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Eficácia da acupuntura no tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson (AFPDC)

30 de abril de 2024 atualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Acupuntura para o tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson (PDC). No estudo de ensaio clínico randomizado controlado, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos aleatoriamente e divididos em dois grupos em uma proporção de 1:1: o grupo de acupuntura e o grupo de acupuntura simulada. A intervenção será executada utilizando os pontos de acupuntura EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). As agulhas de acupuntura serão inseridas a uma profundidade de 0,8 a 1 cm no grupo de acupuntura. As agulhas do grupo de acupuntura simulada serão inseridas a uma profundidade de 0,2 a 0,3 cm com pontos não acupuntura localizados 0,5 cm lateralmente ao ponto de acupuntura real ou à direita para pontos da linha média. Durante o estudo, os pesquisadores observarão mudanças nas evacuações espontâneas completas (CSBMs), Escala de Avaliação de Sintomas e Eficácia de Constipação (CSEAS) (incluindo as seis dimensões de dificuldade, Bristol, tempo, incompletude, frequência e inchaço), Avaliação do Paciente do questionário Constipation Quality of Life (PAC-QOL) e da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12). e manometria anorretal convencional foram avaliadas nos momentos acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Idade, sexo, duração da doença e dose diária equivalente de levodopa foram avaliados no início do estudo. Desde o início da fase inicial até o final da fase de acompanhamento, os pacientes foram solicitados a preencher um diário intestinal eletrônico, que foi supervisionado por um avaliador de resultados independente. O desfecho primário neste estudo foi o número de CSBMs semanais. CSBMs semanais foram coletadas no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças dos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12. Manometria anorretal (AM) e trânsito colônico o tempo (TT) foi avaliado nos dois grupos por meio de procedimentos padronizados. Resumidamente, para avaliação do TT, os pacientes engoliram uma cápsula contendo 24 marcadores radiopacos (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Radiografias abdominais de pacientes na postura ereta foram adquiridas 5 dias após a ingestão dos marcadores. Durante o período do teste, os pacientes foram orientados a manter sua dieta habitual e evitar laxantes, enema e supositórios. De acordo com as indicações do fabricante, o TT foi descrito como “normal” se pelo menos 19 marcadores (80%) fossem expelidos no dia 5. O AM foi realizado pela técnica stationed pull-through, com cateter perfundido com água de 4 canais acoplado a um manômetro eletrônico. O cateter foi inserido pelo canal anal e posicionado no reto, com o paciente em decúbito lateral esquerdo. Os parâmetros funcionais incluíram as pressões de repouso e compressão, a capacidade do esfíncter anal de relaxar com esforço, o reflexo inibitório reto-anal (RAIR) e a sensação retal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Recrutamento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de DP (de acordo com os critérios de diagnóstico clínico revisados ​​da Movement Disorder Society para a doença de Parkinson em 2015) e constipação funcional (de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV);
  2. Idade entre 35 e 80 anos;
  3. Grau Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Nenhum medicamento tomado dentro de 2 semanas que possa afetar a função gastrointestinal (como prucaloprida e probióticos);
  5. Nenhuma participação em outros ensaios clínicos no prazo de 1 mês;
  6. Envolvimento voluntário neste estudo, capacidade de assinar o consentimento informado e cooperação no preenchimento do diário intestinal e preenchimento da escala.

Critério de exclusão:

  1. Lesões orgânicas do aparelho digestivo (como aderências intestinais, obstruções, tumores ou malformações do trato gastrointestinal);
  2. História de cirurgia abdominal ou anorretal que possa afetar o trânsito intestinal, doenças sistêmicas que possam afetar a dinâmica do trato digestivo (como diabetes e hipertireoidismo);
  3. Doenças graves com risco de vida (como doenças cardiovasculares graves e tumores malignos);
  4. Lesões cutâneas inadequadas para agulhamento, alergia à viscose que impedia a fixação do aparelho de acupuntura;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O Grupo de Acupuntura
A intervenção será executada utilizando os pontos de acupuntura EX-HN1（Sishencong),LI4 (Hegu),ST25 (Tianshu),ST37(Shangjuxu),ST36(Zusanli),ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) e CV4 (Shuangyuan). As agulhas de acupuntura serão inseridas a uma profundidade de 0,8 a 1 cm no grupo de acupuntura.
Procedimento: Acupuntura
Todos os pontos de acupuntura foram selecionados com base na teoria da medicina tradicional chinesa e em artigos anteriores sobre DP e constipação.
Comparador Falso: O Grupo de Acupuntura Sham
As agulhas do grupo de acupuntura simulada serão inseridas a uma profundidade de 0,2 a 0,3 cm com pontos não acupuntura localizados 0,5 cm lateralmente ao ponto de acupuntura real ou à direita para pontos da linha média.
Procedimento: Acupuntura
Todos os pontos de acupuntura foram selecionados com base na teoria da medicina tradicional chinesa e em artigos anteriores sobre DP e constipação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de CSBMs semanais
Prazo: CSBMs semanais foram coletadas no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Evacuações intestinais espontâneas completas
CSBMs semanais foram coletadas no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de eficácia e sintomas de constipação (CSEAS)
Prazo: Os CSEAS foram coletados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Incluindo as seis dimensões de dificuldade, Bristol, tempo, incompletude, frequência e inchaço
Os CSEAS foram coletados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Questionário de qualidade de vida de avaliação de constipação pelo paciente (PAC-QOL)
Prazo: O PAC-QOL foi coletado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Avaliar a qualidade de vida em pacientes com constipação. Inclui perguntas sobre o impacto dos sintomas de constipação na vida diária do paciente, como dificuldade para evacuar, distensão abdominal, dor abdominal, etc.
O PAC-QOL foi coletado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Estes foram avaliados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Para avaliar a gravidade e os sintomas
Estes foram avaliados no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
TT
Prazo: O TT foi avaliado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Tempo de trânsito colônico
O TT foi avaliado no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
SOU
Prazo: A AM foi avaliada no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.
Manometria anorretal
A AM foi avaliada no início do estudo (semana 0), pós-tratamento (semana 4) e no acompanhamento (semana 12), e as diferenças em relação aos níveis basais foram comparadas na semana 4 e na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xi'an No.3 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Número de outro subsídio/financiamento: Xi'an Health Commission Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são gerenciados pela equipe do projeto e podem ser compartilhados de acordo com as necessidades individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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