Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la acupuntura para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (AFPDC)

30 de abril de 2024 actualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Acupuntura para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (PDC). En el estudio de ensayo clínico controlado aleatorio, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos aleatoriamente y divididos en dos grupos en una proporción de 1:1: el grupo de acupuntura y el grupo de acupuntura simulada. La intervención se ejecutará utilizando los puntos de acupuntura EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) y CV4 (Shuangyuan). Las agujas de acupuntura se insertarán a una profundidad de 0,8 a 1 cm en el grupo de acupuntura. Las agujas del grupo de acupuntura simulada se insertarán a una profundidad de 0,2 a 0,3 cm con puntos que no son de acupuntura ubicados 0,5 cm lateralmente al punto de acupuntura real o a la derecha para los puntos de la línea media. Durante el estudio, los investigadores observarán cambios en las deposiciones espontáneas completas (CSBM), la Escala de evaluación de eficacia y síntomas de estreñimiento (CSEAS) (incluidas las seis dimensiones de dificultad, Bristol, tiempo, insuficiencia, frecuencia e hinchazón), la evaluación del paciente of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) y la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12). Medición del tiempo de tránsito colónico y la manometría anorrectal convencional se evaluaron en los momentos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al inicio del estudio se evaluaron la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la dosis diaria equivalente de levodopa. Desde el comienzo de la fase inicial hasta el final de la fase de seguimiento, se pidió a los pacientes que completaran un diario intestinal electrónico, que fue supervisado por un evaluador de resultados independiente. El resultado principal de este estudio fue el número de CSBM semanales. Se recogieron CSBM semanales al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con respecto a los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12. Manometría anorrectal (MA) y tránsito colónico El tiempo (TT) se evaluó en los dos grupos mediante procedimientos estandarizados. En resumen, para la evaluación del TT, los pacientes tragaron una cápsula que contenía 24 marcadores radiopacos (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Las radiografías abdominales de pacientes en postura erguida se obtuvieron 5 días después de la ingesta de marcadores. Durante el período de prueba, se instruyó a los pacientes para que mantuvieran su dieta habitual y evitaran laxantes, enemas y supositorios. Según las indicaciones del fabricante, el TT se describió como "normal" si al menos 19 marcadores (80%) eran expulsados ​​en el día 5. La MA se realizó mediante la técnica de pull-through estacionario, con un catéter de 4 canales perfundido con agua conectado a un manómetro electrónico. El catéter se insertó a través del canal anal y se colocó en el recto, con el paciente en decúbito lateral izquierdo. Los parámetros funcionales incluyeron las presiones en reposo y contracción, la capacidad del esfínter anal para relajarse con esfuerzo, el reflejo inhibidor recto-anal (RAIR) y la sensación rectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gejuan Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: +8615934875839
  • Correo electrónico: zhanggejuan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710018
        • Reclutamiento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de EP (según los criterios de diagnóstico clínico revisados ​​de la Movement Disorder Society para la enfermedad de Parkinson en 2015) y estreñimiento funcional (según los criterios de diagnóstico de Roma IV);
  2. Edad entre 35 y 80 años;
  3. grado Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. No tomar medicamentos dentro de las 2 semanas que puedan afectar la función gastrointestinal (como prucaloprida y probióticos);
  5. No participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  6. Participación voluntaria en este estudio, capacidad para firmar el consentimiento informado y cooperación en la realización del diario intestinal y el llenado de la báscula.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones orgánicas del sistema digestivo (como adherencias intestinales, obstrucciones, tumores o malformaciones en el tracto gastrointestinal);
  2. Antecedentes de cirugía abdominal o anorrectal que pueda afectar el tránsito intestinal, enfermedades sistémicas que puedan afectar la dinámica del tracto digestivo (como diabetes e hipertiroidismo);
  3. Enfermedades graves que ponen en peligro la vida (como enfermedades cardiovasculares graves y tumores malignos);
  4. Lesiones cutáneas que no eran apropiadas para la punción, la alergia a la viscosa que impedía la colocación del dispositivo de acupuntura;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de acupuntura
La intervención se ejecutará utilizando los puntos de acupuntura EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao). ) y CV4 (Shuangyuan). Las agujas de acupuntura se insertarán a una profundidad de 0,8 a 1 cm en el grupo de acupuntura.
Procedimiento: Acupuntura
Todos los puntos de acupuntura se seleccionaron basándose en la teoría de la medicina tradicional china y en artículos anteriores sobre la EP y el estreñimiento.
Comparador falso: El grupo de acupuntura simulada
Las agujas del grupo de acupuntura simulada se insertarán a una profundidad de 0,2 a 0,3 cm con puntos que no son de acupuntura ubicados 0,5 cm lateralmente al punto de acupuntura real o a la derecha para los puntos de la línea media.
Procedimiento: Acupuntura
Todos los puntos de acupuntura se seleccionaron basándose en la teoría de la medicina tradicional china y en artículos anteriores sobre la EP y el estreñimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de MFCS semanales
Periodo de tiempo: Se recolectaron CSBM semanales al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Deposiciones espontáneas completas.
Se recolectaron CSBM semanales al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de eficacia y síntomas de estreñimiento (CSEAS)
Periodo de tiempo: Los CSEAS se recopilaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Incluyendo las seis dimensiones de dificultad, Bristol, tiempo, estado incompleto, frecuencia e hinchazón.
Los CSEAS se recopilaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: El PAC-QOL se recopiló al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Evaluar la calidad de vida en pacientes con estreñimiento. Incluye preguntas sobre el impacto de los síntomas del estreñimiento en la vida diaria del paciente, como dificultad para defecar, hinchazón, dolor abdominal, etc.
El PAC-QOL se recopiló al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Estos se evaluaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Para evaluar la gravedad y los síntomas.
Estos se evaluaron al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
TT
Periodo de tiempo: El TT se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Tiempo de tránsito colónico
El TT se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
SOY
Periodo de tiempo: La AM se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.
Manometría anorrectal
La AM se evaluó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 4) y en el seguimiento (semana 12), y se compararon las diferencias con los niveles iniciales en la semana 4 y la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xi'an No.3 Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Otro número de subvención/financiamiento: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son gestionados por el equipo del proyecto y pueden compartirse según las necesidades individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones