Pyodiinilla liotetun geelivaahdon tehokkuus verrattuna klotrimatsolin kertakäyttöön otomykoosin hoidossa
Pyodiinilla liotetun geelivaahdon tehokkuus verrattuna klotrimatsolin yksittäiseen paikalliseen käyttöön otomykoosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta ja tavoitteet Vertaa geelivaahtoon liotetun pyodiinin tehokkuutta yhteen paikalliseen klotrimatsolivoiteen levitykseen.
Koehenkilöt ja menetelmät Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 90 potilasta, jotka hakeutuvat ENT OPD:hen ja valittavat korvakivuista, vetistä korvavuotoa, kutinaa ja korvan tukkeutumista, ja heille diagnosoidaan kliinisesti otomykoosi otoskoopiassa. Potilaan ulkokorvakäytävä puhdistetaan sienijätteistä imemällä ennen hoitoa Ryhmässä A korvakäytävä täytetään 1-prosenttisella klotrimatsolivoiteella IV-katetrin ja ruiskun avulla ja ryhmässä B pyodiinilla kasteltua geelivaahtoa asetetaan ulkoinen kuulokäytävä. Potilaita seurataan hoidon jälkeisinä päivinä 7 ja 14.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Otomykoosi, ulkoisen kuulokäytävän sieni-infektio on toistuva ja yleinen sairaus, joka vaikuttaa 9–27,2 %:iin potilaista maailmanlaajuisesti. Paikallisten antibioottien käyttö, kosteat olosuhteet ja ulkoisen kuulokäytävän traumat ovat hyvin tunnettuja tämän taudin riskitekijöitä. Aspergillus nigar (60-90%) ja Candida-lajit (10-40%) ovat yleisimmin eristettyjä patogeenejä potilailla, joilla on otomykoosi. Otomykoosissa on kiusallisia oireita, kuten kutinaa, vuotavaa korvavuotoa, otalgiaa ja korvan tukkeumaa, jotka heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua. Sieni-korvatulehdusten hoitokeinoja ovat kuulokäymälä, paikallisten antibioottien lopettaminen, paikallisten sienilääkkeiden aloittaminen ja potilaan hyvinvoinnin parantaminen ja puhtaus Otomykoosin hoitoon on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mutta taudin uusiutumisaste on korkea. Vaikka sen hoidossa on käytetty useita antifungaalisia aineita, tehokkuuden vertailun puutteen vuoksi on vaikea valita sopivaa vaihtoehtoa. Hoidon valinnalla on tärkeä rooli oireiden nopeassa häviämisessä ja sienen täydellisessä hävittämisessä. Klotrimatsolia, perinteistä antifungaalista ainetta, on käytetty laajalti, mutta sen teho ei aina ole optimaalinen. Paikallisessa hoidossa potilaan myöntyvyys ja oikea lääkitys on myös tärkeä lääkkeen tehoon vaikuttava tekijä. Sitä vastoin pyodiinilla kastetun Gelfoamin käyttö on uusi lähestymistapa, joka tarjoaa useita etuja, mukaan lukien jatkuvan lääkkeen vapautumisen, paremman lääkkeen tunkeutumisen ja pienentyneen resistenssin riskin, kuten sienilääkkeiden tapauksessa.
Potilaiden heikentyneen hoitomyöntyvyyden ja paikallisen antifungaalisen otomykoosin tehottoman käyttötekniikan vuoksi hoito epäonnistuu ja uusiutuu usein. Paikallisia klotrimatsolitippoja ja povidiinijodiliuosta on verrattu niiden tehokkuuden suhteen aiemmin, mutta yhtä paikallista käyttöä ei ole verrattu tähän mennessä. Tässä pyrkimyksessä esittelemme tiukan ja kattavan kliinisen kokeen, joka on suunniteltu arvioimaan kahden erillisen hoitomenetelmän vertailevaa tehokkuutta: pyodiinilla liotettu Gelfoam ja kertakäyttöinen 1-prosenttinen klotrimatsoli. Tämän tutkimuksen perusteluna on käsitellä kasvavia huolenaiheita, jotka koskevat hoitoresistenttiä otomykoosia, sekä kustannustehokkaiden ja käytännöllisten ratkaisujen tarvetta. Tässä tutkimuksessa pyritään optimoimaan otomykoosin hallinta ja varmistamaan kustannustehokkaiden ja käytännöllisten ratkaisujen löytäminen. paremmat potilastulokset ja pienemmät terveydenhuoltokustannukset.
MATERIAALI JA MENETELMÄT:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida povidonijodilla liotetun geelivaahdon ja klotrimatsolivoiteen tehokkuutta otomykoosin hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin Benazir Bhutto Hospital Rawalpindin ENT-osastolla kuuden kuukauden ajan kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023.
Tutkimukseen rekrytoitiin henkilöitä, joilla oli kliininen otomykoosidiagnoosi. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla oli aktiivinen CSOM, ulkoisen kuulokäytävän poikkeavuuksia ja kuulolaitteita. Otoskokoksi laskettiin 90 potilasta. Eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen potilaat valittiin Benazir Bhutto Hospitalin ENT-klinikalta ja ilmoitettiin kahteen hoitoryhmään saatuaan tietoisen suostumuksen. Potilailta otettiin täydellinen historia ja korvakäytävä arvioitiin otoskoopialla. Kaikkien potilaiden kuulokäymälä tehtiin korvakäytävän imulla. Ryhmässä A potilaan korvakäytävä täytettiin 1-prosenttisella klotrimatsolivoiteella käyttämällä suonensisäistä katetria ja ruiskua. Ryhmässä B pyodiiniliuoksella liotettua geelivaahtoa asetettiin ulkoiseen kuulokäytävään. Potilaiden seuranta suoritettiin 7. ja 14. hoidon jälkeisenä päivänä otoskooppi tehtiin ja hoidon jälkeisten oireiden häviäminen ja korvakäytävän tila arvioitiin. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään kliinisten tulosten perusteella
Hyvä vaste Potilaat, joilla on kuiva EAC ja tärykalvo ehjät
Osittainen vastaus:
Potilaat, joilla on niukka vuoto, mutta ei täysin kuiva EAC
Ei vastausta:
Potilaat, joilla on epätavallisen korkea EAC-eritys
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab/46000
-
Rawalpindi, Punjab/46000, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on otomykoosin kliininen diagnoosi otoskoopin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen CSOM
- Ulkoisen kuulokäytävän poikkeavuudet
- Potilaat kuulokojeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (klotrimatsolivoideryhmä)
Clotrimzole voide 1 ml annos Käyttötiheys kertakäyttöinen Kesto kertakäyttöinen kuulokäymälässä 7 päivän kuluttua |
Klotrimatsolivoidetta levitettiin kertaluonteisesti kuulokäymälän jälkeen ulkoiseen korvakäytävään IV-katetrin kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (povidonijodiryhmä)
Povidoni jodiliuos 1 ml annos Käyttötiheys kertakäyttöinen Kesto kertakäyttöinen kuulokäymälässä 7 päivän kuluttua |
Gelfoamiin liotettu pyodiiniliuos laitettiin ulkoiseen kuulokäytävään kuulokäymälän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskooppiin perustuva hoitovaste
Aikaikkuna: 7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä
|
Hyvä vaste Potilaat, joilla on kuiva EAC ja tärykalvo ehjä ilman sieni-itiöitä Osittainen vastaus: Potilaat, joiden vuoto on niukka, mutta ei täysin kuiva EAC ilman sieni-itiöitä Ei vastausta: Potilaat, joilla on epätavallisen korkea EAC-eritys ja sieni-itiöitä |
7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen kuulokanavan kunto
Aikaikkuna: 7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä
|
Ulkoisen kuulokäytävän kunto arvioidaan otoskoopin avulla. Ulkoisen kuulokäytävän turvotus ja punoitus: On tai ei Tympanikalvon tukkoisuus: On tai ei Märkivä vuoto: On tai ei
|
7. ja 14. hoidon jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zuneera Shabbir PGR, MBBS, Rawalpindi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jwery AK. Various topical antifungal agents in otomycosis, which is the best? J Pak Med Assoc. 2021 Dec;71(Suppl 8)(12):S32-S34.
- Haq M, Deshmukh P. Review of Recurrent Otomycosis and Clotrimazole in Its Treatment. Cureus. 2022 Oct 9;14(10):e30098. doi: 10.7759/cureus.30098. eCollection 2022 Oct.
- Chavan RP, Ingole SM, Kanchewad Resident GS. Single Topical Application of 1% Clotrimazole Cream in Otomycosis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;75(Suppl 1):147-154. doi: 10.1007/s12070-022-03206-x. Epub 2022 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Korvan sairaudet
- Mykoosit
- Otomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZShabbir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klotrimatsolivoide
-
NCT07049575Rekrytointi
-
NCT03916081Valmis
-
NCT02925793Valmis
-
NCT06025058Valmis
-
NCT06959225Rekrytointi
-
NCT06958211Rekrytointi
-
NCT06454708Valmis
-
NCT06213831Valmis