Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een door AI ondersteund multimodaal diagnosesysteem voor auto-immuun pancreatitis

20 november 2024 bijgewerkt door: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Onderzoek naar een door AI ondersteund multimodaal diagnosesysteem voor auto-immuun pancreatitis, gebaseerd op het mechanisme van Tfh-activering door darmbacteriën en endosonografische kenmerken

Het bestaande uitgebreide diagnostische systeem voor auto-immuun pancreatitis (AIP) is complex, met multidimensionale klinische informatie, waaronder morfologische veranderingen en een gebrek aan specifieke biomarkers. Endoscopische echografie (EUS) kan alle elementen bieden voor de morfologische diagnose van AIP, maar de lange leercurve en de grote verschillen tussen waarnemers maken het moeilijk om het te populariseren en te promoten. De samenwerkingseenheden van de drie regio's in dit project hebben in een vroeg stadium ontdekt dat door Klebsiella pneumoniae (KP) geïnduceerde activering van folliculaire helper-T-cellen (Tfh) een belangrijk mechanisme van AIP is, maar de identificatie van pathogene componenten van de stam en klinische validatie moeten worden onderzocht. We hebben in een vroeg stadium een ​​nationale multicenter AIP-wachtrij opgezet en de audiovisuele functies van de EUS geëxtraheerd om een ​​scoremodel op te stellen, maar er is nog steeds intelligente hulp nodig om de efficiëntie te verbeteren. Daarom zijn we van plan om de darmmicrobiota, Tfh-activeringsmarkers en EUS-beeldvormingsfuncties te integreren om een ​​AI-ondersteund multimodaal diagnostisch systeem voor AIP op te zetten. Deze studie zal samenwerken in meerdere centra om de componenten te identificeren en valideren die Tfh-activatie in KP-bacteriecellen induceren, om echografiekenmerken van de EUS-pancreas te extraheren en door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostische algoritmen te optimaliseren, en om een ​​door kunstmatige intelligentie ondersteund multimodaal diagnostisch systeem op te zetten en te valideren, gebaseerd op klinische informatie, biomarkers en EUS. Het doel van deze studie is om nieuwe diagnose- en behandelingsevaluatiemethoden voor AIP te bieden met een hoge nauwkeurigheid, gemak en gemakkelijke promotie voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xi Wu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met solide laesies in de pancreas, vermoedelijk of gediagnosticeerd met AIP. De diagnose AIP moet voldoen aan de criteria van de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Auto-immuun Pancreatitis (2022).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek werden patiënten met solide laesies in de pancreas, vermoedelijk of gediagnosticeerd met AIP, behandeld in het Peking Union Medical College Hospital en aanverwante onderzoekscentra.
  • De patiënten zelf en hun families begrepen het en waren bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • De diagnose AIP moet voldoen aan de criteria van de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Auto-immuun Pancreatitis (2022).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in aanmerking komen voor endoscopisch onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: een algemeen slechte conditie, ernstige hart- en vaatziekten en longziekten, en moeite met het verdragen van het onderzoek, stollingsstoornissen en personen die door een endoscopist ongeschikt worden geacht voor endoscopisch onderzoek na een face-to-face-onderzoek. -gezichtsoverleg.
  • Patiënten of familieleden zijn niet in staat de omstandigheden en doelstellingen van dit onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
AIP-groep
Vermoedelijke AIP, pancreasmassapatiënten die geen behandeling met steroïdehormonen hebben gestart
Procedure: EUS-FNA
Bij patiënten met pancreasmassa's wordt EUS-FNA uitgevoerd om de pathologische diagnose te bevestigen, en er worden pancreasbiopten en biopsiemonsters van het duodenumslijmvlies verzameld.
Controlegroep
Pancreasmassapatiënten die een maligniteit overwegen en van plan zijn EUS-FNA te ondergaan
Procedure: EUS-FNA
Bij patiënten met pancreasmassa's wordt EUS-FNA uitgevoerd om de pathologische diagnose te bevestigen, en er worden pancreasbiopten en biopsiemonsters van het duodenumslijmvlies verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tfh-niveau in het bloed
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 jaar
Het type en niveau van folliculaire helper-T-cellen in perifeer bloed voor elke patiënt
vanaf inschrijving tot 3 jaar
Samenstelling van de microbiota gemeten met 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 jaar
De darmmicrobiota van fecale monsters en de darmmicrobiota van duodenale biopsiemonsters met behulp van 16S rRNA-sequencing voor elke patiënt
vanaf inschrijving tot 3 jaar
AI-EUS-differentiatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 jaar
De differentiatie van EUS-grafieken per AI-systeem
vanaf inschrijving tot 3 jaar
Cytokineniveau in het bloed
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 3 jaar
IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE-niveau in perifeer bloed
vanaf inschrijving tot 3 jaar
Sequentiebepaling van enkele cellen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Resultaten van eencellige sequencing van biopsiemonsters van pancreaslaesies en biopsiemonsters van het duodenale slijmvlies bij auto-immuunpancreatitis.
Op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K5507

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen