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ADT e SBRT vs SBRT sozinhos para câncer de próstata de risco intermediário desfavorável

26 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Um ensaio randomizado de fase III comparando terapia de privação androgênica de curta duração e SBRT ultra-hipofracionado versus SBRT ultra-hipofracionado sozinho para câncer de próstata de risco intermediário desfavorável

Para este estudo de Fase III proposto, pacientes com câncer de próstata de risco intermediário desfavorável serão randomizados para receber 6 meses de Terapia de Privação Androgênica (ADT) em conjunto com radioterapia/radiocirurgia corporal estereotáxica (SBRT) direcionada à próstata versus SBRT sozinho. A população de pacientes incluirá aqueles com doença de risco intermediário desfavorável definida pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Todos os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos a partir do primeiro paciente randomizado e serão submetidos a uma biópsia de próstata de rotina 24-30 meses após SBRT para avaliar o controle local do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
392

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia comprovou câncer de próstata de risco intermediário desfavorável, que inclui pacientes com qualquer uma das seguintes variáveis: doença de Gleason 4+3; Porcentagem de núcleos positivos > 50% da doença de Gleason 7; 2-3 fatores de risco intermediários (Gleason 7; PSA 10-20 ng/mL; ou T2b-T2c)
  • Os pacientes devem ter tecido disponível para teste de pontuação Decipher. Os resultados devem estar disponíveis antes da randomização.
  • Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL determinada dentro de 2 meses antes da inscrição
  • Devem ter decorrido pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte
  • Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80%
  • O tamanho da próstata determinado na ressonância magnética é <90 cc. O tamanho da próstata pode ser determinado na tomografia computadorizada se a ressonância magnética não estiver disponível
  • IPSS ≤ 20
  • O paciente deve estar disponível para acompanhamento. Após 2 anos de acompanhamento, após a conclusão da biópsia pós-tratamento, o acompanhamento por telefone e por revisão de prontuários será aceitável
  • Função hepática adequada com bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 vezes os limites institucionais superiores do normal (ULN), Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) menor ou igual a 2,5 x LSN. Pacientes com história de síndrome de Gilbert podem ser incluídos se a bilirrubina total for < 3 mg/dL com predominância de bilirrubina indireta
  • Função renal adequada com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Função hematológica adequada com contagens absolutas de neutrófilos de pelo menos 1.500 células/mm3 e plaquetas de pelo menos 100.000 células/mm3 e valor de hemoglobina > 9 g/dL (Nota: pacientes cuja anemia foi corrigida para um valor de hemoglobina > 9 g/dL com transfusões de sangue são permitidas).

Critério de exclusão:

  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) evidenciam doença metastática no osso
  • Pacientes com um ou mais linfonodos positivos considerados suspeitos, conforme determinado pela avaliação clínica em ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET
  • Tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo histórico de quimioterapia, terapia hormonal dentro de 30 dias após a inscrição ou cirurgia para câncer de próstata (exceto para RTUP anterior (ressecção transuretral da próstata) ou luz verde (vaporização fotosseletiva da próstata) PVP que seria permitida)
  • História de outra doença maligna nos últimos 2 anos, exceto os seguintes: câncer de pele de células basais ou de células escamosas tratado adequadamente, câncer superficial de bexiga, atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa há pelo menos 3 anos
  • Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADT com SBRT
Os pacientes com ADT serão tratados com injeções mensais de Degarelix ou Leuprolide ou comprimidos diários de Relugolix. Após decorridos três meses, esses pacientes, conforme rotina, serão submetidos ao SBRT. SBRT compreende radioterapia estereotáxica ultrafracionada em dias alternados durante cinco tratamentos no total.
Medicamento: Leuprolida, Degarelix ou Relugolix
Os pacientes designados para o braço de terapia de privação androgênica (ADT) serão tratados com Degarelix mensal ou injeções de leuprolida ou pílulas diárias de Relugolix, que são todas intervenções ADT padrão.
Radiação: Terapia de radiação/radiocirurgia estereotáticos (SBRT)
O SBRT será direcionado para a próstata e entregue com uma dose de prescrição de 40 Gy em 5 frações prescritas para a linha de Isodose de 95% que abrange o volume de destino do planejamento. O direcionamento por movimento intra-fração e as correções da posição alvo serão utilizadas para cada uma das 5 frações de tratamento.
Comparador Ativo: SBRT Sozinho
Os participantes tratados apenas com SBRT (atendimento padrão) receberão radioterapia estereotáxica ultrafracionada em dias alternados durante cinco tratamentos no total.
Radiação: Terapia de radiação/radiocirurgia estereotáticos (SBRT)
O SBRT será direcionado para a próstata e entregue com uma dose de prescrição de 40 Gy em 5 frações prescritas para a linha de Isodose de 95% que abrange o volume de destino do planejamento. O direcionamento por movimento intra-fração e as correções da posição alvo serão utilizadas para cada uma das 5 frações de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até o 5º ano
Definido como a percentagem de participantes que sobrevivem sem quaisquer sinais ou sintomas de cancro da próstata.
Até o 5º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha bioquímica
Prazo: Até o 5º ano
A recorrência da falha bioquímica será determinada de acordo com os critérios estabelecidos de Phoenix de elevação de 2 ng/nl do nível nadir do antígeno específico da próstata (PSA) (definição nadir + 2).
Até o 5º ano
Incidência de metástases à distância
Prazo: Até o 5º ano
Número de metástases à distância observadas ao longo do estudo.
Até o 5º ano
Número de biópsias positivas pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento do ano 2 (mês 24 a 30)
Pós-tratamento do ano 2 (mês 24 a 30)
Mudança na pontuação internacional de sintomas de prostatismo (IPSS)
Prazo: Linha de base, ano 2
Questionário de 7 itens sobre sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB). Cada item é avaliado numa escala de 0 (nem um pouco) a 5 (quase sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 35; pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de HBP.
Linha de base, ano 2
Mudança na pontuação da pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, ano 2
O SF-12 é uma avaliação de 12 itens sobre o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. A pontuação total é a soma de cada item e é padronizada; a pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
Linha de base, ano 2
Sobrevivência geral
Prazo: Até o ano 5
Definido como o período de tempo desde a data do primeiro tratamento até a morte.
Até o ano 5
Mudança no Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Pontuação (EPIC-26)
Prazo: Linha de base, ano 2
Avaliação de 26 itens dos sintomas do câncer de próstata. Função intestinal tardia, conforme relatado pelo paciente, usando o subdomínio composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC), aproximadamente 1 ano após o final do tratamento. O questionário épico contém 26 questões que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta variando de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada pergunta. As pontuações são calculadas para obter uma pontuação de qualidade de vida, variando de 0 a 100.
Linha de base, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-01267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso de IPD desidentificado será limitado aos membros da equipe de estudo aprovados pelo IRB e listados no registro da delegação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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