Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADT a SBRT vs SBRT sám pro nepříznivé středně rizikové rakoviny prostaty

26. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná studie fáze III srovnávající krátkodobou terapii androgenní deprivace a ultra-hypofrakcionovanou SBRT versus ultra-hypofrakcionovanou SBRT samotnou pro nepříznivé střední riziko rakoviny prostaty

Pro tuto navrhovanou studii fáze III budou pacienti s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty randomizováni tak, aby dostávali 6měsíční terapii androgenní deprivace (ADT) ve spojení se stereotaktickou tělesnou radiační terapií/radiochirurgií (SBRT) zaměřenou na prostatu oproti samotné SBRT. Populace pacientů bude zahrnovat pacienty s nepříznivým středně rizikovým onemocněním definovaným National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let od prvního randomizovaného pacienta a podstoupí rutinní 24-30 měsíců po biopsii prostaty SBRT k posouzení lokální kontroly nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala nepříznivý karcinom prostaty se středním rizikem, který zahrnuje pacienty s některou z následujících proměnných: Gleasonova choroba 4+3; Procento pozitivních jader > 50 % onemocnění Gleason 7; 2-3 střední rizikové faktory (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; nebo T2b-T2c)
  • Pacienti musí mít k dispozici tkáň pro testování skóre Decipher. Výsledky musí být k dispozici před randomizací.
  • Sérový testosteron ≥ 150 ng/dl stanovený během 2 měsíců před zařazením
  • Od velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
  • Velikost prostaty stanovená na MRI je < 90 cm3. Pokud není k dispozici MRI, lze velikost prostaty určit na CT vyšetření
  • IPSS ≤ 20
  • Pacient musí být k dispozici pro sledování. Po 2 letech sledování, po dokončení biopsie po léčbě, bude přijatelné telefonické a grafické sledování založené na kontrole
  • Adekvátní jaterní funkce se sérovým bilirubinem nižším nebo rovným 1,5násobku horních ústavních limitů normálu (ULN), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nižší nebo rovné 2,5 x ULN. Pacienti s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3 mg/dl s převahou nepřímého bilirubinu
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem nižším nebo rovným 1,5 x ULN
  • Adekvátní hematologická funkce s absolutním počtem neutrofilů alespoň 1 500 buněk/mm3 a krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3 a hodnotou hemoglobinu > 9 g/dl (Poznámka: pacienti, jejichž anémie byla upravena na hodnotu hemoglobinu > 9 g/dl pomocí jsou povoleny krevní transfuze).

Kritéria vyloučení:

  • CT nebo MRI nebo pozitronová emisní tomografie (PET) prokazují metastatické onemocnění kosti
  • Pacienti s jednou nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami považovanými za podezřelé podle klinického hodnocení na MRI nebo CT nebo PET skenu
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně anamnézy chemoterapie, hormonální terapie do 30 dnů od zařazení nebo operace rakoviny prostaty (kromě předchozí (transuretrální resekce prostaty) TURP nebo zeleného světla (fotoselektivní vaporizace prostaty) PVP, které by byly povoleny)
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 2 let s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, aktuálně v kompletní remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, který byl v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let
  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADT s SBRT
Pacienti s ADT budou léčeni měsíčními injekcemi Degarelixu nebo Leuprolidu nebo denními pilulkami Relugolix. Po uplynutí tří měsíců tito pacienti podle rutiny podstoupí SBRT. SBRT zahrnuje stereotaktickou, ultra-frakcionovanou radioterapii každý druhý den po celkem pět ošetření.
Lék: Leuprolid, Degarelix nebo Relugolix
Pacienti zařazení do ramene androgenní deprivační terapie (ADT) budou léčeni měsíčními injekcemi Degarelixu nebo Leuprolidu nebo denními pilulkami Relugolix, což jsou všechny standardní intervence ADT.
Záření: Stereotaktická radiační terapie/radiochirurgie (SBRT)
SBRT bude nasměrován na prostatu a dodáván s dávkou na předpis 40 Gy v 5 frakcích předepsaných 95% linii isodose zahrnující cílový objem plánování. Pro každou z 5 léčebných frakcí bude použit cílení pohybu uvnitř frakce a korekce cílové polohy.
Aktivní komparátor: SBRT sám
Účastníkům léčeným pouze SBRT (standardní péče) bude podávána stereotaktická ultrafrakcionovaná radioterapie každý druhý den po celkem pět ošetření.
Záření: Stereotaktická radiační terapie/radiochirurgie (SBRT)
SBRT bude nasměrován na prostatu a dodáván s dávkou na předpis 40 Gy v 5 frakcích předepsaných 95% linii isodose zahrnující cílový objem plánování. Pro každou z 5 léčebných frakcí bude použit cílení pohybu uvnitř frakce a korekce cílové polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Do 5. roku
Definováno jako procento účastníků, kteří přežijí bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny prostaty.
Do 5. roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biochemického selhání
Časové okno: Do 5. roku
Recidiva biochemického selhání bude stanovena podle stanovených Phoenixových kritérií 2 ng/nl elevace hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nadir (definice nadir + 2).
Do 5. roku
Výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: Do 5. roku
Počet vzdálených metastáz pozorovaných v průběhu studie.
Do 5. roku
Počet pozitivních biopsií po léčbě
Časové okno: 2. rok po léčbě (24.–30. měsíc)
2. rok po léčbě (24.–30. měsíc)
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostatismu (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
7-položkový dotazník symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 35; vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii BPH.
Výchozí stav, rok 2
Změna ve skóre 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
SF-12 je 12položkové hodnocení vlivu zdraví na každodenní život jednotlivce. Celkové skóre je součtem každé položky a je standardizováno; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, rok 2
Celkové přežití
Časové okno: Až rok 5
Definován jako délka času od data prvního zacházení do smrti.
Až rok 5
Změna rozšířeného dotazníkového dotazníku pro rozšířené index prostaty (EPIC) (EPIC-26)
Časové okno: Základní linie, 2 rok
26-polohové hodnocení symptomů rakoviny prostaty. Funkce pozdního střeva, jak uvedl pacienta pomocí standardizovaného dotazníku rozšířeného kompozitního indexu rakoviny prostaty (EPIC) přibližně 1 rok po ukončení léčby. Epický dotazník obsahuje 26 otázek, které měří funkci pacienta. Každá otázka má možnost odezvy v rozmezí od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnicí 0 až 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se liší od 0 do 100 pro každou otázku. Skóre je zprůměrována k odvození skóre kvality života v rozmezí od 0 do 100.
Základní linie, 2 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-01267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k IPD bez identifikace bude omezen na členy studijního týmu, kteří jsou schváleni IRB a jsou uvedeni v deníku delegování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení