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Efficacité de l'acupuncture pour le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson (AFPDC)

30 avril 2024 mis à jour par: Xi'an No.3 Hospital

Acupuncture pour le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson (PDC). Dans l'étude d'essai clinique contrôlé randomisé, les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard et divisés en deux groupes dans un rapport de 1 : 1 : le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive. L'intervention va être exécutée en utilisant les points d'acupuncture EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) et CV4 (Shuangyuan). Les aiguilles d'acupuncture seront insérées à une profondeur de 0,8 à 1 cm dans le groupe d'acupuncture. Les aiguilles du groupe d'acupuncture fictive seront insérées à une profondeur de 0,2 à 0,3 cm avec des points de non-acupuncture situés à 0,5 cm latéralement au point d'acupuncture réel ou à droite pour les points médians. Au cours de l'étude, les chercheurs observeront des changements dans les selles spontanées complètes (CSBM), l'échelle d'évaluation des symptômes et de l'efficacité de la constipation (CSEAS) (y compris les six dimensions de difficulté, Bristol, temps, incomplétude, fréquence et ballonnements), l'évaluation du patient. du questionnaire sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) et de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et de suivi (semaine 12). Mesure du temps de transit colique et la manométrie ano-rectale conventionnelle ont été évaluées aux moments ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'âge, le sexe, la durée de la maladie et la dose quotidienne équivalente de lévodopa ont été évalués au départ. Du début de la phase de référence à la fin de la phase de suivi, les patients ont été invités à remplir un journal intestinal électronique, supervisé par un évaluateur indépendant des résultats. Le principal critère de jugement de cette étude était le nombre de CSBM hebdomadaires. Les CSBM hebdomadaires ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12. Manométrie ano-rectale (AM) et transit colique Le temps (TT) a été évalué dans les deux groupes à l’aide de procédures standardisées. En bref, pour l'évaluation du TT, les patients ont avalé une capsule contenant 24 marqueurs radio-opaques (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Des radiographies abdominales de patients en posture debout ont été acquises 5 jours après la prise des marqueurs. Pendant la période de test, il a été demandé aux patients de maintenir leur régime alimentaire habituel et d’éviter les laxatifs, les lavements et les suppositoires. Selon les indications du fabricant, le TT était qualifié de « normal » si au moins 19 marqueurs (80 %) étaient expulsés au jour 5. L'AM a été réalisée en utilisant la technique de traction stationnée, avec un cathéter perfusé d'eau à 4 canaux relié à un manomètre électronique. Le cathéter a été inséré via le canal anal et positionné dans le rectum, le patient étant en décubitus latéral gauche. Les paramètres fonctionnels comprenaient les pressions de repos et de compression, la capacité du sphincter anal à se détendre avec un effort, le réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR) et la sensation rectale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710018
        • Recrutement
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de MP (selon les critères de diagnostic clinique révisés de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson en 2015) et de constipation fonctionnelle (selon les critères de diagnostic Rome IV) ;
  2. Âge entre 35 et 80 ans ;
  3. Note Hoehn-Yahr ≤ 3 ;
  4. Aucun médicament pris dans les 2 semaines pouvant affecter la fonction gastro-intestinale (comme le prucalopride et les probiotiques) ;
  5. Aucune participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
  6. Engagement volontaire dans cette étude, capacité à signer le consentement éclairé et coopération pour la réalisation du journal intestinal et le remplissage de la balance.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions organiques du système digestif (telles que adhérences intestinales, obstructions, tumeurs ou malformations du tractus gastro-intestinal) ;
  2. Des antécédents de chirurgie abdominale ou ano-rectale pouvant affecter le transit intestinal, des maladies systémiques pouvant affecter la dynamique du tube digestif (comme le diabète et l'hyperthyroïdie);
  3. Maladies graves potentiellement mortelles (telles que maladies cardiovasculaires graves et tumeurs malignes) ;
  4. Lésions cutanées inappropriées pour l'aiguilletage, allergie à la viscose empêchant la fixation du dispositif d'acupuncture ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe d'acupuncture
L'intervention va être exécutée en utilisant les points d'acupuncture EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) et CV4 (Shuangyuan). Les aiguilles d'acupuncture seront insérées à une profondeur de 0,8 à 1 cm dans le groupe d'acupuncture.
Procédure: Acupuncture
Tous les points d'acupuncture ont été sélectionnés sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et d'articles antérieurs sur la MP et la constipation.
Comparateur factice: Le groupe d'acupuncture factice
Les aiguilles du groupe d'acupuncture fictive seront insérées à une profondeur de 0,2 à 0,3 cm avec des points de non-acupuncture situés à 0,5 cm latéralement au point d'acupuncture réel ou à droite pour les points médians.
Procédure: Acupuncture
Tous les points d'acupuncture ont été sélectionnés sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et d'articles antérieurs sur la MP et la constipation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de CSBM hebdomadaires
Délai: Les CSBM hebdomadaires ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Selles spontanées complètes
Les CSBM hebdomadaires ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes et de l'efficacité de la constipation (CSEAS)
Délai: Les CSEAS ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Y compris les six dimensions de difficulté, Bristol, temps, incomplétude, fréquence et ballonnements
Les CSEAS ont été collectés au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Questionnaire d'évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation (PAC-QOL)
Délai: PAC-QOL a été collecté au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Évaluer la qualité de vie des patients souffrant de constipation. Il comprend des questions sur l'impact des symptômes de la constipation sur la vie quotidienne du patient, comme une défécation difficile, des ballonnements, des douleurs abdominales, etc.
PAC-QOL a été collecté au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Ceux-ci ont été évalués au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Pour évaluer la gravité et les symptômes
Ceux-ci ont été évalués au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
TT
Délai: Le TT a été évalué au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Temps de transit colique
Le TT a été évalué au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
SUIS
Délai: L'AM a été évaluée au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.
Manométrie ano-rectale
L'AM a été évaluée au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4) et au suivi (semaine 12), et les différences par rapport aux niveaux de base ont été comparées aux semaines 4 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xi'an No.3 Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Autre subvention/numéro de financement: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont gérées par l'équipe de projet et peuvent être partagées en fonction des besoins individuels

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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