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Efficacia dell'agopuntura per il trattamento della stitichezza correlata alla malattia di Parkinson (AFPDC)

30 aprile 2024 aggiornato da: Xi'an No.3 Hospital

Agopuntura per il trattamento della stitichezza correlata alla malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della stitichezza correlata alla malattia di Parkinson (PDC). Nello studio clinico randomizzato e controllato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati in modo casuale e divisi in due gruppi in un rapporto 1:1: il gruppo dell'agopuntura e il gruppo dell'agopuntura fittizia. L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti terapeutici EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,8 e 1 cm nel gruppo di agopuntura. Gli aghi del gruppo di agopuntura fittizio verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,2 e 0,3 cm con punti non di agopuntura situati 0,5 cm lateralmente al vero punto di agopuntura o a destra per i punti della linea mediana. Durante lo studio, i ricercatori osserveranno i cambiamenti nei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), nella scala di valutazione dei sintomi e dell'efficacia della costipazione (CSEAS) (comprese le sei dimensioni di difficoltà, Bristol, tempo, incompletezza, frequenza e gonfiore), nella scala di valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL) e della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 12). Misurazione del tempo di transito del colon e la manometria anorettale convenzionale sono state valutate ai tempi sopra indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al basale sono stati valutati l’età, il sesso, la durata della malattia e la dose giornaliera equivalente di levodopa. Dall'inizio della fase di base fino alla fine della fase di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di compilare un diario intestinale elettronico, che è stato supervisionato da un valutatore dei risultati indipendente. L'esito primario di questo studio era il numero di CSBM settimanali. I CSBM settimanali sono stati raccolti al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12. Manometria anorettale (AM) e transito del colon tempo (TT) sono stati valutati nei due gruppi utilizzando procedure standardizzate. In breve, per la valutazione del TT, i pazienti hanno ingerito una capsula contenente 24 marcatori radiopachi (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Le radiografie addominali dei pazienti in postura eretta sono state acquisite 5 giorni dopo l'assunzione dei marcatori. Durante il periodo di prova, ai pazienti è stato chiesto di mantenere la dieta abituale e di evitare lassativi, clisteri e supposte. Secondo le indicazioni del produttore, il TT veniva definito “normale” se al 5° giorno venivano espulsi almeno 19 marcatori (80%). L'AM è stata eseguita utilizzando la tecnica stationation pull-through, con un catetere a 4 canali idroperfuso collegato ad un manometro elettronico. Il catetere è stato inserito attraverso il canale anale e posizionato nel retto, con il paziente in decubito laterale sinistro. I parametri funzionali includevano le pressioni di riposo e di compressione, la capacità dello sfintere anale di rilassarsi sotto sforzo, il riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) e la sensazione rettale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710018
        • Reclutamento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PD (secondo i criteri diagnostici clinici rivisti della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson nel 2015) e costipazione funzionale (secondo i criteri diagnostici di Roma IV);
  2. Età compresa tra 35 e 80 anni;
  3. Grado Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Nessun farmaco assunto nelle 2 settimane che possa influenzare la funzione gastrointestinale (come prucalopride e probiotici);
  5. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese;
  6. Impegno volontario in questo studio, capacità di firmare il consenso informato e collaborazione nella compilazione del diario intestinale e nel riempimento della bilancia.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni organiche dell'apparato digerente (come aderenze intestinali, ostruzioni, tumori o malformazioni del tratto gastrointestinale);
  2. Una storia di interventi chirurgici addominali o anorettali che possono influenzare il transito intestinale, malattie sistemiche che possono influenzare la dinamica del tratto digestivo (come diabete e ipertiroidismo);
  3. Malattie gravi potenzialmente letali (come gravi malattie cardiovascolari e tumori maligni);
  4. Lesioni cutanee inappropriate per la puntura, l'allergia viscosa che impediva l'attacco del dispositivo di agopuntura;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il Gruppo di Agopuntura
L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti terapeutici EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,8 e 1 cm nel gruppo di agopuntura.
Procedura: Agopuntura
Tutti i punti terapeutici sono stati selezionati sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese e di articoli precedenti sulla malattia di Parkinson e sulla stitichezza.
Comparatore fittizio: Il Gruppo di Agopuntura Sham
Gli aghi del gruppo di agopuntura fittizio verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,2 e 0,3 cm con punti non di agopuntura situati 0,5 cm lateralmente al vero punto di agopuntura o a destra per i punti della linea mediana.
Procedura: Agopuntura
Tutti i punti terapeutici sono stati selezionati sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese e di articoli precedenti sulla malattia di Parkinson e sulla stitichezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di CSBM settimanali
Lasso di tempo: I CSBM settimanali sono stati raccolti al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Completare i movimenti intestinali spontanei
I CSBM settimanali sono stati raccolti al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi e dell'efficacia della stitichezza (CSEAS)
Lasso di tempo: I CSEAS sono stati raccolti al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Comprese le sei dimensioni di difficoltà, Bristol, tempo, incompletezza, frequenza e gonfiore
I CSEAS sono stati raccolti al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Questionario sulla valutazione della qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Il PAC-QOL è stato raccolto al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con stitichezza. Comprende domande sull'impatto dei sintomi della stitichezza sulla vita quotidiana del paziente, come defecazione difficile, gonfiore, dolore addominale, ecc.
Il PAC-QOL è stato raccolto al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Questi sono stati valutati al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Per valutare la gravità e i sintomi
Questi sono stati valutati al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e di follow-up (settimana 12) e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
TT
Lasso di tempo: Il TT è stato valutato al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Tempo di transito nel colon
Il TT è stato valutato al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
SONO
Lasso di tempo: L’AM è stata valutata al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.
Manometria anorettale
L’AM è stata valutata al basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 12), e le differenze rispetto ai livelli basali sono state confrontate alla settimana 4 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xi'an No.3 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Xi'an Health Commission Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono gestiti dal team di progetto e possono essere condivisi in base alle esigenze individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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