Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur voor de behandeling van constipatie die verband houdt met de ziekte van Parkinson (AFPDC)

30 april 2024 bijgewerkt door: Xi'an No.3 Hospital

Acupunctuur voor de behandeling van constipatie die verband houdt met de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van constipatie (PDC) die verband houdt met de ziekte van Parkinson. In de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen patiënten die voldoen aan de criteria voor opname willekeurig worden ingeschreven en in twee groepen worden verdeeld in een verhouding van 1:1: de acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep. De interventie wordt uitgevoerd met behulp van de acupunten EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) en CV4 (Shuangyuan). De acupunctuurnaalden worden in de acupunctuurgroep tot een diepte van 0,8 tot 1 cm ingebracht. De naalden van de schijnacupunctuurgroep worden ingebracht tot een diepte van 0,2 tot 0,3 cm, waarbij de niet-acupunctuurpunten zich 0,5 cm lateraal van het echte acupunt bevinden of aan de rechterkant voor de middellijnpunten. Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers veranderingen observeren in de volledige spontane stoelgang (CSBM’s), de Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inclusief de zes dimensies van moeilijkheid, Bristol, tijd, onvolledigheid, frequentie en opgeblazen gevoel), de patiëntbeoordeling. van de Constipation Quality of Life-vragenlijst (PAC-QOL) en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12). Meting van de transittijd in het colon en conventionele anorectale manometrie werden op de bovengenoemde tijdstippen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijd, geslacht, duur van de ziekte en equivalente dagelijkse dosis levodopa werden bij aanvang beoordeeld. Vanaf het begin van de basislijnfase tot het einde van de vervolgfase werd patiënten gevraagd een elektronisch darmdagboek in te vullen, onder toezicht van een onafhankelijke uitkomstbeoordelaar. De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek was het aantal wekelijkse CSBM’s. Wekelijkse CSBM's werden verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12. Anorectale manometrie (AM) en colontransit tijd (TT) werden in de twee groepen beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde procedures. Kort gezegd slikten patiënten voor TT-evaluatie een capsule in die 24 radiopake markers bevatte (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominale röntgenfoto's van patiënten in rechtopstaande houding werden 5 dagen na inname van de markers gemaakt. Tijdens de testperiode kregen de patiënten de instructie om hun gebruikelijke dieet te handhaven en laxeermiddelen, klysma's en zetpillen te vermijden. Volgens de aanwijzingen van de fabrikant werd de TT als "normaal" omschreven als op dag 5 ten minste 19 markers (80%) waren verwijderd. De AM werd uitgevoerd met behulp van de gestationeerde doorhaaltechniek, met een 4-kanaals watergeperfuseerde katheter gekoppeld aan een elektronische manometer. De katheter werd via het anale kanaal ingebracht en in het rectum geplaatst, waarbij de patiënt in een linkslaterale decubituspositie lag. Functionele parameters waren onder meer de rust- en knijpdruk, het vermogen van de anale sluitspier om te ontspannen bij inspanning, de recto-anale remmende reflex (RAIR) en het rectale gevoel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Werving
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van Parkinson (volgens de herziene klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson van de Movement Disorder Society in 2015) en functionele constipatie (volgens de diagnostische criteria van Rome IV);
  2. Leeftijd tussen 35 en 80 jaar;
  3. Hoehn-Yahr-graad ≤ 3;
  4. Geen medicijnen genomen binnen 2 weken die de maag-darmfunctie kunnen beïnvloeden (zoals prucalopride en probiotica);
  5. Geen deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand;
  6. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medewerking bij het invullen van het darmdagboek en het vullen van de weegschaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische laesies van het spijsverteringsstelsel (zoals darmadhesies, obstructies, tumoren of misvormingen in het maag-darmkanaal);
  2. Een voorgeschiedenis van abdominale of anorectale chirurgie die de darmtransit kan beïnvloeden, systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal kunnen beïnvloeden (zoals diabetes en hyperthyreoïdie);
  3. Ernstige levensbedreigende ziekten (zoals ernstige hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumoren);
  4. Huidlaesies die niet geschikt waren voor naaldbehandeling, de viscose-allergie die de bevestiging van acupunctuurapparaten verhinderde;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De Acupunctuurgroep
De interventie wordt uitgevoerd met behulp van de acupunten EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) en CV4 (Shuangyuan). De acupunctuurnaalden worden in de acupunctuurgroep tot een diepte van 0,8 tot 1 cm ingebracht.
Procedure: Acupunctuur
Alle acupunten werden geselecteerd op basis van de traditionele Chinese geneeskundetheorie en eerdere artikelen over Parkinson en constipatie.
Sham-vergelijker: De Sham-acupunctuurgroep
De naalden van de schijnacupunctuurgroep worden ingebracht tot een diepte van 0,2 tot 0,3 cm, waarbij de niet-acupunctuurpunten zich 0,5 cm lateraal van het echte acupunt bevinden of aan de rechterkant voor de middellijnpunten.
Procedure: Acupunctuur
Alle acupunten werden geselecteerd op basis van de traditionele Chinese geneeskundetheorie en eerdere artikelen over Parkinson en constipatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal wekelijkse CSBM's
Tijdsspanne: Wekelijkse CSBM's werden verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.
Volledige spontane stoelgang
Wekelijkse CSBM's werden verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipatie Symptoom- en werkzaamheidsbeoordelingsschaal (CSEAS)
Tijdsspanne: CSEAS werden verzameld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Inclusief de zes dimensies van moeilijkheidsgraad: Bristol, tijd, onvolledigheid, frequentie en opgeblazen gevoel
CSEAS werden verzameld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Patiëntbeoordeling van de kwaliteit van leven bij constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: PAC-QOL werd verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met obstipatie. Het omvat vragen over de impact van obstipatiesymptomen op het dagelijks leven van de patiënt, zoals moeilijke ontlasting, een opgeblazen gevoel, buikpijn, enz.
PAC-QOL werd verzameld bij baseline (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van baseline-niveaus werden vergeleken in week 4 en week 12.
De Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Deze werden beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Om de ernst en symptomen te beoordelen
Deze werden beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
TT
Tijdsspanne: De TT werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Colonische transittijd
De TT werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
BEN
Tijdsspanne: AM werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.
Anorectale manometrie
AM werd beoordeeld bij aanvang (week 0), na de behandeling (week 4) en follow-up (week 12), en verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden werden vergeleken in week 4 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xi'an No.3 Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden beheerd door het projectteam en kunnen worden gedeeld op basis van individuele behoeften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen