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Estudo sobre sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA de pancreatite autoimune

20 de novembro de 2024 atualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Estudo sobre sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA de pancreatite autoimune com base no mecanismo de ativação de Tfh por bactérias intestinais e características endossonográficas

O sistema de diagnóstico abrangente existente para pancreatite autoimune (PAI) é complexo, com informações clínicas multidimensionais, incluindo alterações morfológicas e falta de biomarcadores específicos. A ultrassonografia endoscópica (EUS) pode fornecer todos os elementos para o diagnóstico morfológico da PAI, mas a longa curva de aprendizado e as grandes diferenças entre observadores dificultam sua popularização e promoção. As unidades de cooperação das três regiões neste projeto descobriram na fase inicial que a ativação de células T auxiliares foliculares (Tfh) induzida por Klebsiella pneumoniae (KP) é um mecanismo importante de AIP, mas a identificação de componentes patogênicos da cepa e validação clínica precisam ser explorados. Estabelecemos uma fila AIP multicêntrica nacional na fase inicial e extraímos recursos audiovisuais do EUS para estabelecer um modelo de pontuação, mas ainda é necessária assistência inteligente para melhorar a eficiência. Portanto, planejamos integrar a microbiota intestinal, marcadores de ativação Tfh e recursos de imagem EUS para estabelecer um sistema de diagnóstico multimodal assistido por IA para AIP. Este estudo colaborará com vários centros para identificar e validar os componentes que induzem a ativação de Tfh em células bacterianas KP, para extrair recursos de ultrassom pancreático EUS e otimizar algoritmos de diagnóstico assistidos por inteligência artificial, e para estabelecer e validar um sistema de diagnóstico multimodal assistido por inteligência artificial baseado em informações clínicas, biomarcadores e EUS. O objetivo deste estudo é fornecer novos métodos de diagnóstico e avaliação de tratamento para PAI com alta precisão, conveniência e fácil promoção para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Xi Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com lesões sólidas pancreáticas com suspeita ou diagnóstico de PAI. O diagnóstico de PAI deve cumprir os critérios das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Autoimune (2022).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Do início ao final do estudo, pacientes com lesões sólidas pancreáticas com suspeita ou diagnóstico de PAI foram tratados no Peking Union Medical College Hospital e centros de pesquisa relacionados.
  • Os próprios pacientes e seus familiares compreenderam e se dispuseram a participar deste estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O diagnóstico de PAI deve cumprir os critérios das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Autoimune (2022).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são adequados para exame endoscópico, incluindo, mas não se limitando a: condições geralmente precárias, doenças cardiovasculares e pulmonares graves e dificuldade de tolerar o exame, distúrbios de coagulação e aqueles que são considerados inadequados para exame endoscópico por um endoscopista após uma consulta presencial -consulta presencial.
  • Pacientes ou familiares não conseguem compreender as condições e objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo AIP
Suspeita de PAI, pacientes com massa pancreática que não iniciaram terapia hormonal com esteróides
Procedimento: EUS-FNA
Para pacientes com massas pancreáticas, a EUS-FNA é realizada para confirmar o diagnóstico patológico, e amostras de biópsia pancreática e amostras de biópsia da mucosa duodenal são coletadas.
Grupo de controle
Pacientes com massa pancreática considerando malignidade e planejando realizar EUS-FNA
Procedimento: EUS-FNA
Para pacientes com massas pancreáticas, a EUS-FNA é realizada para confirmar o diagnóstico patológico, e amostras de biópsia pancreática e amostras de biópsia da mucosa duodenal são coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de TFH no sangue
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
O tipo e o nível de células T auxiliares foliculares no sangue periférico para cada paciente
desde a matrícula até 3 anos
Composição da microbiota medida pelo sequenciamento 16S rRNA
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
A microbiota intestinal de amostras fecais e a microbiota intestinal de amostras de biópsia duodenal usando sequenciamento 16S rRNA para cada paciente
desde a matrícula até 3 anos
Diferenciação AI-EUS
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
A diferenciação dos gráficos EUS por sistema de IA
desde a matrícula até 3 anos
Nível de citocinas no sangue
Prazo: desde a matrícula até 3 anos
IL-4、IL-21、CXCL13、IgG、IgE nível no sangue periférico
desde a matrícula até 3 anos
Sequenciamento de célula única
Prazo: No momento da inscrição
Resultados de sequenciamento de célula única de amostras de biópsia de lesão pancreática e amostras de biópsia de mucosa duodenal em pancreatite autoimune.
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K5507

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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