Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur for behandling av Parkinsons sykdom relatert forstoppelse (AFPDC)

30. april 2024 oppdatert av: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktur for behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse

Formålet med studien er å evaluere effekten av akupunktur ved behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse (PDC). I den randomiserte kontrollerte kliniske studien vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering bli tilfeldig innrullert og delt inn i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Intervensjonen skal utføres ved å bruke akupunktene EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil bli satt inn til en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen. Den falske akupunkturgruppens nåler settes inn til en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter plassert 0,5 cm på siden av det virkelige akupunkturpunktet eller til høyre for midtlinjepunkter. I løpet av studien vil forskerne observere endringer i fullstendig spontan avføring (CSBM), Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inkludert de seks vanskelighetsdimensjonene, Bristol, tid, ufullstendighet, frekvens og oppblåsthet), pasientvurderingen. av Constipation Quality of Life-spørreskjema (PAC-QOL), og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12). Måling av kolonpassasjetid og konvensjonell anorektal manometri ble evaluert på de ovennevnte tidspunktene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alder, kjønn, sykdomsvarighet og ekvivalent daglig dose levodopa ble vurdert ved baseline. Fra begynnelsen av baseline-fasen til slutten av oppfølgingsfasen ble pasientene bedt om å fylle ut en elektronisk tarmdagbok, som ble overvåket av en uavhengig resultatbedømmer. Det primære resultatet i denne studien var antall ukentlige CSBMer. Ukentlig CSBM ble samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12. Anorektal manometri (AM) og kolontransit tid (TT) ble vurdert i de to gruppene ved bruk av standardiserte prosedyrer. Kort sagt, for TT-evaluering, svelget pasienter en kapsel som inneholdt 24 røntgentette markører (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominale røntgenbilder fra pasienter i oppreist stilling ble tatt 5 dager etter markørinntak. I løpet av testperioden ble pasientene instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold og unngå avføringsmidler, klyster og stikkpiller. I følge produsentens indikasjoner ble TT beskrevet som "normal" hvis minst 19 markører (80%) ble utvist på dag 5. AM ble utført ved bruk av stasjonert gjennomtrekksteknikk, med et 4-kanals vannperfusert kateter koblet til et elektronisk manometer. Kateteret ble satt inn via analkanalen og plassert i endetarmen, med pasienten i venstre-lateral decubitusstilling. Funksjonelle parametere inkluderte hvile- og klemtrykk, evnen til analsfinkteren til å slappe av ved belastning, rekto-anal hemmende refleks (RAIR) og rektale følelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Rekruttering
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av PD (i henhold til Movement Disorder Societys reviderte kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom i 2015) og funksjonell obstipasjon (i henhold til Roma IV-diagnosekriteriene);
  2. Alder mellom 35 og 80 år;
  3. Hoehn-Yahr karakter ≤ 3;
  4. Ingen medisiner tatt innen 2 uker som kan påvirke gastrointestinal funksjon (som prukaloprid og probiotika);
  5. Ingen deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned;
  6. Frivillig engasjement i denne studien, evne til å signere det informerte samtykket, og samarbeid i fullføringen av tarmdagboken og skalafyllingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske lesjoner i fordøyelsessystemet (som intestinale adhesjoner, hindringer, svulster eller misdannelser i mage-tarmkanalen);
  2. En historie med abdominal eller anorektal kirurgi som kan påvirke intestinal transitt, systemiske sykdommer som kan påvirke dynamikken i fordøyelseskanalen (som diabetes og hypertyreose);
  3. Alvorlige livstruende sykdommer (som alvorlige kardiovaskulære sykdommer og ondartede svulster);
  4. hudlesjoner som var upassende for nåling, viskoseallergien som forhindret akupunkturfeste;
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunkturgruppen
Intervensjonen skal utføres ved å bruke akupunktene EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil bli satt inn til en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Alle akupunkturpunktene ble valgt basert på tradisjonell kinesisk medisinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppen
Den falske akupunkturgruppens nåler settes inn til en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter plassert 0,5 cm på siden av det virkelige akupunkturpunktet eller til høyre for midtlinjepunkter.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Alle akupunkturpunktene ble valgt basert på tradisjonell kinesisk medisinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ukentlige CSBMer
Tidsramme: Ukentlig CSBM ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Fullstendige spontane avføringer
Ukentlig CSBM ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelsessymptom og effektvurderingsskala (CSEAS)
Tidsramme: CSEAS ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Inkludert de seks vanskelighetsdimensjonene, Bristol, tid, ufullstendighet, frekvens og oppblåsthet
CSEAS ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: PAC-QOL ble samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
For å vurdere livskvalitet hos pasienter med forstoppelse. Den inkluderer spørsmål om virkningen av forstoppelsessymptomer på pasientens daglige liv, for eksempel vanskelig avføring, oppblåsthet, magesmerter, etc.
PAC-QOL ble samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Disse ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
For å vurdere alvorlighetsgraden og symptomene
Disse ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
TT
Tidsramme: TT ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Kolontransporttid
TT ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
ER
Tidsramme: AM ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.
Anorektal manometri
AM ble vurdert ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 4) og oppfølging (uke 12), og forskjeller fra baseline-nivåer ble sammenlignet ved uke 4 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xi'an No.3 Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Annet stipend/finansieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data administreres av prosjektgruppen og kan deles etter individuelle behov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger