이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이진균증 치료에서 Pyodine에 담근 Gelfoam과 Clotrimazole의 단일 국소 적용의 효능

2024년 3월 24일 업데이트: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

이진균증 치료에서 Pyodine에 담근 Gelfoam과 Clotrimazole의 단일 국소 적용의 효능: 무작위 대조 임상 시험

배경 및 목적 젤 폼에 담근 피오딘의 효능을 클로트리마졸 연고의 단일 국소 적용과 비교합니다.

대상 및 방법 이 무작위 대조 시험에는 귀통증, 귀에 물이 섞인 분비물, 소양증 및 귀 막힘을 호소하여 이비인후과 OPD에 내원한 90명의 환자가 포함되며 검이경 검사에서 이진균증 사례로 임상적으로 진단됩니다. 환자의 외이도는 치료 전 흡입을 통해 진균 잔해를 제거합니다. 그룹 A에서는 IV 카테터와 주사기를 사용하여 외이도에 1% 클로트리마졸 연고를 채우고 그룹 B에서는 피오딘에 담근 젤 폼을 삽입합니다. 외이도. 환자는 치료 후 7일과 14일에 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

이진균증, 외이도 진균 감염은 전세계 환자의 9%~27.2%에 영향을 미치는 재발성 및 만연 질환입니다. 국소 항생제 사용, 습한 ​​환경, 외이도에 대한 외상 등이 이 질병의 위험 요인으로 잘 알려져 있습니다. Aspergillus nigar(60-90%) 및 Candida 종(10-40%)은 이진균증 환자에서 가장 흔히 분리되는 병원체입니다. 귀진균증은 가려움증, 귀에 물이 많은 분비물, 이통, 귀 막힘과 같은 귀찮은 증상을 나타내며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 진균성 귀 감염에 대한 치료 방법에는 이음 화장실, 국소 항생제 보류, 국소 항진균제 시작 및 환자 복지 향상이 포함됩니다. 이진균증 치료에는 다양한 치료법이 있지만 재발률이 높습니다. 치료를 위해 여러 가지 항진균제가 사용되었지만 유효성 비교가 부족하여 적절한 옵션을 선택하기가 어렵습니다. 치료법의 선택은 신속한 증상 해결 및 완전한 곰팡이 박멸에 중요한 역할을 합니다. 기존 항진균제인 클로트리마졸이 널리 사용되어 왔지만 그 효능이 항상 최적인 것은 아닙니다. 국소치료에 있어 환자의 순응도와 약물의 적절한 적용 또한 약물의 효능에 영향을 미치는 중요한 요소이다. 반대로, 피오딘에 담근 겔폼의 활용은 항진균제의 경우처럼 지속적인 약물 방출, 더 나은 약물 침투, 저항성 위험 감소 등 여러 가지 이점을 제공하는 새로운 접근 방식입니다.

이진균증은 국소 항진균제를 사용하는 환자의 순응도 감소와 비효율적인 기술로 인해 치료 실패 및 재발률이 높습니다. 과거에는 클로트리마졸 국소 점안제와 포비딘 요오드 용액의 효능을 비교했지만, 단일 국소 도포는 현재까지 비교되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 피오딘에 담근 젤폼과 1% 클로트리마졸의 단일 국소 적용이라는 두 가지 별개의 치료 방식의 비교 효능을 평가하기 위해 고안된 엄격하고 포괄적인 임상 시험을 제시합니다. 이 연구의 근거는 치료 저항성 이진균증에 대한 증가하는 우려와 비용 효율적이고 실용적인 솔루션의 필요성을 해결하는 것입니다. 어떤 치료법이 우수한지에 대한 질문을 해결함으로써 본 연구는 이진균증 관리를 최적화하기 위해 노력합니다. 환자의 결과가 향상되고 의료 비용이 절감됩니다.

재료 및 방법:

이 연구의 주요 목적은 이진균증 관리에 있어 포비돈 요오드 함유 젤 폼 대 클로트리마졸 연고의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위 대조 연구는 2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월 동안 Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi의 이비인후과에서 수행되었습니다.

임상적 이진균증 진단을 받은 개인이 연구를 위해 모집되었습니다. 활성 CSOM, 외이도 이상 및 보청기를 가진 개인은 연구에서 제외되었습니다. 90명의 환자의 표본 크기가 계산되었습니다. 윤리심사위원회의 승인을 받은 후 Benazir Bhutto 병원의 이비인후과 진료소에서 환자를 선정하고 사전 동의를 얻은 후 두 치료군에 등록했습니다. 환자로부터 완전한 병력을 수집하고 이경검사를 통해 외이도를 평가했습니다. 모든 환자의 청각 변기는 외이도 흡입을 통해 이루어졌습니다. 그룹 A에서는 환자의 이도를 정맥 카테터를 사용하여 1% 클로트리마졸 연고로 채웠고 그룹 B의 피오딘 용액에 담근 젤 폼을 외이도에 배치했습니다. 치료 후 7일과 14일에 환자에 대한 추적관찰이 이루어졌고 이경검사가 수행되었으며 치료 후 증상 해소 및 외이도 상태가 평가되었습니다. 환자들은 임상 결과에 따라 세 그룹으로 배정되었습니다.

좋은 반응 건조한 EAC와 고막이 손상되지 않은 환자

부분 응답:

분비물이 적으나 완전히 건조되지 않은 EAC 환자

응답 없음:

EAC 삼출량이 비정상적으로 높은 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, 파키스탄, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 검이경검사를 통해 이진균증이 임상적으로 진단된 모든 환자

제외 기준:

  • 활성 CSOM
  • 외이도 이상
  • 보청기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(클로트리마졸 연고군)

클로트림졸 연고

1ml 복용량 빈도 1회 적용 기간 7일 후 청각 변기로 1회 적용

클로트리마졸 연고는 IV 카테터를 통해 외이도에 이도 변기를 사용한 후 1회 적용되었습니다.
실험적: 그룹 B(포비돈 요오드 그룹)

포비돈 요오드 용액

1ml 복용량 빈도 1회 적용 기간 7일 후 청각 변기로 1회 적용

Gelfoam에 적신 피오딘 용액을 이도 변기 후 외이도에 넣었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검이경 검사를 기반으로 한 치료 반응
기간: 치료 후 7일 및 14일째

좋은 반응 건조한 EAC와 진균 포자가 없고 온전한 고막을 가진 환자

부분 응답:

분비물이 적지만 진균 포자가 없고 완전히 건조되지 않은 EAC 환자

응답 없음:

진균 포자가 존재하며 EAC 삼출량이 비정상적으로 높은 환자

치료 후 7일 및 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외이도의 상태
기간: 치료 후 7일 및 14일째
외이도 상태는 검이경을 통해 평가됩니다. 외이도 부종 및 홍반: 존재 여부 고막 울혈: 존재 여부 화농성 분비물: 존재 여부
치료 후 7일 및 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZShabbir

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로트리마졸 크림에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색