Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AI-assisteret multimodalt diagnosesystem for autoimmun pancreatitis

20. november 2024 opdateret af: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af AI-assisteret multimodalt diagnosesystem af autoimmun pancreatitis baseret på mekanismen for Tfh-aktivering af tarmbakterier og endosonografiske funktioner

Det eksisterende omfattende diagnostiske system for autoimmun pancreatitis (AIP) er komplekst med multidimensionel klinisk information, herunder morfologiske ændringer og mangel på specifikke biomarkører. Endoskopisk ultralyd (EUS) kan give alle elementerne til morfologisk diagnose af AIP, men den lange indlæringskurve og store observatørforskelle gør det vanskeligt at popularisere og fremme. Samarbejdsenhederne i de tre regioner i dette projekt har på et tidligt stadium fundet ud af, at Klebsiella pneumoniae (KP) induceret follikulær hjælper T-celler (Tfh) aktivering er en vigtig mekanisme for AIP, men identifikationen af ​​patogene komponenter i stammen og klinisk validering skal udforskes. Vi har etableret en national multicenter AIP-kø i det tidlige stadie og udtrukket EUS audiovisuelle funktioner for at etablere en scoringsmodel, men intelligent assistance er stadig nødvendig for at forbedre effektiviteten. Derfor planlægger vi at integrere tarmmikrobiota, Tfh-aktiveringsmarkører og EUS-billeddannelsesfunktioner for at etablere et AI-assisteret multimodalt diagnostisk system til AIP. Denne undersøgelse vil samarbejde på tværs af flere centre for at identificere og validere de komponenter, der inducerer Tfh-aktivering i KP-bakterieceller, for at udtrække EUS pancreas ultralydsfunktioner og optimere kunstig intelligens assisterede diagnostiske algoritmer, og for at etablere og validere et kunstig intelligens assisteret multimodalt diagnostisk system baseret på klinisk information, biomarkører og EUS. Formålet med denne undersøgelse er at give nye diagnose- og behandlingsevalueringsmetoder for AIP med høj nøjagtighed, bekvemmelighed og nem promovering til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med faste læsioner i bugspytkirtlen, der er mistænkt for eller diagnosticeret med AIP. Diagnosen AIP skal overholde kriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af autoimmun pancreatitis (2022).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen blev patienter med pancreas solide læsioner mistænkt eller diagnosticeret med AIP behandlet på Peking Union Medical College Hospital og relaterede forskningscentre.
  • Patienterne selv og deres familier forstod og var villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  • Diagnosen AIP skal overholde kriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af autoimmun pancreatitis (2022).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er egnede til endoskopisk undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til: generelt dårlig tilstand, alvorlige hjerte-kar- og lungesygdomme og vanskeligheder med at tolerere undersøgelsen, koagulationsforstyrrelser og personer, der vurderes uegnede til endoskopisk undersøgelse af en endoskopist efter en ansigt-til-undersøgelse -ansigtskonsultation.
  • Patienter eller familiemedlemmer er ikke i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AIP gruppe
Mistænkte AIP, pancreasmassepatienter, der ikke er påbegyndt steroidhormonbehandling
Procedure: EUS-FNA
For patienter med pancreasmasser udføres EUS-FNA for at bekræfte patologisk diagnose, og pancreasbiopsiprøver og duodenal slimhindebiopsiprøver indsamles.
Kontrolgruppe
Pancreasmassepatienter, der overvejer malignitet og planlægger at gennemgå EUS-FNA
Procedure: EUS-FNA
For patienter med pancreasmasser udføres EUS-FNA for at bekræfte patologisk diagnose, og pancreasbiopsiprøver og duodenal slimhindebiopsiprøver indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tfh-niveau i blodet
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
Typen og niveauet af follikulære hjælper-T-celler i perifert blod for hver patient
fra indskrivning til 3 år
Mikrobiotasammensætning målt ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
Tarmmikrobiotaen af ​​fækale prøver og tarmmikrobiotaen af ​​duodenale biopsiprøver ved hjælp af 16S rRNA-sekventering for hver patient
fra indskrivning til 3 år
AI-EUS differentiering
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
Differentieringen af ​​EUS-grafer efter AI-system
fra indskrivning til 3 år
Cytokinniveau i blodet
Tidsramme: fra indskrivning til 3 år
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE niveau i perifert blod
fra indskrivning til 3 år
Enkeltcelle sekventering
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Enkeltcelle-sekventeringsresultater af biopsiprøver fra bugspytkirtellæsioner og biopsiprøver fra duodenal slimhinde ved autoimmun pancreatitis.
På tidspunktet for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K5507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger