Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона (AFPDC)

30 апреля 2024 г. обновлено: Xi'an No.3 Hospital

Иглоукалывание для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона

Цель исследования — оценить эффективность иглоукалывания при лечении запоров, связанных с болезнью Паркинсона (PDC). В рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом включены и разделены на две группы в соотношении 1:1: группа иглоукалывания и группа имитации иглоукалывания. Вмешательство будет осуществляться с использованием акупунктурных точек EX-HN1 (Шишэнцун), LI4 (Хегу), ST25 (Тяньшу), ST37 (Шанцзюсюй), ST36 (Цзусанли), ST44 (Нэйтин), ST44 (Тайчун), SP6 (Саньиньцзяо). ) и CV4 (Шуангюань). В группе иглоукалывания иглы для акупунктуры будут введены на глубину от 0,8 до 1 см. Иглы группы имитации акупунктуры вводятся на глубину от 0,2 до 0,3 см, при этом неакупунктурные точки располагаются на 0,5 см латеральнее настоящей акупунктурной точки или справа для срединных точек. В ходе исследования исследователи будут наблюдать изменения в полных спонтанных дефекациях (CSBM), шкале оценки симптомов запора и эффективности (CSEAS) (включая шесть измерений сложности, Бристоль, время, неполноту, частоту и вздутие живота), шкале оценки пациентов. опросника качества жизни при запорах (PAC-QOL) и Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя). Измерение времени прохождения через толстую кишку. и традиционная аноректальная манометрия оценивалась в вышеуказанные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исходно оценивали возраст, пол, продолжительность заболевания и эквивалентную суточную дозу леводопы. С начала базовой фазы до конца фазы последующего наблюдения пациентам предлагалось заполнять электронный дневник кишечника, который контролировался независимым экспертом по оценке результатов. Основным результатом в этом исследовании было количество еженедельных МДБ. Еженедельные показатели CSBM собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе. Аноректальная манометрия (АМ) и толстокишечный транзит время (TT) оценивалось в двух группах с использованием стандартизированных процедур. Вкратце, для оценки ТТ пациенты проглатывали капсулу, содержащую 24 рентгеноконтрастных маркера (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Рентгенограммы брюшной полости у пациентов в вертикальном положении были сделаны через 5 дней после приема маркеров. В течение периода тестирования пациентам было дано указание соблюдать привычную диету и избегать применения слабительных средств, клизм и суппозиториев. По указаниям производителя ТТ считался «нормальным», если на 5-й день было удалено не менее 19 маркеров (80%). АМ выполняли с использованием стационарной техники протягивания с помощью 4-канального водоперфузионного катетера, соединенного с электронным манометром. Катетер вводили через анальный канал и располагали в прямой кишке, при этом пациент находился в положении лежа на левом боку. Функциональные параметры включали давление покоя и сжатия, способность анального сфинктера расслабляться при напряжении, ректо-анальный тормозной рефлекс (RAIR) и ректальную чувствительность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gejuan Zhang, Doctor
  • Номер телефона: +8615934875839
  • Электронная почта: zhanggejuan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chengxue Du, Doctor
  • Номер телефона: +8615771726803
  • Электронная почта: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710018
        • Рекрутинг
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Контакт:
          • Chengxue Du, Doctor
          • Номер телефона: +8615771726803
          • Электронная почта: dcx1014@stu.xjtu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз БП (в соответствии с пересмотренными клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств в 2015 году) и функциональный запор (в соответствии с диагностическими критериями Рима IV);
  2. Возраст от 35 до 80 лет;
  3. степень Хёна-Яра ≤ 3;
  4. В течение 2 недель не принимать лекарства, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд и пробиотики);
  5. Отсутствие участия в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
  6. Добровольное участие в этом исследовании, возможность подписать информированное согласие и сотрудничество в заполнении дневника опорожнения кишечника и заполнении весов.

Критерий исключения:

  1. Органические поражения пищеварительной системы (например, спайки кишечника, непроходимость, опухоли или пороки развития желудочно-кишечного тракта);
  2. Перенесенные в анамнезе абдоминальные или аноректальные операции, которые могут повлиять на кишечный транзит, системные заболевания, которые могут повлиять на динамику пищеварительного тракта (например, диабет и гипертиреоз);
  3. Серьезные опасные для жизни заболевания (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и злокачественные опухоли);
  4. Поражения кожи, которые не подходили для уколов, аллергия на вискозу, которая препятствовала прикреплению устройства для акупунктуры;
  5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Вмешательство будет осуществляться с использованием акупунктурных точек EX-HN1 (Шишэнцун), LI4 (Хегу), ST25 (Тяньшу), ST37 (Шанцзюсюй), ST36 (Цзусанли), ST44 (Нэйтин), ST44 (Тайчун), SP6 (Саньиньцзяо). ) и CV4 (Шуангюань). В группе иглоукалывания иглы для акупунктуры будут введены на глубину от 0,8 до 1 см.
Процедура: Иглоукалывание
Все акупунктурные точки были выбраны на основе теории традиционной китайской медицины и предыдущих статей о БП и запорах.
Фальшивый компаратор: Группа ложной акупунктуры
Иглы группы имитации акупунктуры вводятся на глубину от 0,2 до 0,3 см, при этом неакупунктурные точки располагаются на 0,5 см латеральнее настоящей акупунктурной точки или справа для срединных точек.
Процедура: Иглоукалывание
Все акупунктурные точки были выбраны на основе теории традиционной китайской медицины и предыдущих статей о БП и запорах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество еженедельных МДБ
Временное ограничение: Еженедельные значения CSBM собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и в ходе последующего наблюдения (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Полные спонтанные испражнения.
Еженедельные значения CSBM собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и в ходе последующего наблюдения (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов и эффективности запора (CSEAS)
Временное ограничение: CSEAS собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Включая шесть измерений сложности, Бристоль, время, неполноту, частоту и раздувание.
CSEAS собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Опросник качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: PAC-QOL собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Оценить качество жизни пациентов с запорами. Он включает вопросы о влиянии симптомов запора на повседневную жизнь пациента, таких как затрудненная дефекация, вздутие живота, боли в животе и т. д.
PAC-QOL собирали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Их оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Оценить тяжесть и симптомы
Их оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
ТТ
Временное ограничение: ТТ оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Время транзита по толстой кишке
ТТ оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
ЯВЛЯЮСЬ
Временное ограничение: AM оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.
Аноректальная манометрия
AM оценивали на исходном уровне (0-я неделя), после лечения (4-я неделя) и при последующем наблюдении (12-я неделя), а различия с исходными уровнями сравнивали на 4-й и 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xi'an No.3 Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Другой номер гранта/финансирования: Xi'an Health Commission Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные управляются командой проекта и могут быть переданы в соответствии с индивидуальными потребностями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками