Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o systému multimodální diagnostiky autoimunitní pankreatitidy za pomoci AI

20. listopadu 2024 aktualizováno: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studie o systému multimodální diagnostiky autoimunitní pankreatitidy za pomoci umělé inteligence na základě mechanismu aktivace Tfh střevními bakteriemi a endosonografických znaků

Stávající komplexní diagnostický systém autoimunitní pankreatitidy (AIP) je komplexní, s multidimenzionálními klinickými informacemi včetně morfologických změn a nedostatku specifických biomarkerů. Endoskopický ultrazvuk (EUS) může poskytnout všechny prvky pro morfologickou diagnostiku AIP, ale dlouhá křivka učení a velké rozdíly mezi pozorovateli znesnadňují popularizaci a propagaci. Kooperační jednotky tří regionů v tomto projektu již v rané fázi zjistily, že aktivace folikulárních pomocných T buněk (Tfh) indukovaná Klebsiella pneumoniae (KP) je důležitým mechanismem AIP, ale identifikace patogenních složek kmene a klinické ověření je třeba prozkoumat. V rané fázi jsme zřídili národní multicentrickou frontu AIP a extrahovali jsme audiovizuální funkce EUS, abychom vytvořili model hodnocení, ale pro zlepšení efektivity je stále zapotřebí inteligentní pomoc. Proto plánujeme integrovat střevní mikroflóru, aktivační markery Tfh a zobrazovací funkce EUS, abychom vytvořili multimodální diagnostický systém s podporou AI pro AIP. Tato studie bude spolupracovat napříč několika centry na identifikaci a ověření složek, které indukují aktivaci Tfh v bakteriálních buňkách KP, na extrakci ultrazvukových funkcí pankreatu EUS a optimalizaci diagnostických algoritmů s umělou inteligencí a na vytvoření a ověření multimodálního diagnostického systému s podporou umělé inteligence založeného na klinické informace, biomarkery a EUS. Cílem této studie je poskytnout nové diagnostické a léčebné metody pro AIP s vysokou přesností, pohodlím a snadnou propagací pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se solidními lézemi slinivky břišní s podezřením nebo s diagnózou AIP. Diagnóza AIP musí splňovat kritéria Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu autoimunitní pankreatitidy (2022).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od začátku studie do konce studie byli pacienti se solidními lézemi slinivky břišní s podezřením nebo diagnostikovaným AIP léčeni v Peking Union Medical College Hospital a souvisejících výzkumných centrech.
  • Samotní pacienti a jejich rodiny pochopili a byli ochotni se této studie zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.
  • Diagnóza AIP musí splňovat kritéria Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu autoimunitní pankreatitidy (2022).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou vhodní pro endoskopické vyšetření, mimo jiné: obecně špatný stav, těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění a potíže s tolerováním vyšetření, poruchy koagulace a osoby, které jsou po osobním vyšetření považovány za nevhodné pro endoskopické vyšetření endoskopem. - konzultace obličeje.
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nejsou schopni porozumět podmínkám a cílům této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina AIP
Podezření na AIP, pacienty s masem pankreatu, kteří nezahájili léčbu steroidními hormony
Postup: EUS-FNA
U pacientů s pankreatickými masami se provádí EUS-FNA k potvrzení patologické diagnózy a odebírají se vzorky biopsie pankreatu a biopsie duodenální sliznice.
Kontrolní skupina
Pacienti s masem slinivky břišní zvažující malignitu a plánující podstoupit EUS-FNA
Postup: EUS-FNA
U pacientů s pankreatickými masami se provádí EUS-FNA k potvrzení patologické diagnózy a odebírají se vzorky biopsie pankreatu a biopsie duodenální sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina Tfh v krvi
Časové okno: od zápisu do 3 let
Typ a hladina folikulárních pomocných T buněk v periferní krvi pro každého pacienta
od zápisu do 3 let
Složení mikrobioty měřeno sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: od zápisu do 3 let
Střevní mikroflóra vzorků stolice a střevní mikroflóra vzorků duodenální biopsie pomocí sekvenování 16S rRNA pro každého pacienta
od zápisu do 3 let
Diferenciace AI-EUS
Časové okno: od zápisu do 3 let
Rozlišení EUS grafů systémem AI
od zápisu do 3 let
Hladina cytokinů v krvi
Časové okno: od zápisu do 3 let
Hladina IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE v periferní krvi
od zápisu do 3 let
Sekvenování jedné buňky
Časové okno: V době zápisu
Výsledky jednobuněčného sekvenování vzorků biopsie pankreatických lézí a vzorků biopsie duodenální sliznice u autoimunitní pankreatitidy.
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K5507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení