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Studie zum KI-gestützten multimodalen Diagnosesystem der Autoimmunpankreatitis

20. November 2024 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studie zum KI-gestützten multimodalen Diagnosesystem der Autoimmunpankreatitis basierend auf dem Mechanismus der Tfh-Aktivierung durch Darmbakterien und endosonographischen Merkmalen

Das bestehende umfassende Diagnosesystem für Autoimmunpankreatitis (AIP) ist komplex, mit mehrdimensionalen klinischen Informationen einschließlich morphologischer Veränderungen und einem Mangel an spezifischen Biomarkern. Endoskopischer Ultraschall (EUS) kann alle Elemente für die morphologische Diagnose von AIP liefern, aber die lange Lernkurve und die großen Unterschiede zwischen Beobachtern erschweren die Popularisierung und Förderung. Die Kooperationseinheiten der drei Regionen in diesem Projekt haben in einem frühen Stadium herausgefunden, dass die durch Klebsiella pneumoniae (KP) induzierte Aktivierung follikulärer T-Helferzellen (Tfh) ein wichtiger Mechanismus der AIP ist, aber die Identifizierung pathogener Komponenten des Stamms und die klinische Validierung müssen erkundet werden. Wir haben in einem frühen Stadium eine nationale multizentrische AIP-Warteschlange eingerichtet und audiovisuelle EUS-Funktionen extrahiert, um ein Bewertungsmodell zu etablieren. Zur Verbesserung der Effizienz ist jedoch noch intelligente Unterstützung erforderlich. Daher planen wir die Integration von Darmmikrobiota, Tfh-Aktivierungsmarkern und EUS-Bildgebungsfunktionen, um ein KI-gestütztes multimodales Diagnosesystem für AIP zu etablieren. Diese Studie wird über mehrere Zentren hinweg zusammenarbeiten, um die Komponenten zu identifizieren und zu validieren, die die Tfh-Aktivierung in KP-Bakterienzellen induzieren, um EUS-Ultraschallmerkmale der Bauchspeicheldrüse zu extrahieren und durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnosealgorithmen zu optimieren und um ein durch künstliche Intelligenz unterstütztes multimodales Diagnosesystem basierend darauf zu etablieren und zu validieren klinische Informationen, Biomarker und EUS. Ziel dieser Studie ist es, neue Diagnose- und Behandlungsbewertungsmethoden für AIP mit hoher Genauigkeit, Bequemlichkeit und einfacher Förderung für die klinische Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Pankreasläsionen, bei denen AIP vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Diagnose einer AIP muss den Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Autoimmunpankreatitis (2022) entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie wurden Patienten mit soliden Pankreasläsionen, bei denen der Verdacht auf AIP bestand oder bei denen AIP diagnostiziert wurde, im Peking Union Medical College Hospital und verwandten Forschungszentren behandelt.
  • Die Patienten selbst und ihre Familien verstanden und waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  • Die Diagnose einer AIP muss den Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Autoimmunpankreatitis (2022) entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die für eine endoskopische Untersuchung nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: allgemein schlechter Zustand, schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit der Untersuchung, Gerinnungsstörungen und Personen, die nach einer persönlichen Untersuchung als ungeeignet für eine endoskopische Untersuchung durch einen Endoskopiker erachtet werden -Gesichtsberatung.
  • Patienten oder Familienangehörige sind nicht in der Lage, die Bedingungen und Ziele dieser Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AIP-Gruppe
Verdacht auf AIP, Patienten mit Pankreastumor, die keine Steroidhormontherapie begonnen haben
Verfahren: EUS-FNA
Bei Patienten mit Raumforderungen in der Bauchspeicheldrüse wird eine EUS-FNA durchgeführt, um die pathologische Diagnose zu bestätigen, und es werden Biopsieproben aus der Bauchspeicheldrüse und der Schleimhaut des Zwölffingerdarms entnommen.
Kontrollgruppe
Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumor erwägen eine Malignität und planen eine EUS-FNA
Verfahren: EUS-FNA
Bei Patienten mit Raumforderungen in der Bauchspeicheldrüse wird eine EUS-FNA durchgeführt, um die pathologische Diagnose zu bestätigen, und es werden Biopsieproben aus der Bauchspeicheldrüse und der Schleimhaut des Zwölffingerdarms entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tfh-Spiegel im Blut
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
Die Art und Menge der follikulären T-Helferzellen im peripheren Blut für jeden Patienten
von der Einschulung bis 3 Jahre
Mikrobiota-Zusammensetzung gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
Die Darmmikrobiota von Stuhlproben und die Darmmikrobiota von Zwölffingerdarmbiopsieproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung für jeden Patienten
von der Einschulung bis 3 Jahre
AI-EUS-Differenzierung
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
Die Differenzierung von EUS-Graphen nach KI-System
von der Einschulung bis 3 Jahre
Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: von der Einschulung bis 3 Jahre
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE-Spiegel im peripheren Blut
von der Einschulung bis 3 Jahre
Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung von Biopsieproben aus Pankreasläsionen und Biopsieproben der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Autoimmunpankreatitis.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K5507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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