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Eficácia do Gelfoam embebido em piodina versus aplicação tópica única de clotrimazol no tratamento da otomicose

24 de março de 2024 atualizado por: Dr Zuneera Shabbir, Rawalpindi Medical College

Eficácia do Gelfoam embebido em piodina versus aplicação tópica única de clotrimazol no tratamento da otomicose: um ensaio clínico controlado randomizado

Justificativa e objetivos Comparar a eficácia da piodina embebida em espuma de gel com uma única aplicação tópica de pomada de clotrimazol.

Sujeitos e Métodos Este ensaio clínico randomizado incluirá 90 pacientes que se apresentam ao OPD Otorrinolaringológico com queixas de dor de ouvido, secreção aquosa no ouvido, prurido e obstrução do ouvido e será clinicamente diagnosticado como um caso de otomicose na otoscopia. O canal auditivo externo do paciente será limpo de detritos fúngicos por meio de sucção antes do tratamento. No Grupo A, o canal auditivo será preenchido com pomada de clotrimazol a 1% usando um cateter intravenoso e seringa e no Grupo B, espuma de gel embebida em piodina será colocada em o conduto auditivo externo. Os pacientes serão acompanhados nos dias 7 e 14 pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

A otomicose, infecção fúngica do canal auditivo externo, é uma condição recorrente e prevalente que afeta de 9% a 27,2% dos pacientes em todo o mundo. O uso de antibióticos tópicos, condições de umidade e trauma no conduto auditivo externo são fatores de risco bem reconhecidos para esta doença. Aspergillus nigar (60-90%) e espécies de Candida (10-40%) são os patógenos mais comumente isolados em pacientes com otomicose. A otomicose apresenta sintomas incômodos, como prurido, secreção aquosa no ouvido, otalgia e obstrução do ouvido, o que prejudica significativamente a qualidade de vida do paciente. As abordagens terapêuticas para infecções fúngicas do ouvido incluem banheiro auditivo, suspensão de antibióticos tópicos, início de antifúngicos tópicos e melhoria do bem-estar do paciente e limpeza Várias opções de tratamento estão disponíveis para o tratamento da otomicose, mas a taxa de recorrência da doença é alta. Embora vários agentes antifúngicos tenham sido utilizados para o seu tratamento, devido à falta de comparação de eficácia, é difícil selecionar uma opção apropriada. A escolha da terapia desempenha um papel importante na obtenção da resolução rápida dos sintomas e na erradicação completa do fungo. O clotrimazol, um agente antifúngico convencional, tem sido amplamente utilizado, mas sua eficácia nem sempre é ideal. Para a adesão ao tratamento tópico do paciente e a aplicação adequada da medicação também é um fator importante que afeta a eficácia do medicamento. Por outro lado, a utilização de Gelfoam embebido em piodina é uma abordagem nova que oferece diversas vantagens, incluindo liberação sustentada do medicamento, melhor penetração do medicamento e diminuição do risco de resistência, como no caso dos antifúngicos.

Devido à reduzida adesão dos pacientes e à técnica ineficaz de uso de antifúngico tópico, a otomicose apresenta alto índice de falha terapêutica e recorrência. As gotas tópicas de clotrimazol e a solução de iodopovidina foram comparadas quanto à sua eficácia no passado, mas uma única aplicação tópica não foi comparada até agora. Nessa busca, apresentamos um ensaio clínico rigoroso e abrangente projetado para avaliar a eficácia comparativa de duas modalidades distintas de tratamento: Gelfoam embebido em piodina e uma única aplicação tópica de clotrimazol a 1%. A justificativa por trás deste estudo é abordar as preocupações crescentes em relação à otomicose resistente ao tratamento, bem como a necessidade de soluções práticas e econômicas. Ao abordar a questão de qual tratamento é superior, este estudo se esforça para otimizar o manejo da otomicose, garantindo melhores resultados para os pacientes e redução dos custos de saúde.

MATERIAIS E MÉTODOS:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da espuma de gel embebida em iodopovidona versus pomada de clotrimazol no tratamento da otomicose. Um estudo randomizado controlado foi realizado no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Benazir Bhutto Rawalpindi durante um período de 6 meses, de junho de 2023 a dezembro de 2023.

Indivíduos com diagnóstico clínico de otomicose foram recrutados para o estudo. Foram excluídos do estudo indivíduos com OMCS ativa, alterações do conduto auditivo externo e próteses auditivas. Foi calculado um tamanho de amostra de 90 pacientes. Após aprovação do conselho de revisão ética, os pacientes foram selecionados na clínica de otorrinolaringologia do Hospital Benazir Bhutto e inscritos em dois grupos de tratamento após obtenção do consentimento informado. A história completa foi obtida dos pacientes e o canal auditivo foi avaliado por otoscopia. A higienização auditiva de todos os pacientes foi realizada por meio de aspiração do conduto auditivo. No Grupo A, o canal auditivo do paciente foi preenchido com pomada de clotrimazol a 1% usando um cateter intravenoso e uma seringa. No Grupo B, espuma de gel embebida em solução de piodina foi colocada no canal auditivo externo. O acompanhamento dos pacientes foi feito no 7º e 14º dia pós-tratamento, a otoscopia foi realizada e a resolução dos sintomas pós-tratamento e a condição do canal auditivo foram avaliadas. Os pacientes foram alocados em três grupos com base em seus resultados clínicos

Boa resposta Pacientes com CAE seco e membrana timpânica intacta

Resposta Parcial:

Pacientes com secreção escassa, mas CAE não completamente seco

Sem resposta:

Pacientes com exsudação do CAE anormalmente alta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab/46000
      • Rawalpindi, Punjab/46000, Paquistão, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico clínico de otomicose via otoscopia

Critério de exclusão:

  • CSOM ativo
  • Anormalidades do canal auditivo externo
  • Pacientes com aparelhos auditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo pomada de clotrimazol)

Pomada de clotrimzol

Dose de 1ml Frequência de aplicação única Duração aplicação única com banheiro auditivo após 7 dias

A aplicação única de pomada de clotrimazol foi feita após toalete auricular no conduto auditivo externo por meio de cateter intravenoso
Experimental: Grupo B (grupo Povidona Iodo)

Solução de iodopovidona

Dose de 1ml Frequência de aplicação única Duração aplicação única com banheiro auditivo após 7 dias

Solução de piodina embebida em Gelfoam foi colocada no conduto auditivo externo após toalete auditivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento baseada na otoscopia
Prazo: 7º e 14º dia pós-tratamento

Boa resposta Pacientes com CAE seco e membrana timpânica intacta, sem esporos de fungos

Resposta Parcial:

Pacientes com secreção escassa, mas CAE não completamente seco e sem esporos de fungos

Sem resposta:

Pacientes com exsudação EAC anormalmente alta com esporos de fungos presentes

7º e 14º dia pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição do Canal Auditivo Externo
Prazo: 7º e 14º dia pós-tratamento
A condição do canal auditivo externo será avaliada por meio de otoscópio Edema e eritema do canal auditivo externo: presente ou não Congestão da membrana timpânica: presente ou não Descarga purulenta: presente ou não
7º e 14º dia pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZShabbir

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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