Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona (AFPDC)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktura w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona

Celem badania jest ocena skuteczności akupunktury w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona (PDC). Do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo włączeni i podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: grupę otrzymującą akupunkturę i grupę pozorowaną akupunkturę. Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu punktów akupunkturowych EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) i CV4 (Shuangyuan). Igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,8 do 1 cm w grupie akupunkturowej. Igły grupy pozorowanej akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,2 do 0,3 cm, a punkty nieakupunkturowe będą umieszczone 0,5 cm z boku od prawdziwego punktu akupunkturowego lub na prawo w przypadku punktów linii środkowej. Podczas badania badacze będą obserwować zmiany w zakresie całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM), Skali Oceny Objawów Zaparć i Skuteczności (CSEAS) (obejmującej sześć wymiarów trudności, Bristol, czas, niekompletność, częstotliwość i wzdęcia), Skalę Oceny Pacjenta kwestionariusza Jakości Życia dotyczącego zaparć (PAC-QOL) i Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12). Pomiar czasu pasażu okrężnicy i konwencjonalną manometrię odbytowo-odbytniczą oceniano w powyższych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na początku badania oceniano wiek, płeć, czas trwania choroby i równoważną dzienną dawkę lewodopy. Od początku fazy podstawowej do końca fazy kontrolnej pacjentów poproszono o wypełnienie elektronicznego dziennika jelit, który był nadzorowany przez niezależnego oceniającego wyniki. Głównym wynikiem tego badania była liczba cotygodniowych CSBM. Cotygodniowe poziomy CSBM zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12. Manometria odbytowo-odbytnicza (AM) i pasaż okrężnicy czas (TT) oceniano w obu grupach przy użyciu standardowych procedur. W skrócie, w celu oceny TT pacjenci połykali kapsułkę zawierającą 24 znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Zdjęcia rentgenowskie brzucha pacjentów w pozycji wyprostowanej wykonywano 5 dni po przyjęciu markerów. W okresie trwania badania pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dotychczasową dietę i unikali stosowania środków przeczyszczających, lewatywy i czopków. Według wskazań producenta, TT określano jako „normalne”, jeśli w 5. dniu wyrzucono co najmniej 19 markerów (80%). AM przeprowadzono stosując technikę stacjonarnego przeciągania, z 4-kanałowym cewnikiem perfundowanym wodą połączonym z manometrem elektronicznym. Cewnik wprowadzono przez kanał odbytu i umieszczono w odbytnicy, pacjent ułożony był na lewym boku. Parametry funkcjonalne obejmowały ciśnienie spoczynkowe i ściskające, zdolność zwieracza odbytu do rozluźnienia podczas wysiłku, odruch hamujący odbytniczo-odbytniczy (RAIR) i czucie w odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710018
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PD (według zmienionych klinicznych kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona opracowanych przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu w 2015 r.) i zaparć czynnościowych (według kryteriów diagnostycznych Rzym IV);
  2. Wiek od 35 do 80 lat;
  3. stopień Hoehna-Yahra ≤ 3;
  4. W ciągu 2 tygodni nie przyjmowano żadnych leków mogących mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego (takich jak prukalopryd i probiotyki);
  5. Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  6. Dobrowolne zaangażowanie w badanie, możliwość podpisania świadomej zgody oraz współpraca przy wypełnianiu dzienniczka jelit i wypełnianiu wagi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczne zmiany w układzie pokarmowym (takie jak zrosty jelitowe, niedrożności, nowotwory lub wady rozwojowe przewodu żołądkowo-jelitowego);
  2. przebyta operacja jamy brzusznej lub odbytu, która może mieć wpływ na pasaż jelitowy, choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na dynamikę przewodu pokarmowego (takie jak cukrzyca i nadczynność tarczycy);
  3. Poważne choroby zagrażające życiu (takie jak ciężkie choroby układu krążenia i nowotwory złośliwe);
  4. Zmiany skórne nieodpowiednie do igłowania, alergia na wiskozę, która uniemożliwiała założenie urządzenia do akupunktury;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu punktów akupunkturowych EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao ) i CV4 (Shuangyuan). Igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,8 do 1 cm w grupie akupunkturowej.
Procedura: Akupunktura
Wszystkie punkty akupunkturowe zostały wybrane w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej i wcześniejsze artykuły na temat choroby Parkinsona i zaparć.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
Igły grupy pozorowanej akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość od 0,2 do 0,3 cm, a punkty nieakupunkturowe będą umieszczone 0,5 cm z boku od prawdziwego punktu akupunkturowego lub na prawo w przypadku punktów linii środkowej.
Procedura: Akupunktura
Wszystkie punkty akupunkturowe zostały wybrane w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej i wcześniejsze artykuły na temat choroby Parkinsona i zaparć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cotygodniowych CSBM
Ramy czasowe: Cotygodniowe poziomy CSBM zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.
Całkowite spontaniczne wypróżnienia
Cotygodniowe poziomy CSBM zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów i skuteczności zaparć (CSEAS)
Ramy czasowe: Wyniki CSEAS zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Obejmuje sześć wymiarów trudności, Bristol, czas, niekompletność, częstotliwość i wzdęcia
Wyniki CSEAS zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z powodu zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: PAC-QOL zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami. Zawiera pytania dotyczące wpływu objawów zaparć na codzienne życie pacjenta, takich jak trudności w wypróżnianiu, wzdęcia, bóle brzucha itp.
PAC-QOL zbierano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównywano w tygodniu 4 i 12.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Oceniano je na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i w okresie kontrolnym (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Aby ocenić nasilenie i objawy
Oceniano je na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i w okresie kontrolnym (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
TT
Ramy czasowe: TT oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Czas tranzytu okrężnicy
TT oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
JESTEM
Ramy czasowe: AM oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.
Manometria anorektalna
AM oceniano na początku badania (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 12), a różnice w stosunku do poziomów wyjściowych porównano w tygodniu 4 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xi'an No.3 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Inny numer grantu/finansowania: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zarządzane są przez zespół projektowy i mogą być udostępniane według indywidualnych potrzeb

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami