Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wielomodalnego systemu diagnostyki autoimmunologicznego zapalenia trzustki wspomaganego sztuczną inteligencją

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Badanie wielomodalnego systemu diagnostyki autoimmunologicznego zapalenia trzustki wspomaganego sztuczną inteligencją w oparciu o mechanizm aktywacji Tfh przez bakterie jelitowe i cechy endosonograficzne

Istniejący kompleksowy system diagnostyki autoimmunologicznego zapalenia trzustki (AIP) jest złożony i obejmuje wielowymiarowe informacje kliniczne, w tym zmiany morfologiczne i brak specyficznych biomarkerów. Endoskopowa ultrasonografia (EUS) może dostarczyć wszystkich elementów do diagnostyki morfologicznej AIP, ale długa nauka i duże różnice między obserwatorami utrudniają popularyzację i promocję. Jednostki współpracujące z trzech regionów uczestniczące w tym projekcie odkryły na wczesnym etapie, że indukowana przez Klebsiella pneumoniae (KP) aktywacja pomocniczych limfocytów T (Tfh) pęcherzyków jest ważnym mechanizmem AIP, ale identyfikacja patogennych składników szczepu i walidacja kliniczna trzeba zbadać. Na wczesnym etapie utworzyliśmy krajową wieloośrodkową kolejkę AIP i wyodrębniliśmy funkcje audiowizualne EUS w celu ustalenia modelu punktacji, ale w celu poprawy wydajności nadal potrzebna jest inteligentna pomoc. Dlatego planujemy zintegrować mikroflorę jelitową, markery aktywacji Tfh i funkcje obrazowania EUS, aby stworzyć multimodalny system diagnostyczny wspomagany sztuczną inteligencją dla AIP. W ramach tego badania współpraca wielu ośrodków będzie miała na celu identyfikację i walidację składników, które indukują aktywację Tfh w komórkach bakteryjnych KP, wyodrębnienie cech ultrasonografii trzustki EUS i optymalizację algorytmów diagnostycznych wspomaganych sztuczną inteligencją, a także ustanowienie i walidację wielomodalnego systemu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją opartego na informacje kliniczne, biomarkery i EUS. Celem tego badania jest dostarczenie nowych metod diagnostyki i oceny leczenia AIP charakteryzujących się dużą dokładnością, wygodą i łatwą promocją w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami litymi w trzustce, z podejrzeniem lub rozpoznaniem AIP. Rozpoznanie AIP musi być zgodne z kryteriami chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia autoimmunologicznego zapalenia trzustki (2022).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od początku do końca badania pacjenci ze zmianami litymi trzustki, u których podejrzewa się lub zdiagnozowano AIP, byli leczeni w szpitalu Peking Union Medical College Hospital i powiązanych ośrodkach badawczych.
  • Sami pacjenci i ich rodziny zrozumieli i chcieli wziąć udział w tym badaniu, a także podpisali formularz świadomej zgody.
  • Rozpoznanie AIP musi być zgodne z kryteriami chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia autoimmunologicznego zapalenia trzustki (2022).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niekwalifikujące się do badania endoskopowego, w tym m.in.: ogólnie zły stan zdrowia, ciężkie choroby układu krążenia i płuc oraz trudności w tolerowaniu badania, zaburzenia krzepnięcia oraz osoby, które po bezpośredniej rozmowie endoskopowej zostaną uznane przez endoskopistę za nienadające się do badania endoskopowego -konsultacja twarzy.
  • Pacjenci lub członkowie rodziny nie są w stanie zrozumieć warunków i celów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa AIP
Podejrzewa się AIP, pacjentów z masą trzustki, którzy nie rozpoczęli terapii hormonami steroidowymi
Procedura: EUS-FNA
U pacjentów z guzami trzustki w celu potwierdzenia rozpoznania patologicznego wykonuje się badanie EUS-FNA oraz pobiera się próbki z biopsji trzustki i błony śluzowej dwunastnicy.
Grupa kontrolna
Pacjenci z guzem trzustki rozważający nowotwór złośliwy i planujący wykonanie EUS-FNA
Procedura: EUS-FNA
U pacjentów z guzami trzustki w celu potwierdzenia rozpoznania patologicznego wykonuje się badanie EUS-FNA oraz pobiera się próbki z biopsji trzustki i błony śluzowej dwunastnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Tfh we krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat
Rodzaj i poziom pomocniczych limfocytów T pęcherzykowych we krwi obwodowej u każdego pacjenta
od rejestracji do 3 lat
Skład mikroflory mierzony metodą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat
Mikroflora jelitowa próbek kału i mikroflora jelitowa próbek biopsji dwunastnicy przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA dla każdego pacjenta
od rejestracji do 3 lat
Zróżnicowanie AI-EUS
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat
Różnicowanie wykresów EUS przez system AI
od rejestracji do 3 lat
Poziom cytokin we krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat
Poziom IL-4, IL-21, CXCL13, IgG, IgE we krwi obwodowej
od rejestracji do 3 lat
Sekwencjonowanie pojedynczych komórek
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Wyniki sekwencjonowania pojedynczych komórek próbek biopsji zmian trzustkowych i próbek biopsji błony śluzowej dwunastnicy w autoimmunologicznym zapaleniu trzustki.
W momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K5507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami