Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på AI-assistert multimodalt diagnosesystem for autoimmun pankreatitt

20. november 2024 oppdatert av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studie på AI-assistert multimodalt diagnosesystem for autoimmun pankreatitt basert på mekanismen for Tfh-aktivering av tarmbakterier og endosonografiske egenskaper

Det eksisterende omfattende diagnostiske systemet for autoimmun pankreatitt (AIP) er komplekst, med multidimensjonal klinisk informasjon inkludert morfologiske endringer og mangel på spesifikke biomarkører. Endoskopisk ultralyd (EUS) kan gi alle elementene for morfologisk diagnose av AIP, men den lange læringskurven og store observatørforskjeller gjør det vanskelig å popularisere og fremme. Samarbeidsenhetene til de tre regionene i dette prosjektet har på et tidlig stadium funnet at Klebsiella pneumoniae (KP) indusert follikulær hjelper T-celle (Tfh) aktivering er en viktig mekanisme for AIP, men identifisering av patogene komponenter i stammen og klinisk validering må utforskes. Vi har etablert en nasjonal multisenter AIP-kø på et tidlig stadium og hentet ut EUS audiovisuelle funksjoner for å etablere en scoringsmodell, men intelligent assistanse er fortsatt nødvendig for å forbedre effektiviteten. Derfor planlegger vi å integrere tarmmikrobiota, Tfh-aktiveringsmarkører og EUS-bildefunksjoner for å etablere et AI-assistert multimodalt diagnosesystem for AIP. Denne studien vil samarbeide på tvers av flere sentre for å identifisere og validere komponentene som induserer Tfh-aktivering i KP-bakterieceller, for å trekke ut EUS pankreas ultralydfunksjoner og optimere kunstig intelligens assisterte diagnostiske algoritmer, og for å etablere og validere et kunstig intelligens assistert multimodalt diagnostisk system basert på klinisk informasjon, biomarkører og EUS. Målet med denne studien er å gi nye diagnose- og behandlingsevalueringsmetoder for AIP med høy nøyaktighet, bekvemmelighet og enkel markedsføring for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xi Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med faste lesjoner i bukspyttkjertelen mistenkt eller diagnostisert med AIP. Diagnosen AIP må være i samsvar med kriteriene i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av autoimmun pankreatitt (2022).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra begynnelsen av studien til slutten av studien ble pasienter med faste lesjoner i bukspyttkjertelen mistenkt eller diagnostisert med AIP behandlet ved Peking Union Medical College Hospital og relaterte forskningssentre.
  • Pasientene selv og deres familier forsto og var villige til å delta i denne studien, og signerte et informert samtykkeskjema.
  • Diagnosen AIP må være i samsvar med kriteriene i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av autoimmun pankreatitt (2022).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er egnet for endoskopisk undersøkelse, inkludert men ikke begrenset til: generelt dårlig tilstand, alvorlige kardiovaskulære og lungesykdommer, og vanskeligheter med å tolerere undersøkelsen, koagulasjonsforstyrrelser og de som anses uegnet for endoskopisk undersøkelse av en endoskopist etter en ansikt-til- -ansiktskonsultasjon.
  • Pasienter eller familiemedlemmer er ikke i stand til å forstå betingelsene og målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AIP gruppe
Mistanke om AIP, pankreaspasienter som ikke har startet steroidhormonbehandling
Fremgangsmåte: EUS-FNA
For pasienter med bukspyttkjertelmasser utføres EUS-FNA for å bekrefte patologisk diagnose, og bukspyttkjertelbiopsiprøver og duodenalslimhinnebiopsiprøver samles inn.
Kontrollgruppe
Pasienter med bukspyttkjertelmasse som vurderer malignitet og planlegger å gjennomgå EUS-FNA
Fremgangsmåte: EUS-FNA
For pasienter med bukspyttkjertelmasser utføres EUS-FNA for å bekrefte patologisk diagnose, og bukspyttkjertelbiopsiprøver og duodenalslimhinnebiopsiprøver samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tfh-nivå i blodet
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
Type og nivå av follikulære hjelpe-T-celler i perifert blod for hver pasient
fra innmelding til 3 år
Mikrobiotasammensetning målt ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
Tarmmikrobiotaen til fekale prøver og tarmmikrobiotaen til duodenale biopsiprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering for hver pasient
fra innmelding til 3 år
AI-EUS differensiering
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
Differensieringen av EUS-grafer etter AI-system
fra innmelding til 3 år
Cytokinnivået i blodet
Tidsramme: fra innmelding til 3 år
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE nivå i perifert blod
fra innmelding til 3 år
Enkeltcellesekvensering
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Enkeltcellesekvenseringsresultater av biopsiprøver av pankreaslesjon og biopsiprøver fra duodenal slimhinne ved autoimmun pankreatitt.
På tidspunktet for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K5507

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger