Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury při léčbě zácpy související s Parkinsonovou chorobou (AFPDC)

30. dubna 2024 aktualizováno: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktura pro léčbu zácpy související s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je zhodnotit účinnost akupunktury při léčbě zácpy související s Parkinsonovou nemocí (PDC). V randomizované kontrolované klinické studii budou pacienti splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeni a rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina akupunktury a skupina falešné akupunktury. Zásah bude proveden pomocí akupunkturních bodů EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) a CV4 (Shuangyuan). Akupunkturní jehly budou v akupunkturní skupině zaváděny do hloubky 0,8 až 1 cm. Jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,2 až 0,3 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body. Během studie budou vědci pozorovat změny v kompletních spontánních pohybech střev (CSBM), stupnice hodnocení symptomů zácpy a účinnosti (CSEAS) (včetně šesti dimenzí obtížnosti, Bristol, čas, neúplnost, frekvence a nadýmání), hodnocení pacienta dotazníku kvality života zácpy (PAC-QOL) a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden). Měření doby průchodu tlustým střevem a konvenční anorektální manometrie byly hodnoceny ve výše uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku byly hodnoceny věk, pohlaví, trvání onemocnění a ekvivalentní denní dávka levodopy. Od začátku základní fáze do konce fáze sledování byli pacienti požádáni, aby vyplnili elektronický střevní deník, na který dohlížel nezávislý hodnotitel výsledků. Primárním výsledkem v této studii byl počet týdenních CSBM. Týdenní CSBM byly shromažďovány na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnávány v týdnu 4 a týdnu 12. Anorektální manometrie (AM) a tranzit tlustým střevem čas (TT) byly hodnoceny ve dvou skupinách pomocí standardizovaných postupů. Stručně řečeno, pro hodnocení TT pacienti spolkli kapsli obsahující 24 rentgenkontrastní markery (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Rentgenové snímky břicha od pacientů ve vzpřímené poloze byly pořízeny 5 dní po příjmu markerů. Během testovacího období byli pacienti instruováni, aby udržovali svou obvyklou dietu a vyhýbali se laxativům, klystýru a čípkům. Podle údajů výrobce byl TT popsán jako „normální“, pokud bylo 5. den vyloučeno alespoň 19 markerů (80 %). AM byla provedena za použití stacionární protahovací techniky se 4kanálovým vodou perfundovaným katétrem připojeným k elektronickému manometru. Katétr byl zaveden análním kanálem a umístěn do rekta, s pacientem v levolaterální dekubitální poloze. Funkční parametry zahrnovaly klidový a svírací tlak, schopnost análního svěrače relaxovat při namáhání, rekto-anální inhibiční reflex (RAIR) a rektální vjem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710018
        • Nábor
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PD (podle revidovaných klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu nemoc v roce 2015) a funkční zácpa (podle diagnostických kritérií Řím IV);
  2. Věk mezi 35 a 80 lety;
  3. Stupeň Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Žádné léky neužívané během 2 týdnů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkci (jako je prukaloprid a probiotika);
  5. Žádná účast na jiných klinických studiích do 1 měsíce;
  6. Dobrovolné zapojení do této studie, schopnost podepsat informovaný souhlas a spolupráce při vyplňování střevního deníku a plnění šupin.

Kritéria vyloučení:

  1. Organické léze trávicího systému (jako jsou střevní adheze, obstrukce, nádory nebo malformace v gastrointestinálním traktu);
  2. Anamnéza břišní nebo anorektální operace, která může ovlivnit střevní tranzit, systémová onemocnění, která mohou ovlivnit dynamiku trávicího traktu (jako je diabetes a hypertyreóza);
  3. Závažná život ohrožující onemocnění (jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění a zhoubné nádory);
  4. Kožní léze nevhodné pro jehlování, alergie na viskózu, která bránila připojení akupunkturního zařízení;
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní skupina
Zásah bude proveden pomocí akupunkturních bodů EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) a CV4 (Shuangyuan). Akupunkturní jehly budou v akupunkturní skupině zaváděny do hloubky 0,8 až 1 cm.
Postup: Akupunktura
Všechny akupunkturní body byly vybrány na základě teorie tradiční čínské medicíny a předchozích článků o PD a zácpě.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
Jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,2 až 0,3 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body.
Postup: Akupunktura
Všechny akupunkturní body byly vybrány na základě teorie tradiční čínské medicíny a předchozích článků o PD a zácpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdenních CSBM
Časové okno: Týdenní CSBM byly shromažďovány na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány v týdnu 4 a 12.
Kompletní spontánní pohyby střev
Týdenní CSBM byly shromažďovány na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány v týdnu 4 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky zácpy a stupnice hodnocení účinnosti (CSEAS)
Časové okno: CSEAS byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Včetně šesti dimenzí obtížnosti, Bristolu, času, neúplnosti, frekvence a nadýmání
CSEAS byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL)
Časové okno: PAC-QOL byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány ve 4. týdnu a týdnu 12.
Posoudit kvalitu života u pacientů se zácpou. Zahrnuje otázky o vlivu příznaků zácpy na každodenní život pacienta, jako je obtížné vyprazdňování, nadýmání, bolesti břicha atd.
PAC-QOL byly shromážděny na začátku (týden 0), po léčbě (týden 4) a následném sledování (týden 12) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnány ve 4. týdnu a týdnu 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Ty byly hodnoceny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
K posouzení závažnosti a symptomů
Ty byly hodnoceny na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hladinám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
TT
Časové okno: TT byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hodnotám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Doba tranzitu tlustým střevem
TT byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly oproti výchozím hodnotám byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
DOPOLEDNE
Časové okno: AM byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.
Anorektální manometrie
AM byla hodnocena na začátku (týden 0), po léčbě (4. týden) a následném sledování (12. týden) a rozdíly od výchozích hladin byly porovnávány ve 4. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xi'an No.3 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Jiné číslo grantu/financování: Xi'an Health Commission Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data spravuje projektový tým a lze je sdílet podle individuálních potřeb

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení