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Étude sur le système de diagnostic multimodal assisté par IA de la pancréatite auto-immune

20 novembre 2024 mis à jour par: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Étude sur le système de diagnostic multimodal assisté par IA de la pancréatite auto-immune basé sur le mécanisme d'activation de la Tfh par les bactéries intestinales et les caractéristiques endosonographiques

Le système de diagnostic complet existant de la pancréatite auto-immune (AIP) est complexe, avec des informations cliniques multidimensionnelles comprenant des changements morphologiques et un manque de biomarqueurs spécifiques. L'échographie endoscopique (EUS) peut fournir tous les éléments du diagnostic morphologique de l'AIP, mais la longue courbe d'apprentissage et les grandes différences entre les observateurs rendent difficile sa vulgarisation et sa promotion. Les unités de coopération des trois régions de ce projet ont découvert dès le début que l'activation des cellules T folliculaires auxiliaires (Tfh) induites par Klebsiella pneumoniae (KP) était un mécanisme important de l'AIP, mais l'identification des composants pathogènes de la souche et la validation clinique doivent être explorés. Nous avons établi dès le début une file d'attente AIP multicentrique nationale et extrait les fonctionnalités audiovisuelles de l'EUS pour établir un modèle de notation, mais une assistance intelligente est encore nécessaire pour améliorer l'efficacité. Par conséquent, nous prévoyons d'intégrer le microbiote intestinal, les marqueurs d'activation Tfh et les fonctionnalités d'imagerie EUS pour établir un système de diagnostic multimodal assisté par IA pour l'AIP. Cette étude collaborera dans plusieurs centres pour identifier et valider les composants qui induisent l'activation de Tfh dans les cellules bactériennes KP, pour extraire les caractéristiques de l'échographie pancréatique EUS et optimiser les algorithmes de diagnostic assistés par intelligence artificielle, et pour établir et valider un système de diagnostic multimodal assisté par intelligence artificielle basé sur informations cliniques, biomarqueurs et EUS. Le but de cette étude est de fournir de nouvelles méthodes de diagnostic et d'évaluation du traitement pour l'AIP avec une grande précision, commodité et promotion facile pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xi Wu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des lésions pancréatiques solides suspectées ou diagnostiquées avec une AIP. Le diagnostic d'AIP doit être conforme aux critères des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la pancréatite auto-immune (2022).

La description

Critère d'intégration:

  • Du début à la fin de l'étude, les patients présentant des lésions pancréatiques solides suspectées ou diagnostiquées avec AIP ont été traités au Peking Union Medical College Hospital et dans les centres de recherche associés.
  • Les patients eux-mêmes et leurs familles ont compris et étaient disposés à participer à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Le diagnostic d'AIP doit être conforme aux critères des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la pancréatite auto-immune (2022).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas aptes à un examen endoscopique, y compris, mais sans s'y limiter : un mauvais état général, des maladies cardiovasculaires et pulmonaires graves et des difficultés à tolérer l'examen, des troubles de la coagulation et celles qui sont jugées inaptes à un examen endoscopique par un endoscopiste après un face-à-face. -consultation en face à face.
  • Les patients ou les membres de leur famille sont incapables de comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe AIP
Patients suspects d'AIP et de masse pancréatique n'ayant pas débuté de traitement hormonal stéroïdien
Procédure: EUS-FNA
Pour les patients présentant des masses pancréatiques, EUS-FNA est réalisée pour confirmer le diagnostic pathologique, et des échantillons de biopsie pancréatique et des échantillons de biopsie de la muqueuse duodénale sont collectés.
Groupe de contrôle
Patients atteints d'une masse pancréatique envisageant une tumeur maligne et prévoyant de subir une EUS-FNA
Procédure: EUS-FNA
Pour les patients présentant des masses pancréatiques, EUS-FNA est réalisée pour confirmer le diagnostic pathologique, et des échantillons de biopsie pancréatique et des échantillons de biopsie de la muqueuse duodénale sont collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Tfh dans le sang
Délai: de l'inscription à 3 ans
Le type et le niveau de lymphocytes T auxiliaires folliculaires dans le sang périphérique pour chaque patient
de l'inscription à 3 ans
Composition du microbiote mesurée par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: de l'inscription à 3 ans
Le microbiote intestinal des échantillons fécaux et le microbiote intestinal des échantillons de biopsie duodénale utilisant le séquençage de l'ARNr 16S pour chaque patient
de l'inscription à 3 ans
Différenciation AI-EUS
Délai: de l'inscription à 3 ans
La différenciation des graphiques EUS par le système d'IA
de l'inscription à 3 ans
Niveau de cytokines dans le sang
Délai: de l'inscription à 3 ans
Niveau d'IL-4, IL-21, CXCL13, IgG et IgE dans le sang périphérique
de l'inscription à 3 ans
Séquençage de cellules uniques
Délai: Au moment de l'inscription
Résultats du séquençage de cellules uniques d'échantillons de biopsie de lésions pancréatiques et d'échantillons de biopsie de muqueuse duodénale dans la pancréatite auto-immune.
Au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K5507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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