Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret forstoppelse (AFPDC)

30. april 2024 opdateret af: Xi'an No.3 Hospital

Akupunktur til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret forstoppelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret obstipation (PDC). I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie vil patienter, der opfylder kriterierne for inklusion, blive tilfældigt indskrevet og opdelt i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkterne EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen. Sham-akupunkturgruppens nåle vil blive indsat i en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm i lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter. I løbet af undersøgelsen vil forskerne observere ændringer i fuldstændig spontan afføring (CSBM'er), Constipation Symptom and Efficacy Assessment Scale (CSEAS) (inklusive de seks sværhedsgrader, Bristol, tid, ufuldstændighed, frekvens og oppustethed), Patient-Assessment of Constipation Quality of Life-spørgeskema (PAC-QOL) og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12). Måling af tyktarmstransittid og konventionel anorektal manometri blev evalueret på ovennævnte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alder, køn, sygdomsvarighed og ækvivalent daglig dosis levodopa blev vurderet ved baseline. Fra begyndelsen af ​​baselinefasen til slutningen af ​​opfølgningsfasen blev patienterne bedt om at udfylde en elektronisk tarmdagbog, som blev overvåget af en uafhængig resultatbedømmer. Det primære resultat i denne undersøgelse var antallet af ugentlige CSBM'er. Ugentlig CSBM blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12. Anorektal manometri (AM) og colon transit tid (TT) blev vurderet i de to grupper ved hjælp af standardiserede procedurer. Kort sagt, til TT-evaluering slugte patienter en kapsel indeholdende 24 røntgenfaste markører (Sitzmark-Konsyl Pharmaceutical Inc.). Abdominale røntgenbilleder fra patienter i erigeret stilling blev erhvervet 5 dage efter markørindtagelse. I testperioden blev patienterne instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og undgå afføringsmidler, lavement og stikpiller. Ifølge producentens indikationer blev TT beskrevet som "normal", hvis mindst 19 markører (80%) blev udstødt på dag 5. AM blev udført ved hjælp af den stationerede pull-through-teknik med et 4-kanals vandperfunderet kateter forbundet med et elektronisk manometer. Kateteret blev indsat via analkanalen og placeret i endetarmen med patienten i venstre-lateral decubitusposition. Funktionelle parametre omfattede hvile- og klemtrykket, analsfinkterens evne til at slappe af ved belastning, den rekto-anale hæmmende refleks (RAIR) og den rektale fornemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Rekruttering
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af PD (ifølge Movement Disorder Society's reviderede kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom i 2015) og funktionel obstipation (ifølge Rom IV diagnostiske kriterier);
  2. Alder mellem 35 og 80 år;
  3. Hoehn-Yahr grad ≤ 3;
  4. Ingen medicin taget inden for 2 uger, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (såsom prucaloprid og probiotika);
  5. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  6. Frivilligt engagement i denne undersøgelse, evne til at underskrive det informerede samtykke og samarbejde i færdiggørelsen af ​​tarmdagbogen og vægtfyldning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske læsioner i fordøjelsessystemet (såsom intestinale adhæsioner, obstruktioner, tumorer eller misdannelser i mave-tarmkanalen);
  2. En historie med abdominal eller anorektal kirurgi, der kan påvirke tarmpassage, systemiske sygdomme, der kan påvirke dynamikken i fordøjelseskanalen (såsom diabetes og hyperthyroidisme);
  3. Alvorlige livstruende sygdomme (såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme og ondartede tumorer);
  4. Hudlæsioner, der var uegnede til nåling, viskoseallergien, der forhindrede fastgørelse af akupunkturanordninger;
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunkturgruppen
Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkterne EX-HN1 (Sishencong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), ST37 (Shangjuxu), ST36 (Zusanli), ST44 (Neiting), ST44 (Taichong), SP6 (Sanyinjiao) ) og CV4 (Shuangyuan). Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm i akupunkturgruppen.
Procedure: Akupunktur
Alle akupunkter blev udvalgt ud fra traditionel kinesisk medicinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppen
Sham-akupunkturgruppens nåle vil blive indsat i en dybde på 0,2 til 0,3 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm i lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter.
Procedure: Akupunktur
Alle akupunkter blev udvalgt ud fra traditionel kinesisk medicinteori og tidligere artikler om PD og forstoppelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ugentlige CSBM'er
Tidsramme: Ugentlige CSBM'er blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Fuldstændig spontan afføring
Ugentlige CSBM'er blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelsessymptom og effektvurderingsskala (CSEAS)
Tidsramme: CSEAS blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Inklusive de seks sværhedsgrader, Bristol, tid, ufuldstændighed, frekvens og oppustethed
CSEAS blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Patientvurdering af livskvalitetsspørgeskema for obstipation (PAC-QOL)
Tidsramme: PAC-QOL blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
At vurdere livskvalitet hos patienter med forstoppelse. Det omfatter spørgsmål om virkningen af ​​forstoppelsessymptomer på patientens daglige liv, såsom vanskelig afføring, oppustethed, mavesmerter mv.
PAC-QOL blev indsamlet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Disse blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
For at vurdere sværhedsgraden og symptomerne
Disse blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
TT
Tidsramme: TT blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Colon transittid
TT blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
ER
Tidsramme: AM blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.
Anorektal manometri
AM blev vurderet ved baseline (uge 0), efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 12), og forskelle fra baseline-niveauer blev sammenlignet i uge 4 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an No.3 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gejuan Zhang, Doctor, The dean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFPDC
  • 2020qn06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Xi'an Health Commission Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data administreres af projektteamet og kan deles efter individuelle behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger