgang geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie op basis van otoscopie
Tijdsspanne: 7e en 14e dag na de behandeling

Goede respons Patiënten met een droge EAC en een intact trommelvlies zonder schimmelsporen

Gedeeltelijke reactie:

Patiënten met weinig afscheiding maar niet volledig droge EAC zonder schimmelsporen

Geen antwoord:

Patiënten met een ongewoon hoge EAC Exsudatie met aanwezige schimmelsporen

7e en 14e dag na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestand van de uitwendige gehoorgang
Tijdsspanne: 7e en 14e dag na de behandeling
De toestand van de uitwendige gehoorgang wordt beoordeeld via otoscop Oedeem en erytheem van de uitwendige gehoorgang: aanwezig of niet Verstopping van het trommelvlies: aanwezig of niet Purulente afscheiding: aanwezig of niet
7e en 14e dag na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZShabbir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clotrimazol crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken