Wirksamkeit von mit Pyodin getränktem Gelschaum im Vergleich zur einmaligen topischen Anwendung von Clotrimazol bei der Behandlung von Otomykose
Wirksamkeit von mit Pyodin getränktem Gelschaum im Vergleich zur einmaligen topischen Anwendung von Clotrimazol bei der Behandlung von Otomykose: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hintergrund und Ziele Vergleich der Wirksamkeit von mit Gelschaum getränktem Pyodin mit einer einzigen topischen Anwendung von Clotrimazol-Salbe.
Themen und Methoden An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 90 Patienten teilnehmen, die sich mit Beschwerden über Ohrenschmerzen, wässrigen Ohrenausfluss, Juckreiz und Ohrverstopfung bei der HNO-OPD vorstellen und bei der Otoskopie klinisch als Otomykose diagnostiziert werden. Der äußere Gehörgang des Patienten wird vor der Behandlung durch Absaugen von Pilzresten befreit. In Gruppe A wird der Gehörgang mithilfe eines IV-Katheters und einer Spritze mit 1 %iger Clotrimazol-Salbe gefüllt und in Gruppe B wird mit Pyodin getränkter Gelschaum eingebracht der äußere Gehörgang. Die Patienten werden an den Nachbehandlungstagen 7 und 14 nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Otomykose, eine Pilzinfektion des äußeren Gehörgangs, ist eine wiederkehrende und weit verbreitete Erkrankung, von der weltweit 9 bis 27,2 % der Patienten betroffen sind. Der Einsatz topischer Antibiotika, feuchte Bedingungen und Traumata des äußeren Gehörgangs sind allgemein anerkannte Risikofaktoren für diese Krankheit. Aspergillus nigar (60–90 %) und Candida-Arten (10–40 %) sind die am häufigsten isolierten Krankheitserreger bei Patienten mit Otomykose. Bei einer Otomykose treten störende Symptome wie Juckreiz, wässriger Ausfluss aus dem Ohr, Ohrenschmerzen und eine Verstopfung des Ohrs auf, die die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Zu den therapeutischen Ansätzen für Ohrpilzinfektionen gehören die Toilette im Ohr, das Absetzen topischer Antibiotika, die Einnahme topischer Antimykotika und die Verbesserung des Wohlbefindens des Patienten und Sauberkeit Für die Behandlung von Otomykose stehen mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die Rezidivrate der Erkrankung ist jedoch hoch. Obwohl zur Behandlung mehrere Antimykotika eingesetzt wurden, ist es aufgrund mangelnder Wirksamkeitsvergleiche schwierig, eine geeignete Option auszuwählen. Die Wahl der Therapie spielt eine wichtige Rolle bei der Erzielung einer schnellen Symptombeseitigung und einer vollständigen Pilzausrottung. Clotrimazol, ein herkömmliches Antimykotikum, wird häufig eingesetzt, seine Wirksamkeit ist jedoch nicht immer optimal. Für die topische Behandlung ist auch die Compliance des Patienten und die ordnungsgemäße Anwendung des Medikaments ein wichtiger Faktor, der die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflusst. Umgekehrt ist die Verwendung von mit Pyodin getränktem Gelschaum ein neuartiger Ansatz, der mehrere Vorteile bietet, darunter eine anhaltende Wirkstofffreisetzung, eine bessere Wirkstoffpenetration und ein geringeres Resistenzrisiko wie im Fall von Antimykotika.
Aufgrund der verminderten Compliance der Patienten und der ineffektiven Technik der Anwendung topischer Antimykotika kommt es bei der Otomykose zu einer hohen Rate an Behandlungsversagen und Rezidiven. Topische Clotrimazol-Tropfen und Povidin-Jod-Lösung wurden in der Vergangenheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit verglichen, eine einzelne topische Anwendung wurde jedoch bisher nicht verglichen. Zu diesem Zweck präsentieren wir eine strenge und umfassende klinische Studie, die darauf abzielt, die vergleichende Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Behandlungsmodalitäten zu bewerten: mit Pyodin getränkter Gelschaum und eine einzelne topische Anwendung von 1 % Clotrimazol. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die zunehmenden Bedenken hinsichtlich behandlungsresistenter Otomykose sowie den Bedarf an kostengünstigen und praktischen Lösungen anzusprechen. Durch die Beantwortung der Frage, welche Behandlung überlegen ist, versucht diese Studie, die Behandlung von Otomykose zu optimieren und sicherzustellen bessere Patientenergebnisse und geringere Gesundheitskosten.
MATERIAL & METHODEN:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mit Povidon-Jod getränktem Gelschaum im Vergleich zu Clotrimazol-Salbe bei der Behandlung von Otomykose zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in der HNO-Abteilung des Benazir Bhutto Krankenhauses Rawalpindi über einen Zeitraum von 6 Monaten von Juni 2023 bis Dezember 2023 durchgeführt.
Für die Studie wurden Personen mit einer klinischen Otomykose-Diagnose rekrutiert. Personen mit aktivem CSOM, Anomalien des äußeren Gehörgangs und Hörgeräten wurden von der Studie ausgeschlossen. Es wurde eine Stichprobengröße von 90 Patienten berechnet. Nach Genehmigung durch den Ethikausschuss wurden Patienten aus der HNO-Klinik des Benazir Bhutto Krankenhauses ausgewählt und nach Einholung einer Einverständniserklärung in zwei Behandlungsgruppen aufgenommen. Bei den Patienten wurde eine vollständige Anamnese erhoben und der Gehörgang mittels Otoskopie beurteilt. Die akustische Toilette aller Patienten erfolgte durch Absaugen des Gehörgangs. In Gruppe A wurde der Gehörgang des Patienten mit 1 % Clotrimazol-Salbe unter Verwendung eines intravenösen Katheters und einer Spritze gefüllt. In Gruppe B wurde mit Pyodinlösung getränkter Gelschaum in den äußeren Gehörgang gegeben. Die Patienten wurden am 7. und 14. Tag nach der Behandlung nachuntersucht, es wurde eine Otoskopie durchgeführt und das Abklingen der Symptome nach der Behandlung sowie der Zustand des Gehörgangs beurteilt. Die Patienten wurden basierend auf ihren klinischen Ergebnissen in drei Gruppen eingeteilt
Gute Reaktion bei Patienten mit trockenem EAC und intaktem Trommelfell
Teilantwort:
Patienten mit spärlichem Ausfluss, aber nicht vollständig trockenem EAC
Keine Antwort:
Patienten mit ungewöhnlich hoher EAC-Exsudation
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit klinischer Diagnose einer Otomykose mittels Otoskopie
Ausschlusskriterien:
- Aktives CSOM
- Anomalien des äußeren Gehörgangs
- Patienten mit Hörgeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Clotrimazol-Salbengruppe)
Clotrimzol-Salbe 1 ml Dosis Häufigkeit einmalige Anwendung Dauer einmalige Anwendung mit Gehörtoilette nach 7 Tagen |
Die einmalige Anwendung von Clotrimazol-Salbe erfolgte nach der Gehörtoilette im äußeren Gehörgang über einen IV-Katheter
|
|
Experimental: Gruppe B (Povidon-Jod-Gruppe)
Povidon-Jod-Lösung 1 ml Dosis Häufigkeit einmalige Anwendung Dauer einmalige Anwendung mit Gehörtoilette nach 7 Tagen |
Mit Gelschaum getränkte Pyodinlösung wurde nach der Gehörtoilette in den äußeren Gehörgang gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Otoskopie
Zeitfenster: 7. und 14. Tag nach der Behandlung
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Gute Reaktion bei Patienten mit trockenem EAC und intaktem Trommelfell ohne Pilzsporen Teilantwort: Patienten mit spärlichem Ausfluss, aber nicht vollständig trockenem EAC ohne Pilzsporen Keine Antwort: Patienten mit ungewöhnlich hoher EAC Exsudation mit vorhandenen Pilzsporen |
7. und 14. Tag nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustand des äußeren Gehörgangs
Zeitfenster: 7. und 14. Tag nach der Behandlung
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Der Zustand des äußeren Gehörgangs wird mittels Otooskop beurteilt. Äußeres Gehörgangsödem und Erythem: Vorhanden oder nicht. Trommelfellstauung: Vorhanden oder nicht. Eitriger Ausfluss: Vorhanden oder nicht
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7. und 14. Tag nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Ohrenkrankheiten
- Mykosen
- Otomykose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Clotrimazol
- Miconazol
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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